Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av en adjuvant kandidat influensavaksine for å forhindre influensasykdom hos eldre befolkning

4. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase I/II, åpen, kontrollert studie for å evaluere reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline Biologicals influensakandidat adjuvansvaksine i en eldre befolkning over 65 år tidligere vaksinert i 2004 med samme kandidatvaksine

Siden influensavaksineeffektiviteten er rapportert å være lavere hos eldre personer sammenlignet med friske voksne, sannsynligvis som et resultat av immunosenescens, er det et ønske om å finne måter å øke den nåværende vaksinens effekt for denne målpopulasjonen. Adjuvanser er kjent for å øke immunresponsen, og representerer dermed en måte å øke effekten av den nåværende GlaxoSmithKline Fluarix™ influensavaksinen hos eldre personer. Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til en revaksinasjon med den adjuvante GlaxoSmithKline influensavaksinen administrert intramuskulært ca. 1 år etter administrering av den første dosen av vaksine. For immunogenisitet og sikkerhetsevalueringer vil forsøkspersoner som allerede har fått Fluarix™ i løpet av det foregående året motta en dose kommersiell vaksine og vil utgjøre kontrollgruppen i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne over 65 år på tidspunktet for revaksinasjonen; som tidligere mottok den adjuvante kandidatvaksinen eller Fluarix under en klinisk studie organisert i løpet av det foregående året

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før administrasjonen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før administrering av studievaksinen.
  • Anamnese med bekreftet influensainfeksjon siden et år fra datoen for forrige vaksinasjon.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Anamnese med overfølsomhet overfor vaksiner.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Akutt klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosent, intensitet og forhold til vaksinasjon av lokale (på injeksjonsstedet) og generelle tegn og symptomer i løpet av en 21 dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser under hele studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
evaluering av den humorale immunresponsen (hemagglutinin antistofftiter) og cellulær mediert immunrespons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 104540
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 104540
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 104540
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 104540
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 104540
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 104540
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på influensavaksine Fluarix, Adjuvant Fluarix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere