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Studio sulla sicurezza di un candidato vaccino influenzale adiuvato per prevenire la malattia influenzale nella popolazione anziana

4 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I/II, aperto e controllato al fine di valutare la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino adiuvato candidato all'influenza di GlaxoSmithKline Biologicals in una popolazione anziana di età superiore ai 65 anni precedentemente vaccinata nel 2004 con lo stesso vaccino candidato

Poiché l'efficacia del vaccino antinfluenzale risulta essere inferiore nei soggetti anziani rispetto agli adulti sani, probabilmente a causa dell'immunosenescenza, vi è il desiderio di escogitare modi per aumentare l'efficacia dei vaccini attuali per questa popolazione target. È noto che gli adiuvanti potenziano le risposte immunitarie, rappresentando così un modo per aumentare l'efficacia dell'attuale vaccino antinfluenzale GlaxoSmithKline Fluarix™ nei soggetti anziani. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la reattogenicità di una rivaccinazione con il vaccino influenzale adiuvato GlaxoSmithKline somministrato per via intramuscolare circa 1 anno dopo la somministrazione della prima dose di vaccino. Per le valutazioni di immunogenicità e sicurezza, i soggetti che hanno già ricevuto Fluarix™ durante l'anno precedente riceveranno una dose di vaccino commerciale e formeranno il gruppo di controllo di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età superiore a 65 anni al momento della rivaccinazione; che hanno ricevuto in precedenza il vaccino candidato adiuvato o Fluarix durante uno studio clinico organizzato durante l'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Storia di infezione influenzale confermata da un anno dalla data della precedente vaccinazione.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico
  • Storia di ipersensibilità ai vaccini.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi locali (nel sito di iniezione) e generali durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione
Presenza di eventi avversi gravi durante l'intero studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
valutazione della risposta immunitaria umorale (titolo anticorpale emoagglutinina) e della risposta immunitaria cellulare mediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 104540
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104540
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104540
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104540
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104540
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104540
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccino antinfluenzale Fluarix, Fluarix adiuvato

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