Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGX-4010:n tutkimus tuskallisen HIV:hen liittyvän neuropatian hoitoon

perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: NeurogesX

Monikeskus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus NGX-4010:stä kivuliaan HIV:hen liittyvän neuropatian hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida NGX-4010:n tehoa ja turvallisuutta 30 tai 60 minuutin ajan kivuliaan HIV:hen liittyvän neuropatian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus C119 oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu arvio NGX-4010:n tehosta ja turvallisuudesta kivuliaan HIV:hen liittyvän neuropatian hoidossa. Tukikelpoisilla koehenkilöillä oli kivuliasta HIV:hen liittyvää neuropatiaa, joka johtui HIV-taudista ja/tai antiretroviraalisille lääkkeille altistumisesta molemmissa jaloissa, ja keskimääräiset numeeriset kipuluokitusasteikot (NPRS) olivat seulonnan aikana 3–9 (mukaan lukien). Tässä tutkimuksessa voitiin käyttää jopa neljää laastaria, jotka kattavat jopa 1120 neliösenttimetrin alueen yhden hoitoannoksen aikana. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan aktiivisia NGX-4010-laastareita (8 % kapsaisiinia) tai matalapitoisia kontrollilaastareita (0,04 % kapsaisiinia), jotka olivat ulkonäöltään identtisiä, annoksilla (laastarin käyttöaika) joko 30 tai 60 minuuttia, 2:n mukaan: 1:2:1 jakojärjestelmä.

