Studie von NGX-4010 zur Behandlung von schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Dokumentierter Nachweis einer HIV-1-Infektion
• Dokumentierte Diagnose einer schmerzhaften HIV-assoziierten distalen symmetrischen Polyneuropathie infolge einer HIV-Erkrankung und/oder einer antiretroviralen Arzneimittelexposition. Zu bestätigen basierend auf Symptomen von Schmerzen, Brennen oder dysästhetischen Beschwerden in beiden Füßen für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch UND abwesend oder vermindert Knöchelreflexe ODER mindestens eines der Folgenden: distale Verringerung des Vibrationsgefühls oder Schmerz- oder Temperaturgefühls in den Beinen
• Durchschnittliche NPRS-Werte während des Screeningzeitraums von 3 bis 9, einschließlich
• Lebenserwartung von 12 Monaten oder länger nach Einschätzung des Ermittlers
• Intakte, unverletzte Haut über zu behandelnden schmerzhaften Stellen
• Wenn Sie Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen, müssen Sie mindestens 21 Tage vor Tag 0 ein stabiles Regime einnehmen und bereit sein, die Medikamente während der gesamten Studie in derselben stabilen Dosis (n) und demselben Zeitplan beizubehalten
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest im Serum, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde
• Bereit, während der Studie und für 30 Tage nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und / oder auf den Empfängnisprozess zu verzichten
• Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer des Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Begleitmedikation mit Opioiden, sofern sie nicht oral oder transdermal verabreicht werden und die tägliche Gesamtdosis von Morphin 80 mg/Tag oder Äquivalent nicht überschreiten; parenterale Opioide nicht erlaubt
• Nichtverfügbarkeit einer wirksamen Rettungsmedikationsstrategie für den Probanden, wie z. B. mangelnde Bereitschaft, Opioid-Analgetika während der Studienbehandlung zu verwenden, oder hohe Toleranz gegenüber Opioiden, die die Fähigkeit ausschließt, behandlungsbedingte Beschwerden zu lindern, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Wirkstoffmissbrauch oder chronischer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder früherer chronischer Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholismus), der vom Prüfer als wahrscheinlich während des Studienzeitraums wiederkehrend beurteilt wird
• Kürzliche Anwendung (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 0) von topisch angewendeten Schmerzmitteln, wie z. B. nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Menthol, Methylsalicylat, Lokalanästhetika einschließlich Lidoderm® (Lidocain-Pflaster 5 %), Steroiden oder Capsaicin-Produkten bei Schmerzen Bereiche
• Beginn oder Beendigung der Behandlung mit einem oder mehreren neurotoxischen antiretroviralen Mitteln (d. h. Didanosin [ddI], Zalcitabin [ddC] oder Stavudin [d4T] während 8 Wochen vor Tag 0
• Teilnahme an früheren klinischen Studien, in denen der Proband entweder verblindet oder offen NGX-4010 erhielt
• Aktuelle Einnahme von Prüfpräparaten oder Antiarrhythmika der Klasse 1 (wie Tocainid und Mexiletin)
• Nachweis einer anderen beitragenden Ursache für periphere Neuropathie, z. B. aktueller unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c≥9 %) oder Diabetes mellitus in der Anamnese vor Beginn einer HIV-assoziierten Neuropathie (HIV-AN); erbliche Neuropathie; Vitamin-B12-Mangel (B12-Spiegel ≤ 200 pg/ml beim Screening); oder Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem Medikament, das möglicherweise zur sensorischen Neuropathie beigetragen hat
• Hypertonie, sofern nicht ausreichend durch Medikamente kontrolliert
• Erhebliche anhaltende Schmerzen aus anderen Ursachen, die die Beurteilung von HIV-AN-bedingten Schmerzen beeinträchtigen können
• Jedes implantierte medizinische Gerät zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen
• Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (z. B. Chilischoten oder rezeptfreie (OTC) Capsaicin-Produkte), Lokalanästhetika, orale Analgetika auf Opioidbasis oder Klebstoffe
• Signifikante Erkrankungen (einschließlich aktiver Malignität, definiert als Behandlung, die in den letzten 5 Jahren erforderlich war), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studie oder Bewertung von UE abzuschließen
• Kürzlicher signifikanter medizinisch-chirurgischer Eingriff, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Untersuchung oder Bewertung von UE abzuschließen; Beispiele hierfür sind eine größere Operation oder der Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
• Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung, einschließlich Demenz, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, tägliche Schmerztagebücher zu führen, die eine Erinnerung an das durchschnittliche Schmerzniveau der HIV-assoziierten Neuropathie in den letzten 24 Stunden erfordern