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Calcitriol bei der Behandlung von Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie

29. Januar 2009 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Die Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit von Calcitriol bei der Behandlung von Immunglobulin-A-Nephropathie

Die Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie ist die weltweit häufigste Form der primären Glomerulonephritis. Eine Fülle von Literatur legt nahe, dass Vitamin D und seine Analoga tiefgreifende Auswirkungen auf die Funktion des Immunsystems und die Proliferation von glomerulären Mesangialzellen haben. Calcitriol, eine aktive Form von Vitamin D, wird häufig zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankungen eingesetzt. Daher planen die Prüfärzte die Durchführung einer offenen einarmigen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol bei der Behandlung von IgA-Nephropathie. Zehn Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener IgA-Nephropathie und persistierender Proteinurie trotz konventioneller Therapie werden rekrutiert. Sie werden 12 Wochen lang mit Calcitriol behandelt. Proteinurie, Nierenfunktion, Entzündungsmarker im Serum und im Urin werden überwacht. Diese Studie wird die potenziellen antiproteinurischen und entzündungshemmenden Wirkungen von Calcitriol bei der Behandlung von IgA-Nephropathie untersuchen, die eine Hauptursache für dialyseabhängiges Nierenversagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene und einarmige Studie. Wir planen, 10 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener IgA-Nephropathie zu rekrutieren.

Behandlungsschema und Dosisanpassung

In Woche 0 erhalten alle Patienten zweimal wöchentlich Calcitriol (Kapsel zum Einnehmen) in einer festen Dosis von 0,5 µg. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten und das korrigierte Serumcalcium < 2,55 mmol/l bleibt, wird die Calcitriol-Dosis für 12 Wochen beibehalten.

Wenn das korrigierte Serumcalcium 2,55 bis 2,62 mmol/l beträgt, wird die Calcitriol-Dosis auf 0,25 Mikrogramm zweimal wöchentlich reduziert. Serumkalzium wird nach 2 Wochen (oder häufiger, falls angezeigt) erneut überprüft. Wenn das korrigierte Serumcalcium < 2,55 mmol/l bleibt, wird die Calcitriol-Dosis für den Rest des Studienzeitraums beibehalten. Wenn trotz Reduzierung der Calcitriol-Dosis das korrigierte Serumkalzium für zwei aufeinanderfolgende Messungen > 2,62 mmol/l bleibt, wird die Studienmedikation abgesetzt und der Proband wird aus der Studie genommen.

Wenn das korrigierte Serumcalcium zu irgendeinem Zeitpunkt > 2,75 mmol/l beträgt, setzen Sie Calcitriol eine Woche lang ab und wiederholen Sie den Labortest auf Calcium. Wenn das nächste Serumkalzium des Probanden < 2,62 mmol/l ist, kann Calcitriol zweimal wöchentlich mit 0,25 µg wieder aufgenommen werden. Wenn der nächste Serumkalziumspiegel > 2,62 mmol/l beträgt, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen.

Begleittherapie

Vor der Aufnahme sind alle Patienten stabil, während sie ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker erhalten. Die antihypertensive Therapie wird während des gesamten Studienzeitraums titriert, um den Blutdruck unter 130/80 mmHg zu halten.

Besuchsplan

Nachfolgebesuche finden nach folgendem Zeitplan statt:

  • Woche -4 (Screening)
  • Wochen 0 (Start Calcitriol), 2, 4, 6, 8, 12 (Stop Calcitriol) und 16

Bei jedem Besuch werden die folgenden Parameter gemessen: Körpergewicht, Blutdruck, Puls, Nebenwirkungen der Behandlung, vollständiges Blutbild, differenzielle Anzahl weißer Blutkörperchen, Nierenfunktionstest, Leberenzyme, Serumkalzium, Phosphat und Sammlung des frühen Morgenurins für das Protein-Kreatinin-Verhältnis. Die Nierenfunktion wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach einer standardisierten Formel bestimmt [20]. Nüchtern-Serumglukose- und Lipidprofil werden nach 0 und 12 Wochen gemessen.

Um die antiproliferative und entzündungshemmende Wirkung von Calcitriol zu untersuchen, wurden die Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und transformierendem Wachstumsfaktor-beta (TGF) sowie die TGF-Spiegel im Urin untersucht , Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1) und Thrombospondin-1 (TSP-1) werden nach 0, 4, 12 und 16 Wochen durch ELISA gemessen. Die obige Reihe von Zytokinen wurde aufgrund ihrer dokumentierten Relevanz bei IgA-Nephropathie und progressivem Nierenversagen ausgewählt [16, 19, 21-27].

Endpunkte

Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Grades der Proteinurie. Sekundäre Endpunkte umfassen die Veränderung der Nierenfunktion und anderer Entzündungsmarker im Serum.

Nebenwirkungen

Informationen über jedes unerwünschte Ereignis werden gesammelt und aufgezeichnet. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Symptom oder jeder medizinische Zustand, der nach Beginn der Studienmedikation auftritt, unabhängig davon, ob er als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.

Patientenrückzug

Der Patient wird aus der Studie genommen wegen:

  • Tod
  • Verdopplung des Serum-Kreatinin-Ausgangswerts
  • Schwangerschaft
  • Hyperkalzämie (Serumkalzium > 2,62 mmol/l bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen)
  • alle anderen nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignisse
  • erhebliche Nichteinhaltung des Protokolls
  • der Wunsch der Patientin, die Studie abzubrechen Alle Patientinnen werden über die Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Studiendauer beraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren
  • durch Biopsie bestätigte IgA-Nephropathie
  • Proteinurie > 1 g/Tag (oder Proteinurie > 1 g/g-Cr) in 2 aufeinanderfolgenden Proben innerhalb von 12 Wochen trotz Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptorblockern (Ramipril 5 mg täglich, Lisinopril 10 mg täglich oder Valsartan 80 mg täglich) für mindestens 3 Monate
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15 bis 60 ml/min/1,73 m2
  • korrigierter Serumkalziumspiegel M 2,45 mmol/l
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial ohne wirksame Methode der Empfängnisverhütung
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, orale Medikamente aufzunehmen oder aufzunehmen
  • Vorgeschichte von Malignität, einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Therapiebedürftige systemische Infektion bei Studieneintritt
  • Jede andere schwere Begleiterkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Lebererkrankung, Myokardinfarkt, Schlaganfall, maligne Hypertonie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Teilnahme an einer früheren Studie zu Vitamin-D-Analoga
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten aus anderen medizinischen Gründen mit Vitamin D und/oder seinem Analogon behandelt wurden
  • Patienten, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten
  • Bei anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Geschichte der Nichteinhaltung
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Vitamin-D-Analoga in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Grades der Proteinurie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte umfassen die Veränderung der Nierenfunktion und anderer Entzündungsmarker im Serum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IGA-Nephropathie

Klinische Studien zur Calcitriol

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