Koehenkilöt saattoivat käyttää vakaita kroonisia suun kipulääkkeitä, mutta he eivät voineet käyttää paikallisia kipulääkkeitä sairastuneilla alueilla. NPRS-pisteet keskimääräiselle kivulle viimeisen 24 tunnin aikana kirjattiin päivittäin iltaisin seulontakäynnin päivästä alkaen (yleensä päivänä -14). Koehenkilöt jatkoivat NPRS-pisteiden kirjaamista kotiinottopäiväkirjaan hoitopäivän illasta lopetuskäyntiä edeltävään iltaan viikolla 12. Koehenkilöt palasivat väliaikaisiin seurantakäynteihin viikoilla 4 ja 8 tutkimushoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu todiste HIV-1-infektiosta
  • Dokumentoitu diagnoosi HIV-taudista ja/tai antiretroviraalisille lääkkeille altistumisesta johtuvasta kivuliasta HIV:hen liittyvästä distaalisesta symmetrisestä polyneuropatiasta Varmistetaan molemmissa jaloissa esiintyneen kivun, polttavan tai dysesteettisen epämukavuuden oireiden perusteella vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä JA poissaolo tai vähentynyt nilkkarefleksit TAI vähintään yksi seuraavista: distaalinen tärinäntunteen heikkeneminen tai kipu- tai lämpötilan tunne jaloissa
  • Keskimääräiset NPRS-pisteet seulontajakson aikana 3–9, mukaan lukien
  • Elinajanodote 12 kuukautta tai enemmän tutkijan arvion mukaan
  • Ehjä, ehjä iho tuskallisilla hoidettavilla alueilla
  • Jos käytät kroonisia kipulääkkeitä, ole vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 21 päivää ennen päivää 0 ja valmis pitämään lääkkeet samassa vakaissa annoksissa ja aikataulussa koko tutkimuksen ajan.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä
  • halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja/tai pidättymään hedelmöittymisestä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen opioidilääkitys, ellei niitä anneta suun kautta tai transdermaalisesti, eikä morfiinin kokonaisvuorokausiannosta ylitetä 80 mg/vrk tai vastaavaa; parenteraaliset opioidit eivät ole sallittuja
  • Tehokkaan pelastuslääkitysstrategian puuttuminen koehenkilöltä, kuten haluttomuus käyttää opioidianalgeetteja tutkimushoidon aikana tai korkea opioidisietokyky, mikä estää tutkijan arvioiden kyvyn lievittää hoitoon liittyvää epämukavuutta
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai krooninen päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi krooninen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholismi), jonka tutkija arvioi todennäköisesti uusiutuvan tutkimusjakson aikana
  • Viimeaikainen käyttö (21 päivän sisällä ennen päivää 0) paikallisesti käytettyjä kipulääkkeitä, kuten steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä, mentolia, metyylisalisylaattia, paikallispuudutteita, mukaan lukien Lidoderm® (lidokaiinilaastari 5 %), steroideja tai kapsaisiinituotteita kivuliaissa oireissa. alueilla
  • Aloitti tai lopetti hoidon yhdellä tai useammalla neurotoksisella antiretroviraalisella aineella (esim. didanosiini [ddI], tsalsitabiini [ddC] tai stavudiini [d4T] 8 viikon aikana ennen päivää 0
  • Osallistuminen edelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö sai joko sokkoutettua tai avointa NGX-4010:tä
  • Minkä tahansa tutkimusaineen tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeiden (kuten tokainidin ja meksiletiinin) nykyinen käyttö
  • Todisteet toisesta perifeerisen neuropatian myötävaikuttavasta syystä, esim. nykyinen hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c≥9 %) tai diabetes mellitus ennen HIV:hen liittyvän neuropatian (HIV-AN) puhkeamista; perinnöllinen neuropatia; B12-vitamiinin puutos (B12-taso ≤200 pg/ml seulonnassa); tai hoito 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä millä tahansa lääkkeellä, joka on saattanut vaikuttaa sensoriseen neuropatiaan
  • Hypertensio, ellei sitä saada riittävästi hallintaan lääkkeillä
  • Merkittävä jatkuva kipu muista syistä, jotka voivat häiritä HIV-AN:hen liittyvän kivun arvioimista
  • Mikä tahansa implantoitu lääketieteellinen laite neuropaattisen kivun hoitoon
  • Yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprikoille tai käsikauppatuotteille (OTC) kapsaisiinituotteille), paikallispuudutteille, opioidipohjaisille suun analgeeteille tai liima-aineille
  • Merkittävät sairaudet (mukaan lukien aktiivinen pahanlaatuisuus, joka määritellään hoitotarpeeksi viimeisten 5 vuoden aikana), jotka tutkijan mielestä häiritsevät kykyä saattaa päätökseen haittavaikutusten tutkimus tai arviointi
  • Viimeaikainen merkittävä lääketieteellis-kirurginen interventio, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi kykyä saattaa päätökseen haittavaikutusten tutkimus tai arviointi; esimerkkejä ovat suuret leikkaukset tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Todisteet kognitiivisista heikentymisestä, mukaan lukien dementia, joka saattaa häiritä potilaan kykyä täyttää päivittäisiä kipupäiväkirjoja, mikä edellyttää keskimääräisen HIV-virukseen liittyvän neuropatian kiputason muistamista viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NGX-4010, 60 minuuttia
Lääke: NGX-4010, 8 % kapsaisiinilaastari
Jalkoihin kiinnitettiin jopa 4 NGX-4010-laastaria, kukin 280 cm^2 (2 per jalka) 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • NGX-4010, 8 % kapsaisiinilaastarin tuotenimi on Qutenza.
Lääke: NGX-4010, 8 % kapsaisiinilaastari
Jalkoihin kiinnitettiin jopa 4 NGX-4010-laastaria, kukin 280 cm^2 (2 per jalka) 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • NGX-4010, 8 % kapsaisiinilaastarin tuotenimi on Qutenza.
KOKEELLISTA: NGX-4010, 30 minuuttia
Lääke: NGX-4010, 8 % kapsaisiinilaastari
Jalkoihin kiinnitettiin jopa 4 NGX-4010-laastaria, kukin 280 cm^2 (2 per jalka) 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • NGX-4010, 8 % kapsaisiinilaastarin tuotenimi on Qutenza.
Lääke: NGX-4010, 8 % kapsaisiinilaastari
Jalkoihin kiinnitettiin jopa 4 NGX-4010-laastaria, kukin 280 cm^2 (2 per jalka) 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • NGX-4010, 8 % kapsaisiinilaastarin tuotenimi on Qutenza.
MUUTA: 0,04 % konsentr. kapsaisiinilaastari, 60 min.
Lääke: 0,04% kapsaisiinilaastari
Jopa 4 kontrollilaastaria, kukin 280 cm^2, kiinnitettiin jalkoihin (2 per jalka) 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • NGX-4010
Lääke: 0,04% kapsaisiinilaastari
Jopa 4 kontrollilaastaria, kukin 280 cm^2, kiinnitettiin jalkoihin (2 per jalka) 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • NGX-4010
MUUTA: 0,04 % konsentr. kapsaisiinilaastari, 30 min.
Lääke: 0,04% kapsaisiinilaastari
Jopa 4 kontrollilaastaria, kukin 280 cm^2, kiinnitettiin jalkoihin (2 per jalka) 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • NGX-4010
Lääke: 0,04% kapsaisiinilaastari
Jopa 4 kontrollilaastaria, kukin 280 cm^2, kiinnitettiin jalkoihin (2 per jalka) 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • NGX-4010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon ensisijainen mitta oli "viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kivun" numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 2 ja 12 välillä.
Aikaikkuna: Viikot 2-12
Teho arvioitiin päivittäisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), joka mittasi "keskimääräisen kivun viimeisten 24 tunnin aikana" kivuliaille HIV:hen liittyville neuropatia-alueille noin klo 21.00 joka ilta 12 viikon tutkimusjakson ajan. NPRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee pahinta mahdollista kipua.
Viikot 2-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä "keskimääräisessä kivussa viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) pistemäärässä lähtötasosta viikkojen 2–12 aikana.
Aikaikkuna: Viikot 2-12.
Viikot 2-12.
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen "keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" on laskenut 30 %:n numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) pistemäärässä lähtötasosta viikkojen 2–12 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2-12
Viikot 2-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeurogesX

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Trudy F Vanhove, MD, NeurogesX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa