Studie av NGX-4010 för behandling av smärtsam HIV-associerad neuropati

Inklusionskriterier:

• Dokumenterade bevis på HIV-1-infektion
• Dokumenterad diagnos av smärtsam HIV-associerad distal symmetrisk polyneuropati till följd av HIV-sjukdom och/eller antiretroviral läkemedelsexponering Ska bekräftas baserat på symtom på smärta, brännande eller dysestetiskt obehag i båda fötterna i minst 2 månader före screeningbesöket, OCH frånvarande eller minskade fotledsreflexer ELLER åtminstone en av följande: distal minskning av vibrationskänsla eller smärta eller temperaturkänsla i benen
• Genomsnittliga NPRS-poäng under screeningsperioden 3 till 9, inklusive
• Förväntad livslängd på 12 månader eller längre enligt utredarens bedömning
• Intakt, obruten hud över smärtsamma områden som ska behandlas
• Om du tar mediciner för kronisk smärta, ha en stabil regim i minst 21 dagar före dag 0 och villig att behålla mediciner vid samma stabila dos(er) och schema under hela studien
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder: negativt serumgraviditetstest utfört vid screeningbesök
• Villig att använda effektiva metoder för preventivmedel och/eller avstå från befruktningsprocessen under studien och i 30 dagar efter exponeringen av studieläkemedlet
• Villig och kan följa protokoll under studietiden

Exklusions kriterier:

• Samtidig opioidmedicinering, såvida den inte administreras oralt eller transdermalt och inte överstiger den totala dagliga dosen av morfin 80 mg/dag eller motsvarande; parenterala opioider inte tillåtna
• Otillgänglighet av effektiv räddningsmedicineringsstrategi för försökspersonen, såsom ovilja att använda opioidanalgetika under studiebehandlingen eller hög tolerans mot opioider som utesluter förmågan att lindra behandlingsrelaterat obehag enligt utredarens bedömning
• Aktivt drogmissbruk eller historia av kroniskt drogmissbruk under det senaste året eller tidigare kroniskt missbruk (inklusive alkoholism) som bedöms sannolikt återkomma under studieperioden av utredaren
• Nyligen använd (inom 21 dagar före dag 0) av alla lokalt applicerade smärtstillande läkemedel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mentol, metylsalicylat, lokalanestetika inklusive Lidoderm® (lidokainplåster 5%), steroider eller kapsaicinprodukter på smärtsamma områden
• Startat eller avbrutit behandling med ett eller flera neurotoxiska antiretrovirala medel (dvs didanosin [ddI], zalcitabin [ddC] eller stavudin [d4T] under 8 veckor före dag 0
• Deltagande i tidigare klinisk prövning där försökspersonen fick antingen blindad eller öppen NGX-4010
• Nuvarande användning av undersökningsmedel eller klass 1 antiarytmika (som tokainid och mexiletin)
• Bevis på en annan bidragande orsak till perifer neuropati, t.ex. aktuell okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c≥9%) eller historia av diabetes mellitus före början av HIV-associerad neuropati (HIV-AN); ärftlig neuropati; vitamin B12-brist (B12-nivå ≤200pg/ml vid screening); eller behandling inom 90 dagar före screeningbesöket med något läkemedel som kan ha bidragit till sensorisk neuropati
• Hypertoni, såvida det inte kontrolleras adekvat med medicin
• Betydande pågående smärta av annan(a) orsak(er) som kan störa bedömningen av HIV-AN-relaterad smärta
• Alla implanterade medicinska produkter för behandling av neuropatisk smärta
• Överkänslighet mot capsaicin (d.v.s. chilipeppar eller receptfria (OTC) capsaicinprodukter), lokalanestetika, opioidbaserade orala analgetika eller lim
• Betydande medicinska tillstånd (inklusive aktiv malignitet definierad som behandling som krävs under de senaste 5 åren) som enligt utredarens uppfattning skulle störa förmågan att slutföra studier eller utvärdering av biverkningar
• Nyligen betydande medicinsk-kirurgisk intervention som enligt utredarens bedömning skulle störa förmågan att slutföra studier eller utvärdering av biverkningar; exempel inkluderar till större operation eller mottagande av immunsuppressiv behandling inom 3 månader före dag 0
• Bevis på kognitiv funktionsnedsättning inklusive demens som kan störa patientens förmåga att fylla i dagliga smärtdagböcker som kräver att man återkallar den genomsnittliga hiv-associerade neuropatismärtnivån under de senaste 24 timmarna