Studie NGX-4010 pro léčbu bolestivé neuropatie spojené s HIV

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaný důkaz infekce HIV-1
• Zdokumentovaná diagnóza bolestivé distální symetrické polyneuropatie spojené s HIV v důsledku onemocnění HIV a/nebo expozice antiretrovirovým lékům Potvrzeno na základě příznaků bolesti, pálení nebo dysestetického diskomfortu na obou nohách po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou, A chybějící nebo zmenšené kotníkové reflexy NEBO alespoň jeden z následujících: distální zmenšení pocitu vibrací nebo bolesti nebo pocitu teploty v nohách
• Průměrné skóre NPRS během období screeningu 3 až 9 včetně
• Předpokládaná délka života 12 měsíců nebo déle podle úsudku vyšetřovatele
• Neporušená, neporušená kůže na bolestivých oblastech, které mají být ošetřeny
• Pokud užíváte léky na chronickou bolest, buďte ve stabilním režimu po dobu alespoň 21 dnů před dnem 0 a buďte ochotni udržovat léky ve stejné stabilní dávce (dávkách) a rozvrhu během studie
• Ženy s potenciálem otěhotnět: negativní těhotenský test v séru proveden při screeningové návštěvě
• Ochota používat účinné metody antikoncepce a/nebo se zdržet procesu početí během studie a po dobu 30 dnů po expozici studovanému léku
• Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu studia

Kritéria vyloučení:

• Souběžné podávání opioidů, pokud není podáváno perorálně nebo transdermálně a nepřekračuje celkovou denní dávku morfinu 80 mg/den nebo ekvivalent; parenterální opioidy nejsou povoleny
• Nedostupnost účinné strategie záchranné medikace pro subjekt, jako je neochota používat opioidní analgetika během studijní léčby nebo vysoká tolerance k opioidům, která vylučuje schopnost zmírnit nepohodlí spojené s léčbou, jak posoudil zkoušející
• Zneužívání účinných látek nebo historie chronického zneužívání látek v průběhu minulého roku nebo předchozí chronické zneužívání látek (včetně alkoholismu), u nichž výzkumník usoudil, že je pravděpodobné, že se budou opakovat během období studie
• Nedávné použití (během 21 dnů před Dnem 0) jakýchkoli lokálně aplikovaných léků proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, mentol, methylsalicylát, lokální anestetika včetně Lidodermu® (lidokainová náplast 5 %), steroidy nebo kapsaicinové přípravky na bolestivé oblastí
• Zahájení nebo ukončení léčby jedním nebo více neurotoxickými antiretrovirovými látkami (tj. didanosinem [ddl], zalcitabinem [ddC] nebo stavudinem [d4T] během 8 týdnů před dnem 0
• Účast v předchozí klinické studii, ve které subjekt obdržel buď zaslepený nebo otevřený NGX-4010
• Současné užívání jakékoli zkoumané látky nebo antiarytmik třídy 1 (jako je tokainid a mexiletin)
• Důkaz o další přispívající příčině periferní neuropatie, např. současný nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c≥9 %) nebo anamnéza diabetes mellitus před nástupem neuropatie asociované s HIV (HIV-AN); dědičná neuropatie; nedostatek vitaminu B12 (hladina B12 ≤200 pg/ml při screeningu); nebo léčba během 90 dnů před screeningovou návštěvou jakýmkoli lékem, který mohl přispět k senzorické neuropatii
• Hypertenze, pokud není dostatečně kontrolována léky
• Významná přetrvávající bolest z jiné příčiny (příčin), která může narušovat posuzování bolesti související s HIV-AN
• Jakýkoli implantovaný zdravotnický prostředek pro léčbu neuropatické bolesti
• Hypersenzitivita na kapsaicin (tj.
• Významné zdravotní stavy (včetně aktivní malignity definované jako léčba požadovaná v posledních 5 letech), které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost dokončit studii nebo hodnocení AE
• Nedávná významná lékařsko-chirurgická intervence, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala schopnost dokončit studii nebo hodnocení AE; příklady zahrnují velkou operaci nebo přijetí imunosupresivní léčby během 3 měsíců před dnem 0
• Důkazy o kognitivních poruchách včetně demence, která může interferovat se schopností subjektu vyplňovat denní deníky bolesti vyžadující vyvolání průměrné úrovně bolesti při neuropatii spojené s HIV za posledních 24 hodin