此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

用于预防老年人流感的佐剂候选流感疫苗的安全性研究

2017年5月4日更新者：GlaxoSmithKline

一项 I/II 期开放式对照研究，旨在评估葛兰素史克生物制品流感候选辅助疫苗在 2004 年接种相同候选疫苗的 65 岁以上老年人群中的反应原性和免疫原性

据报道，与健康成人相比，老年受试者的流感疫苗效力较低，这可能是免疫衰老的结果，因此需要设计方法来提高目前针对该目标人群的疫苗效力。已知佐剂可以增强免疫反应，因此代表了一种提高当前葛兰素史克 Fluarix™ 流感疫苗对老年受试者功效的方法。本研究的目的是评估在接种第一剂疫苗后约 1 年肌肉注射含佐剂的葛兰素史克流感疫苗的免疫原性和反应原性。对于免疫原性和安全性评估，在前一年已经接受过 Fluarix ™的受试者将接受一剂商业疫苗，并将成为该试验的对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

流感

干预/治疗

生物：流感疫苗 Fluarix, Adjuvanted Fluarix

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Gent、比利时、9000
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

再次接种时年龄超过 65 岁的男性或女性；在前一年组织的临床研究中曾接受过佐剂候选疫苗或 Fluarix 的人

排除标准：

在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
在研究疫苗给药前六个月内长期给药（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
自上次接种疫苗之日起一年内有确诊的流感感染史。
根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
对疫苗过敏史。
过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
通过身体检查或实验室筛查测试确定的具有临床意义的急性肺、心血管、肝或肾功能异常。
入组时患有急性疾病。
在研究疫苗施用前三个月内或研究期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
疫苗接种后 21 天随访期间局部（注射部位）和一般体征和症状的百分比、强度和与疫苗接种的关系
整个研究期间严重不良事件的发生。

次要结果测量

结果测量
评估体液免疫反应（血凝素抗体滴度）和细胞介导的免疫反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年10月3日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月4日

研究注册日期

首次提交

2006年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月25日

首次发布 (估计)

2006年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日