- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00319761
Calcitriol bei der Behandlung von Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie
Die Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit von Calcitriol bei der Behandlung von Immunglobulin-A-Nephropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene und einarmige Studie. Wir planen, 10 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener IgA-Nephropathie zu rekrutieren.
Behandlungsschema und Dosisanpassung
In Woche 0 erhalten alle Patienten zweimal wöchentlich Calcitriol (Kapsel zum Einnehmen) in einer festen Dosis von 0,5 µg. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten und das korrigierte Serumcalcium < 2,55 mmol/l bleibt, wird die Calcitriol-Dosis für 12 Wochen beibehalten.
Wenn das korrigierte Serumcalcium 2,55 bis 2,62 mmol/l beträgt, wird die Calcitriol-Dosis auf 0,25 Mikrogramm zweimal wöchentlich reduziert. Serumkalzium wird nach 2 Wochen (oder häufiger, falls angezeigt) erneut überprüft. Wenn das korrigierte Serumcalcium < 2,55 mmol/l bleibt, wird die Calcitriol-Dosis für den Rest des Studienzeitraums beibehalten. Wenn trotz Reduzierung der Calcitriol-Dosis das korrigierte Serumkalzium für zwei aufeinanderfolgende Messungen > 2,62 mmol/l bleibt, wird die Studienmedikation abgesetzt und der Proband wird aus der Studie genommen.
Wenn das korrigierte Serumcalcium zu irgendeinem Zeitpunkt > 2,75 mmol/l beträgt, setzen Sie Calcitriol eine Woche lang ab und wiederholen Sie den Labortest auf Calcium. Wenn das nächste Serumkalzium des Probanden < 2,62 mmol/l ist, kann Calcitriol zweimal wöchentlich mit 0,25 µg wieder aufgenommen werden. Wenn der nächste Serumkalziumspiegel > 2,62 mmol/l beträgt, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen.
Begleittherapie
Vor der Aufnahme sind alle Patienten stabil, während sie ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker erhalten. Die antihypertensive Therapie wird während des gesamten Studienzeitraums titriert, um den Blutdruck unter 130/80 mmHg zu halten.
Besuchsplan
Nachfolgebesuche finden nach folgendem Zeitplan statt:
- Woche -4 (Screening)
- Wochen 0 (Start Calcitriol), 2, 4, 6, 8, 12 (Stop Calcitriol) und 16
Bei jedem Besuch werden die folgenden Parameter gemessen: Körpergewicht, Blutdruck, Puls, Nebenwirkungen der Behandlung, vollständiges Blutbild, differenzielle Anzahl weißer Blutkörperchen, Nierenfunktionstest, Leberenzyme, Serumkalzium, Phosphat und Sammlung des frühen Morgenurins für das Protein-Kreatinin-Verhältnis. Die Nierenfunktion wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach einer standardisierten Formel bestimmt [20]. Nüchtern-Serumglukose- und Lipidprofil werden nach 0 und 12 Wochen gemessen.
Um die antiproliferative und entzündungshemmende Wirkung von Calcitriol zu untersuchen, wurden die Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) und transformierendem Wachstumsfaktor-beta (TGF) sowie die TGF-Spiegel im Urin untersucht , Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1) und Thrombospondin-1 (TSP-1) werden nach 0, 4, 12 und 16 Wochen durch ELISA gemessen. Die obige Reihe von Zytokinen wurde aufgrund ihrer dokumentierten Relevanz bei IgA-Nephropathie und progressivem Nierenversagen ausgewählt [16, 19, 21-27].
Endpunkte
Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Grades der Proteinurie. Sekundäre Endpunkte umfassen die Veränderung der Nierenfunktion und anderer Entzündungsmarker im Serum.
Nebenwirkungen
Informationen über jedes unerwünschte Ereignis werden gesammelt und aufgezeichnet. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Symptom oder jeder medizinische Zustand, der nach Beginn der Studienmedikation auftritt, unabhängig davon, ob er als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
Patientenrückzug
Der Patient wird aus der Studie genommen wegen:
- Tod
- Verdopplung des Serum-Kreatinin-Ausgangswerts
- Schwangerschaft
- Hyperkalzämie (Serumkalzium > 2,62 mmol/l bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen)
- alle anderen nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignisse
- erhebliche Nichteinhaltung des Protokolls
- der Wunsch der Patientin, die Studie abzubrechen Alle Patientinnen werden über die Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Studiendauer beraten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-65 Jahren
- durch Biopsie bestätigte IgA-Nephropathie
- Proteinurie > 1 g/Tag (oder Proteinurie > 1 g/g-Cr) in 2 aufeinanderfolgenden Proben innerhalb von 12 Wochen trotz Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptorblockern (Ramipril 5 mg täglich, Lisinopril 10 mg täglich oder Valsartan 80 mg täglich) für mindestens 3 Monate
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15 bis 60 ml/min/1,73 m2
- korrigierter Serumkalziumspiegel M 2,45 mmol/l
- Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial ohne wirksame Methode der Empfängnisverhütung
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, orale Medikamente aufzunehmen oder aufzunehmen
- Vorgeschichte von Malignität, einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 2 Jahre
- Therapiebedürftige systemische Infektion bei Studieneintritt
- Jede andere schwere Begleiterkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Lebererkrankung, Myokardinfarkt, Schlaganfall, maligne Hypertonie
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Teilnahme an einer früheren Studie zu Vitamin-D-Analoga
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten aus anderen medizinischen Gründen mit Vitamin D und/oder seinem Analogon behandelt wurden
- Patienten, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten
- Bei anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage
- Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen
- Geschichte der Nichteinhaltung
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Vitamin-D-Analoga in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Grades der Proteinurie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Endpunkte umfassen die Veränderung der Nierenfunktion und anderer Entzündungsmarker im Serum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, IGA
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC-2006.120
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