면역글로불린 A(IgA) 신병증 치료에서의 칼시트리올
면역글로불린 A 신병증 치료에서 칼시트리올의 안전성 및 단기 효능
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨 및 단일 팔 연구입니다. 조직검사로 입증된 IgA 신증 환자 10명을 모집할 예정입니다.
치료 요법 및 용량 조절
0주차에 모든 환자는 매주 2회 0.5mcg의 고정 용량으로 칼시트리올(경구 캡슐)을 투여받습니다. 부작용이 없고 보정된 혈청 칼슘이 2.55mmol/l 미만으로 유지되면 칼시트리올 용량을 12주 동안 유지합니다.
보정된 혈청 칼슘이 2.55~2.62mmol/l인 경우 칼시트리올 용량을 주 2회 0.25mcg로 줄입니다. 혈청 칼슘은 2주 후(또는 지시된 경우 더 자주) 재검사합니다. 보정된 혈청 칼슘이 2.55mmol/l 미만으로 유지되는 경우 칼시트리올 용량은 나머지 연구 기간 동안 유지됩니다. 칼시트리올의 용량 감소에도 불구하고 보정된 혈청 칼슘이 2회 연속 측정 동안 > 2.62mmol/l로 유지되는 경우, 연구 약물이 중단되고 피험자는 연구에서 중단됩니다.
보정된 혈청 칼슘이 언제든지 > 2.75mmol/l이면 1주일 동안 칼시트리올을 유지하고 칼슘에 대한 실험실 검사를 반복하십시오. 대상자의 다음 혈청 칼슘이 < 2.62mmol/l인 경우, 칼시트리올은 매주 2회 0.25mcg에서 다시 시작할 수 있습니다. 다음 혈청 칼슘 수치가 > 2.62mmol/l인 경우 대상자는 연구에서 중단됩니다.
병용 요법
등록 전에 모든 환자는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받는 동안 안정적일 것입니다. 혈압을 130/80 mmHg 미만으로 유지하기 위해 연구 기간 동안 항고혈압 요법을 적정할 것입니다.
방문 일정
후속 방문은 다음 일정에 따라 진행됩니다.
- -4주차(스크리닝)
- 0주(칼시트리올 시작), 2, 4, 6, 8, 12주(칼시트리올 중단) 및 16주
방문할 때마다 다음 매개변수가 측정됩니다: 체중, 혈압, 맥박, 치료의 부작용, 전체 혈액 사진, 감별 백혈구 수, 신장 기능 검사, 간 효소, 혈청 칼슘, 인산염 및 이른 아침 소변 수집 단백질 대 크레아티닌 비율. 신장 기능은 표준화된 공식[20]에 따라 추정된 사구체 여과율(GFR)에 의해 결정됩니다. 혈청 공복 혈당 및 지질 프로필은 0주 및 12주에 측정됩니다.
calcitriol의 항증식 및 항염증 작용을 알아보기 위하여 CRP(C-reactive protein), IL-6(interleukin-6), TGF(transforming growth factor-beta)의 혈청농도, 요중 TGF , 간세포 성장 인자(HGF), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1) 및 트롬보스폰딘-1(TSP-1)을 ELISA로 0, 4, 12 및 16주에 측정합니다. 위의 사이토카인 패널은 IgA 신병증 및 진행성 신부전과의 문서화된 관련성 때문에 선택됩니다[16,19,21-27].
종점
연구의 일차 종점은 단백뇨 정도의 변화입니다. 이차 종료점에는 신장 기능 및 기타 혈청 염증 표지자의 변화가 포함됩니다.
부작용
모든 부작용에 대한 정보가 수집되고 기록됩니다. 부작용은 약물 관련 여부에 관계없이 연구 약물을 시작한 후 발생하는 바람직하지 않은 증상 또는 의학적 상태입니다.
환자 철수
환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- 죽음
- 기준선 혈청 크레아티닌 수치의 배가
- 임신
- 고칼슘혈증(2회 연속 측정 시 혈청 칼슘 > 2.62mmol/L)
- 기타 견딜 수 없는 부작용
- 프로토콜에 대한 중대한 비준수
- 연구를 중단하려는 환자의 희망 모든 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하도록 조언을 받을 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 생검으로 확인된 IgA 신병증
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 치료(매일 라미프릴 5mg, 매일 리시노프릴 10mg 또는 매일 발사르탄 80mg)에도 불구하고 12주 이내에 2개의 연속 샘플에서 단백뇨 > 1g/일(또는 단백뇨 > 1g/g-Cr) 최소 3개월
- 예상 사구체 여과율 15~60ml/min/1.73m2
- 보정된 혈청 칼슘 수치 M 2.45mmol/l
- 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 효과적인 산아제한 방법이 없는 임신, 수유 또는 가임 가능성
- 경구 약물을 받거나 흡수하는 능력을 방해하는 심각한 위장 장애
- 지난 2년 이내에 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력
- 연구 시작 시 치료가 필요한 전신 감염
- 만성간질환, 심근경색, 뇌혈관사고, 악성고혈압 등 기타 중증 동반질환
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 비타민 D 유사체에 대한 이전 임상시험 참여
- 최근 3개월 이내에 기타 의학적 사유로 비타민 D 및/또는 그 유사체 치료를 받고 있는 환자
- 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자
- 지난 30일 이내의 다른 연구 약물
- 연구 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력
- 위반 이력
- 비타민 D 유사체에 대한 민감성 또는 알레르기의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구의 일차 종점은 단백뇨 정도의 변화입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이차 종료점에는 신장 기능 및 기타 혈청 염증 표지자의 변화가 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREC-2006.120
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