Undersøgelse af NGX-4010 til behandling af smertefuld HIV-associeret neuropati

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret bevis for HIV-1-infektion
• Dokumenteret diagnose af smertefuld HIV-associeret distal symmetrisk polyneuropati som følge af HIV-sygdom og/eller antiretroviral lægemiddeleksponering Skal bekræftes baseret på symptomer på smerte, brændende eller dysestetisk ubehag i begge fødder i mindst 2 måneder før screeningsbesøg, OG fraværende eller formindsket ankelreflekser ELLER mindst én af følgende: distal formindskelse af vibrationsfornemmelse eller smerte eller temperaturfornemmelse i ben
• Gennemsnitlige NPRS-score i screeningsperioden på 3 til 9 inklusive
• Forventet levetid på 12 måneder eller længere efter efterforskerens vurdering
• Intakt, ubrudt hud over smertefulde områder, der skal behandles
• Hvis du tager kronisk smertestillende medicin, skal du være på stabil kur i mindst 21 dage før dag 0 og være villig til at opretholde medicin i samme stabile dosis(er) og tidsplan under hele studiet
• Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder: negativ serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøg
• Villig til at bruge effektive præventionsmetoder og/eller afholde sig fra undfangelsesprocesser under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens lægemiddeleksponering
• Villig og i stand til at overholde protokol for varigheden af ​​studiet

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig opioidmedicinering, medmindre den administreres oralt eller transdermalt og ikke overstiger den samlede daglige dosis af morfin 80 mg/dag eller tilsvarende; parenterale opioider ikke tilladt
• Manglende tilgængelighed af effektiv redningsmedicineringsstrategi for forsøgspersonen, såsom manglende vilje til at bruge opioidanalgetika under undersøgelsesbehandling eller høj tolerance over for opioider, der udelukker evnen til at lindre behandlingsrelateret ubehag som vurderet af investigator
• Aktivt stofmisbrug eller historie med kronisk stofmisbrug inden for det seneste år eller tidligere kronisk stofmisbrug (inklusive alkoholisme), som efterforskeren vurderer, at det er sandsynligt at gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden
• Nylig brug (inden for 21 dage forud for dag 0) af enhver topisk anvendt smertestillende medicin, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, mentol, methylsalicylat, lokalbedøvelsesmidler inklusive Lidoderm® (lidokainplaster 5%), steroider eller capsaicinprodukter på smertefulde områder
• Startede eller stoppede behandling med et eller flere neurotoksiske antiretrovirale midler (dvs. didanosin [ddI], zalcitabin [ddC] eller stavudin [d4T] i løbet af 8 uger før dag 0
• Deltagelse i tidligere kliniske forsøg, hvor forsøgspersonen fik enten blindet eller åbent NGX-4010
• Nuværende brug af ethvert forsøgsmiddel eller klasse 1 antiarytmika (såsom tocainid og mexiletin)
• Bevis på en anden medvirkende årsag til perifer neuropati, f.eks. nuværende ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c≥9%) eller historie med diabetes mellitus forud for indtræden af ​​HIV-associeret neuropati (HIV-AN); arvelig neuropati; vitamin B12-mangel (B12-niveau ≤200pg/ml ved screening); eller behandling inden for 90 dage før screeningsbesøget med ethvert lægemiddel, der kan have bidraget til sensorisk neuropati
• Hypertension, medmindre det er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin
• Betydelige vedvarende smerter fra andre årsager, der kan forstyrre bedømmelsen af ​​HIV-AN relaterede smerter
• Ethvert implanteret medicinsk udstyr til behandling af neuropatisk smerte
• Overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller over-the-counter (OTC) capsaicinprodukter), lokalbedøvelsesmidler, opioidbaserede orale analgetika eller klæbemidler
• Væsentlige medicinske tilstande (herunder aktiv malignitet defineret som behandling påkrævet inden for de sidste 5 år), som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelse eller evaluering af AE'er
• Nylig betydelig medicinsk-kirurgisk indgriben, som efter Investigator vurderede ville forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelse eller evaluering af AE'er; eksempler inkluderer til større operationer eller modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før dag 0
• Bevis på kognitiv svækkelse, herunder demens, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udfylde daglige smertedagbøger, hvilket kræver genkaldelse af det gennemsnitlige hiv-associerede neuropati smerteniveau inden for de seneste 24 timer