고통스러운 HIV 관련 신경병증의 치료를 위한 NGX-4010의 연구

포함 기준:

• HIV-1 감염의 문서화된 증거
• HIV 질환 및/또는 항레트로바이러스 약물 노출로 인한 고통스러운 HIV 관련 원위 대칭 다발신경병증의 문서화된 진단 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 양쪽 발의 통증, 화끈거림 또는 감각 이상 불편의 증상을 기반으로 확인하고 부재 또는 감소 발목 반사 또는 다음 중 적어도 하나: 진동 감각의 원위 감소 또는 다리의 통증 또는 온도 감각
• 3~9의 스크리닝 기간 동안 평균 NPRS 점수(포함)
• 조사자의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 이상
• 치료할 고통스러운 부위의 손상되지 않은 손상되지 않은 피부
• 만성 진통제를 복용하는 경우, 0일 이전 최소 21일 동안 안정적인 요법을 받고 연구 내내 동일한 안정적인 용량 및 일정으로 약물을 유지할 의향이 있어야 합니다.
• 가임기 여성 피험자: 스크리닝 방문 시 수행된 음성 혈청 임신 검사
• 연구 중 및 연구 약물 노출 후 30일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하고/하거나 임신 과정을 자제할 의향이 있음
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 경구 또는 경피로 투여되지 않고 모르핀 80mg/일 또는 이에 상응하는 총 1일 용량을 초과하지 않는 병용 오피오이드 약물; 비경구적 오피오이드는 허용되지 않음
• 연구 치료 동안 오피오이드 진통제 사용을 꺼리는 것과 같은 피험자에 대한 효과적인 구조 약물 전략의 이용 불가
• 활성 약물 남용 또는 지난 1년 이내의 만성 약물 남용 이력 또는 조사자가 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있다고 판단한 이전 만성 약물 남용(알코올 중독 포함)
• 비스테로이드성 항염증제, 멘톨, 메틸 살리실레이트, Lidoderm®(리도카인 패치 5%)을 포함한 국소 마취제, 스테로이드 또는 캡사이신 제품과 같은 국소 적용 진통제의 최근 사용(0일 전 21일 이내) 지역
• 0일 전 8주 동안 하나 이상의 신경독성 항레트로바이러스제(즉, 디다노신[ddI], 잘시타빈[ddC] 또는 스타부딘[d4T])로 치료를 시작하거나 중단함
• 피험자가 맹검 또는 공개 라벨 NGX-4010을 투여받은 이전 임상 시험에 참여
• 모든 연구용 제제 또는 클래스 1 항부정맥제(예: 토카이니드 및 멕실레틴)의 현재 사용
• 말초 신경병증에 대한 또 다른 기여 원인의 증거, 예를 들어, 현재 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c≥9%) 또는 HIV 관련 신경병증(HIV-AN)의 발병 전 당뇨병 병력; 유전성 신경병증; 비타민 B12 결핍(스크리닝 시 B12 수준 ≤200pg/mL); 또는 감각 신경병증에 기여했을 수 있는 약물로 스크리닝 방문 전 90일 이내에 치료
• 약물로 적절하게 조절되지 않는 고혈압
• HIV-AN 관련 통증을 판단하는 데 방해가 될 수 있는 다른 원인으로 인한 심각한 지속적인 통증
• 신경병성 통증 치료를 위한 모든 이식형 의료 기기
• 캡사이신(즉, 칠리 페퍼 또는 일반의약품(OTC) 캡사이신 제품), 국소 마취제, 오피오이드 기반 경구 진통제 또는 접착제에 대한 과민증
• 조사자의 의견에 따라 AE의 연구 또는 평가를 완료하는 능력을 방해할 상당한 의학적 상태(지난 5년 동안 필요한 치료로 정의된 활동성 악성 종양 포함)
• 조사자의 판단에 따라 AE의 연구 또는 평가를 완료하는 능력을 방해할 최근의 중요한 의료-외과 개입; 예를 들어 주요 수술 또는 0일 전 3개월 이내에 면역억제 요법을 받은 경우가 포함됩니다.
• 지난 24시간 동안 평균 HIV 관련 신경병증 통증 수준을 기억해야 하는 일일 통증 일지를 작성하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 치매를 포함한 인지 장애의 증거