免疫グロブリン A (IgA) 腎症の治療におけるカルシトリオール

これは非盲検の単群試験です。 生検で証明されたIgA腎症の患者10人を募集する予定です。

治療レジメンと投与量の調整

0週目に、すべての患者はカルシトリオール（経口カプセル）を0.5 mcgの固定用量で週2回受け取ります。 悪影響がなく、補正血清カルシウムが 2.55 mmol/l 未満のままである場合、カルシトリオールの用量は 12 週間維持されます。

補正された血清カルシウムが 2.55 ～ 2.62 mmol/l の場合、カルシトリオールの用量は週 2 回 0.25 mcg に減量されます。 血清カルシウムは 2 週間後に再検査されます (または、必要に応じてより頻繁に)。 補正された血清カルシウムが 2.55 mmol/l 未満のままである場合、カルシトリオールの用量は研究期間の残りの間維持されます。 カルシトリオールの投与量を減らしたにもかかわらず、補正血清カルシウムが 2.62 mmol/l を超えたまま 2 回連続測定した場合、治験薬は中止され、被験者は治験から除外されます。

補正された血清カルシウムがいつでも > 2.75 mmol/l である場合は、カルシトリオールを 1 週間保持し、カルシウムの臨床検査を繰り返します。 被験者の次の血清カルシウムが 2.62 mmol/l 未満の場合、カルシトリオールは週 2 回 0.25 mcg で再開できます。 次の血清カルシウムレベルが > 2.62 mmol/l である場合、被験者は研究を中止します。

併用療法

登録前に、ACE阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬を投与されている間、すべての患者は安定しています。 降圧療法は、血圧を130 / 80 mmHg未満に維持するために、研究期間全体で滴定されます。

訪問スケジュール

以下の日程で定期健診を実施いたします。

• 第4週（スクリーニング）
• 0週（カルシトリオール開始）、2、4、6、8、12週（カルシトリオール停止）、16週

来院ごとに、体重、血圧、脈拍、治療の悪影響、完全な血液像、白血球分画、腎機能検査、肝酵素、血清カルシウム、リン酸塩、および早朝の尿収集が測定されます。タンパク質とクレアチニンの比率について。 腎機能は、標準化された式 [20] に従って、推定糸球体濾過率 (GFR) によって決定されます。 血清空腹時グルコースおよび脂質プロファイルは、0および12週間で測定されます。

カルシトリオールの抗増殖および抗炎症作用を調べるために、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）およびトランスフォーミング増殖因子-ベータ（TGF）の血清レベル、およびTGFの尿中レベル、肝細胞増殖因子（HGF）、単球化学誘引物質タンパク質-1（MCP-1）およびトロンボスポンジン-1（TSP-1）は、ELISAによって0、4、12、および16週間で測定されます。 上記のサイトカインのパネルは、IgA 腎症および進行性腎不全との関連性が文書化されているため、選択されています [16,19,21-27]。

エンドポイント

試験の主要エンドポイントは、タンパク尿の程度の変化です。 二次エンドポイントには、腎機能の変化やその他の血清炎症マーカーが含まれます。

有害事象

すべての有害事象に関する情報が収集され、記録されます。 有害事象とは、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、治験薬の開始後に発生する望ましくない症状または病状です。

患者の撤退

患者は、以下の理由で試験から除外されます。

• 死
• ベースライン血清クレアチニンレベルの倍増
• 妊娠
• 高カルシウム血症 (2 回連続測定で血清カルシウム > 2.62 mmol/L)
• その他の耐え難い有害事象
• プロトコルへの重大な違反
• 研究から撤退する患者の希望 すべての女性患者は、研究期間中に効果的な避妊措置を講じるようにアドバイスされます。