Estudo de NGX-4010 para o tratamento de neuropatia dolorosa associada ao HIV
13 de maio de 2011 atualizado por: NeurogesX
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado de NGX-4010 para o tratamento da neuropatia dolorosa associada ao HIV
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança do NGX-4010 aplicado por 30 ou 60 minutos para o tratamento da neuropatia dolorosa associada ao HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo C119 foi uma avaliação multicêntrica, randomizada, duplo-cega e controlada da eficácia e segurança do NGX-4010 para o tratamento da neuropatia dolorosa associada ao HIV. Os indivíduos elegíveis tinham neuropatia dolorosa associada ao HIV resultante da doença do HIV e/ou exposição a medicamentos antirretrovirais em ambos os pés, com pontuações médias na escala numérica de dor (NPRS) durante a triagem de 3 a 9 (inclusive). Até quatro adesivos cobrindo uma área de até 1120 centímetros quadrados podem ser usados durante a administração de um único tratamento neste estudo. Os indivíduos foram designados aleatoriamente para receber adesivos NGX-4010 ativos (8% de capsaicina) ou adesivos de controle de baixa concentração (0,04% capsaicina) de aparência idêntica, em doses (duração da aplicação do adesivo) de 30 ou 60 minutos, de acordo com um 2: esquema de alocação 1:2:1.
Os indivíduos podem estar em regimes estáveis de medicação oral para dor crônica, mas não podem estar usando nenhum medicamento tópico para dor nas áreas afetadas. As pontuações NPRS para a dor média nas últimas 24 horas foram registradas diariamente à noite, começando no dia da visita de triagem (geralmente no dia -14). Os indivíduos continuaram a registrar as pontuações NPRS em um diário para levar para casa desde a noite do dia do tratamento até a noite anterior à visita de término na semana 12. Os indivíduos retornaram para visitas intermediárias de acompanhamento nas semanas 4 e 8 após o tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência documentada de infecção por HIV-1
- Diagnóstico documentado de polineuropatia simétrica distal dolorosa associada ao HIV resultante de doença do HIV e/ou exposição a medicamentos antirretrovirais A ser confirmado com base em sintomas de dor, queimação ou desconforto disestésico em ambos os pés por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem, E ausente ou diminuído reflexos do tornozelo OU pelo menos um dos seguintes: diminuição distal da sensação de vibração ou sensação de dor ou temperatura nas pernas
- Pontuações médias do NPRS durante o período de triagem de 3 a 9, inclusive
- Expectativa de vida de 12 meses ou mais por julgamento do Investigador
- Pele intacta e intacta sobre as áreas doloridas a serem tratadas
- Se estiver tomando medicamentos para dor crônica, estar em regime estável por pelo menos 21 dias antes do Dia 0 e disposto a manter os medicamentos na(s) mesma(s) dose(s) estável(is) e cronograma durante todo o estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez sérico negativo realizado na visita de triagem
- Disposto a usar métodos eficazes de controle de natalidade e/ou abster-se do processo de concepção durante o estudo e por 30 dias após a exposição ao medicamento do estudo
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Medicação opioide concomitante, a menos que seja administrada por via oral ou transdérmica e não exceda a dose diária total de morfina 80 mg/dia ou equivalente; opioides parenterais não permitidos
- Indisponibilidade de estratégia eficaz de medicação de resgate para o sujeito, como falta de vontade de usar analgésicos opioides durante o tratamento do estudo ou alta tolerância a opioides impedindo a capacidade de aliviar o desconforto associado ao tratamento, conforme julgado pelo investigador
- Abuso de substância ativa ou história de abuso crônico de substância no último ano ou abuso crônico de substância anterior (incluindo alcoolismo) considerado provável de recorrer durante o período do estudo pelo investigador
- Uso recente (dentro de 21 dias antes do Dia 0) de qualquer medicação para dor aplicada topicamente, como anti-inflamatórios não esteróides, mentol, salicilato de metila, anestésicos locais, incluindo Lidoderm® (adesivo de lidocaína a 5%), esteróides ou produtos à base de capsaicina em dores áreas
- Iniciou ou interrompeu o tratamento com um ou mais agentes antirretrovirais neurotóxicos (ou seja, didanosina [ddI], zalcitabina [ddC] ou estavudina [d4T] durante 8 semanas antes do Dia 0
- Participação em ensaio clínico anterior no qual o sujeito recebeu NGX-4010 cego ou aberto
- Uso atual de qualquer agente experimental ou drogas antiarrítmicas de Classe 1 (como tocainida e mexiletina)
- Evidência de outra causa contribuinte para neuropatia periférica, por exemplo, diabetes mellitus atual não controlada (HbA1c≥9%) ou história de diabetes mellitus precedendo o início da neuropatia associada ao HIV (HIV-AN); neuropatia hereditária; deficiência de vitamina B12 (nível de B12 ≤200pg/mL na triagem); ou tratamento dentro de 90 dias antes da visita de triagem com qualquer medicamento que possa ter contribuído para a neuropatia sensorial
