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NGX-4010 治疗痛性 HIV 相关神经病的研究

2011年5月13日 更新者：NeurogesX

NGX-4010 治疗疼痛性 HIV 相关神经病变的多中心随机、双盲、对照研究

该研究的目的是评估 NGX-4010 应用 30 或 60 分钟治疗疼痛性 HIV 相关神经病变的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 C119 是一项多中心、随机、双盲、对照评估 NGX-4010 治疗疼痛性 HIV 相关神经病变的有效性和安全性。 符合条件的受试者因双脚 HIV 疾病和/或抗逆转录病毒药物暴露导致疼痛性 HIV 相关神经病变，筛选期间的平均数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分为 3 至 9（含）。 在本研究的单次治疗中，最多可使用覆盖面积达 1120 平方厘米的四个贴片。 受试者被随机分配接受外观相同的活性 NGX-4010 贴剂（8% 辣椒素）或低浓度对照贴剂（0.04% 辣椒素），剂量（贴剂应用持续时间）为 30 或 60 分钟，根据 2： 1:2:1分配方案。

受试者可能正在接受稳定的慢性口服止痛药治疗，但不能在受影响的区域使用任何局部止痛药。 每天晚上记录过去 24 小时内平均疼痛的 NPRS 评分，从筛选访问当天开始（通常在第 -14 天）。 从治疗当天晚上到第 12 周终止访问前的晚上，受试者继续在带回家的日记中记录 NPRS 分数。受试者在研究治疗后的第 4 周和第 8 周返回进行中期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

494

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV-1 感染的书面证据
  • 由 HIV 疾病和/或抗逆转录病毒药物暴露引起的疼痛性 HIV 相关远端对称性多发性神经病的书面诊断 根据筛查访视前至少 2 个月双脚疼痛、灼热或感觉异常不适的症状进行确认，并且不存在或减轻踝反射或至少以下一项：腿部振动觉或痛觉或温觉的远端减弱
  • 筛选期间的平均 NPRS 分数为 3 至 9，包括在内
  • 根据研究者的判断，预期寿命为 12 个月或更长
  • 待治疗的疼痛区域上的完整、未破损的皮肤
  • 如果服用慢性止痛药，在第 0 天之前至少 21 天保持稳定的治疗方案，并愿意在整个研究期间以相同的稳定剂量和时间表维持药物治疗
  • 具有生育潜力的女性受试者：在筛选访问时进行的阴性血清妊娠试验
  • 愿意在研究期间和接触研究药物后 30 天内使用有效的节育方法和/或避免受孕过程
  • 愿意并能够在学习期间遵守协议