- Hipertensão, a menos que adequadamente controlada por medicamentos
- Dor contínua significativa de outra(s) causa(s) que pode(m) interferir no julgamento da dor relacionada ao HIV-AN
- Qualquer dispositivo médico implantado para tratamento de dor neuropática
- Hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, pimenta malagueta ou produtos de capsaicina de venda livre (OTC), anestésicos locais, analgésicos orais à base de opioides ou adesivos
- Condições médicas significativas (incluindo malignidade ativa definida como tratamento necessário nos últimos 5 anos) que, na opinião do investigador, interfeririam na capacidade de concluir o estudo ou avaliação de EAs
- Intervenção médico-cirúrgica significativa recente que, no julgamento do Investigador, interferiria na capacidade de concluir o estudo ou avaliação de EAs; exemplos incluem cirurgia de grande porte ou recebimento de terapia imunossupressora dentro de 3 meses antes do Dia 0
- Evidência de comprometimento cognitivo, incluindo demência, que pode interferir na capacidade do indivíduo de completar diários diários de dor, exigindo recordação do nível médio de dor neuropática associada ao HIV nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NGX-4010, 60 minutos
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Até 4 adesivos NGX-4010 de 280 cm^2 cada foram aplicados nos pés (2 por pé) por 60 minutos.
Outros nomes:
Até 4 adesivos NGX-4010 de 280 cm^2 cada foram aplicados nos pés (2 por pé) por 30 minutos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: NGX-4010, 30 minutos
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Até 4 adesivos NGX-4010 de 280 cm^2 cada foram aplicados nos pés (2 por pé) por 60 minutos.
Outros nomes:
Até 4 adesivos NGX-4010 de 280 cm^2 cada foram aplicados nos pés (2 por pé) por 30 minutos.
Outros nomes:
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OUTRO: 0,04% conc. adesivo de capsaicina, 60 min.
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Até 4 patches de controle de 280 cm^2 cada foram aplicados nos pés (2 por pé) por 60 minutos.
Outros nomes:
Até 4 patches de controle de 280 cm^2 cada foram aplicados nos pés (2 por pé) por 30 minutos.
Outros nomes:
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OUTRO: 0,04% conc. adesivo de capsaicina, 30 min.
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Até 4 patches de controle de 280 cm^2 cada foram aplicados nos pés (2 por pé) por 60 minutos.
Outros nomes:
Até 4 patches de controle de 280 cm^2 cada foram aplicados nos pés (2 por pé) por 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A principal medida de eficácia foi a variação percentual na pontuação da escala numérica de dor "média da dor nas últimas 24 horas" (NPRS) desde a linha de base durante as semanas 2 a 12.
Prazo: Semanas 2-12
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A eficácia foi avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) diária, capturando "dor média nas últimas 24 horas" para área(s) dolorosa(s) de neuropatia associada ao HIV aproximadamente às 21h todas as noites durante o período de estudo de 12 semanas.
O NPRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10) com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
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Semanas 2-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança absoluta na pontuação média da "dor média nas últimas 24 horas" na escala numérica de avaliação da dor (NPRS) desde a linha de base durante as semanas 2 a 12.
Prazo: Semanas 2-12.
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Semanas 2-12.
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Proporção de indivíduos que atingem 30% de redução em sua pontuação média de "dor média nas últimas 24 horas" na escala numérica de dor (NPRS) desde a linha de base durante as semanas 2 a 12
Prazo: Semanas 2-12
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Semanas 2-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Trudy F Vanhove, MD, NeurogesX
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown S, Simpson DM, Moyle G, Brew BJ, Schifitto G, Larbalestier N, Orkin C, Fisher M, Vanhove GF, Tobias JK. NGX-4010, a capsaicin 8% patch, for the treatment of painful HIV-associated distal sensory polyneuropathy: integrated analysis of two phase III, randomized, controlled trials. AIDS Res Ther. 2013 Jan 28;10(1):5. doi: 10.1186/1742-6405-10-5.
- Clifford DB, Simpson DM, Brown S, Moyle G, Brew BJ, Conway B, Tobias JK, Vanhove GF; NGX-4010 C119 Study Group. A randomized, double-blind, controlled study of NGX-4010, a capsaicin 8% dermal patch, for the treatment of painful HIV-associated distal sensory polyneuropathy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):126-33. doi: 10.1097/QAI.0b013e31823e31f7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C119
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