排除标准：

  • 伴随的阿片类药物，除非口服或经皮给药且不超过吗啡的每日总剂量 80 毫克/天或等效物；不允许注射阿片类药物
  • 受试者没有有效的补救药物策略，例如在研究治疗期间不愿使用阿片类镇痛药或对阿片类药物的高耐受性排除了研究者判断的缓解治疗相关不适的能力
  • 过去一年内积极物质滥用或慢性物质滥用史或研究者判断在研究期间可能复发的既往慢性物质滥用（包括酒精中毒）
  • 最近（在第 0 天之前的 21 天内）使用过任何局部止痛药，例如非甾体抗炎药、薄荷醇、水杨酸甲酯、局部麻醉剂，包括 Lidoderm®（利多卡因贴剂 5%）、类固醇或辣椒素产品来缓解疼痛领域
  • 在第 0 天之前的 8 周内开始或停止使用一种或多种神经毒性抗逆转录病毒药物（即去羟肌苷 [ddI]、扎西他滨 [ddC] 或司他夫定 [d4T]）治疗
  • 参与先前的临床试验，其中受试者接受盲法或开放标签 NGX-4010
  • 目前正在使用任何研究药物或 1 类抗心律失常药物（如托卡尼和美西律）
  • 周围神经病变的另一个促成因素的证据，例如，当前未控制的糖尿病 (HbA1c≥9%) 或 HIV 相关神经病变 (HIV-AN) 发作前的糖尿病病史；遗传性神经病;维生素 B12 缺乏症（筛选时 B12 水平≤200pg/mL）；或在筛选访视前 90 天内使用任何可能导致感觉神经病变的药物进行治疗
  • 高血压，除非通过药物充分控制
  • 其他原因引起的显​​着持续疼痛可能会干扰判断 HIV-AN 相关疼痛
  • 任何用于治疗神经性疼痛的植入式医疗器械
  • 对辣椒素（即辣椒或非处方 (OTC) 辣椒素产品）、局部麻醉剂、阿片类口服镇痛剂或粘合剂过敏
  • 研究者认为会干扰完成研究或评估 AE 的能力的重大医疗状况（包括定义为过去 5 年内需要治疗的活动性恶性肿瘤）
  • 根据研究者的判断，最近的重大医疗外科干预会干扰完成 AE 研究或评估的能力；例子包括大手术，或在第 0 天之前的 3 个月内接受免疫抑制治疗
  • 认知障碍的证据，包括痴呆症，可能会影响受试者完成日常疼痛日记的能力，需要回忆过去 24 小时内与 HIV 相关的神经病疼痛的平均水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NGX-4010，60 分钟
药品：NGX-4010，8% 辣椒素贴片
将多达 4 个 280 cm^2 的 NGX-4010 贴片贴在脚上（每只脚 2 个）60 分钟。
其他名称：
  • NGX-4010，8% 辣椒素贴片的商品名是 Qutenza。
药品：NGX-4010，8% 辣椒素贴片
将多达 4 个 280 cm^2 的 NGX-4010 贴片贴在脚上（每只脚 2 个）30 分钟。
其他名称：
  • NGX-4010，8% 辣椒素贴片的商品名是 Qutenza。
实验性的：NGX-4010，30 分钟
药品：NGX-4010，8% 辣椒素贴片
将多达 4 个 280 cm^2 的 NGX-4010 贴片贴在脚上（每只脚 2 个）60 分钟。
其他名称：
  • NGX-4010，8% 辣椒素贴片的商品名是 Qutenza。
药品：NGX-4010，8% 辣椒素贴片
将多达 4 个 280 cm^2 的 NGX-4010 贴片贴在脚上（每只脚 2 个）30 分钟。
其他名称：
  • NGX-4010，8% 辣椒素贴片的商品名是 Qutenza。
其他：0.04% 浓度辣椒素贴剂，60 分钟。
药品：0.04% 辣椒素贴片
将最多 4 个 280 cm^2 的对照贴片贴在脚上（每只脚 2 个）60 分钟。
其他名称：
  • NGX-4010
药品：0.04% 辣椒素贴片
将最多 4 个 280 cm^2 的对照贴片贴在脚上（每只脚 2 个）30 分钟。
其他名称：
  • NGX-4010
其他：0.04% 浓度辣椒素贴剂，30 分钟。
药品：0.04% 辣椒素贴片
将最多 4 个 280 cm^2 的对照贴片贴在脚上（每只脚 2 个）60 分钟。
其他名称：
  • NGX-4010
药品：0.04% 辣椒素贴片
将最多 4 个 280 cm^2 的对照贴片贴在脚上（每只脚 2 个）30 分钟。
其他名称：
  • NGX-4010

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效的主要衡量标准是第 2 周至第 12 周期间“过去 24 小时的平均疼痛”数值疼痛评定量表 (NPRS) 评分相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 2-12 周
在整个 12 周的研究期间，每天晚上 9 点左右通过每日数字疼痛评定量表 (NPRS) 获取与 HIV 相关的神经病变区域的“过去 24 小时的平均疼痛”来评估疗效。 NPRS 是一个 11 分制（0 到 10）的量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
第 2-12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第 2 周至第 12 周期间，平均“过去 24 小时的平均疼痛”数值疼痛评定量表 (NPRS) 评分相对于基线的绝对变化。
大体时间：第 2-12 周。
第 2-12 周。
在第 2 周至第 12 周期间，“过去 24 小时的平均疼痛”数值疼痛评定量表 (NPRS) 得分从基线下降 30% 的受试者比例
大体时间：第 2-12 周
第 2-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeurogesX

调查人员

  • 研究主任：Trudy F Vanhove, MD、NeurogesX

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月2日

首次发布 (估计)

2006年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月13日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C119

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

NGX-4010，8% 辣椒素贴片的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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