Badanie NGX-4010 w leczeniu bolesnej neuropatii związanej z HIV
13 maja 2011 zaktualizowane przez: NeurogesX
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie NGX-4010 w leczeniu bolesnej neuropatii związanej z HIV
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania NGX-4010 przez 30 lub 60 minut w leczeniu bolesnej neuropatii związanej z HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie C119 było wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną oceną skuteczności i bezpieczeństwa NGX-4010 w leczeniu bolesnej neuropatii związanej z HIV. Kwalifikujący się pacjenci mieli bolesną neuropatię związaną z HIV wynikającą z zakażenia wirusem HIV i / lub narażenia na lek przeciwretrowirusowy w obu stopach, ze średnimi wynikami numerycznej skali oceny bólu (NPRS) podczas badań przesiewowych od 3 do 9 (włącznie). W tym badaniu podczas pojedynczego podania leku można było zastosować do czterech plastrów pokrywających powierzchnię do 1120 centymetrów kwadratowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania plastrów z aktywnym NGX-4010 (8% kapsaicyny) lub plastrów kontrolnych o niskim stężeniu (0,04% kapsaicyny) o identycznym wyglądzie, w dawkach (czas aplikacji plastra) 30 lub 60 minut, zgodnie z 2: Schemat alokacji 1:2:1.
Osoby badane mogły przyjmować stałe leki przeciwbólowe w jamie ustnej, ale nie mogły stosować żadnych miejscowych leków przeciwbólowych na dotkniętych obszarach. Wyniki NPRS dla średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowano codziennie wieczorem, począwszy od dnia wizyty przesiewowej (zwykle w dniu -14). Pacjenci kontynuowali zapisywanie wyników NPRS w dzienniczku, który zabierali do domu, od wieczora w dniu leczenia do wieczora przed wizytą końcową w 12. tygodniu. Pacjenci wracali na tymczasowe wizyty kontrolne w 4. i 8. tygodniu po leczeniu w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
494
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV-1
- Udokumentowane rozpoznanie bolesnej dystalnej symetrycznej polineuropatii związanej z HIV, wynikającej z zakażenia wirusem HIV i/lub narażenia na leki przeciwretrowirusowe Do potwierdzenia na podstawie objawów bólu, pieczenia lub dyskomfortu dysestetycznego w obu stopach przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową ORAZ brak lub zmniejszenie odruchy kostkowe LUB co najmniej jedno z następujących: dystalne zmniejszenie czucia wibracji lub bólu lub czucia temperatury w nogach
- Średnie wyniki NPRS w okresie przesiewowym od 3 do 9 włącznie
- Oczekiwana długość życia 12 miesięcy lub dłużej według oceny badacza
- Nieuszkodzona, nieuszkodzona skóra na bolesnych obszarach, które mają być leczone
- W przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych o stałym schemacie leczenia przez co najmniej 21 dni przed dniem 0 i chęci utrzymania tych samych stabilnych dawek i schematu leczenia przez cały okres badania
- Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z surowicy wykonany podczas wizyty przesiewowej
- Chęć stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń i/lub powstrzymania się od procesu poczęcia podczas badania i przez 30 dni po ekspozycji na badany lek
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu na czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie leków opioidowych, o ile nie są podawane doustnie lub przezskórnie i nie przekracza całkowitej dziennej dawki morfiny 80 mg/dobę lub równoważnej; opioidy podawane pozajelitowo są niedozwolone
- Niedostępność skutecznej strategii leczenia ratunkowego dla pacjenta, np. niechęć do stosowania opioidowych środków przeciwbólowych podczas leczenia w ramach badania lub wysoka tolerancja na opioidy uniemożliwiająca złagodzenie dyskomfortu związanego z leczeniem w ocenie badacza
- Nadużywanie substancji czynnych lub historia przewlekłego nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsze chroniczne nadużywanie substancji (w tym alkoholizm) uznane przez badacza za prawdopodobne nawrotu w okresie badania
- Niedawne stosowanie (w ciągu 21 dni poprzedzających dzień 0) jakichkolwiek miejscowo stosowanych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, mentol, salicylan metylu, miejscowe środki znieczulające, w tym Lidoderm® (plaster z lidokainą 5%), sterydy lub produkty zawierające kapsaicynę w przypadku bólu obszary
- Rozpoczęto lub przerwano leczenie jednym lub więcej neurotoksycznymi lekami przeciwretrowirusowymi (tj. dydanozyną [ddI], zalcytabiną [ddC] lub stawudyną [d4T] w ciągu 8 tygodni przed dniem 0.
- Udział w poprzednim badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał NGX-4010 w ślepej lub otwartej próbie
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub leków przeciwarytmicznych klasy 1 (takich jak tokainid i meksyletyna)
- Dowody na istnienie innej przyczyny przyczyniającej się do neuropatii obwodowej, np. aktualnie niekontrolowana cukrzyca (HbA1c≥9%) lub cukrzyca w wywiadzie poprzedzająca wystąpienie neuropatii związanej z HIV (HIV-AN); dziedziczna neuropatia; niedobór witaminy B12 (poziom witaminy B12 ≤200pg/ml w badaniu przesiewowym); lub leczenie w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową jakimkolwiek lekiem, który mógł przyczynić się do neuropatii czuciowej
- Nadciśnienie, o ile nie jest odpowiednio kontrolowane lekami
- Znaczący utrzymujący się ból z innych przyczyn, który może przeszkadzać w ocenie bólu związanego z HIV-AN
- Każdy wszczepiony wyrób medyczny do leczenia bólu neuropatycznego
- Nadwrażliwość na kapsaicynę (np. papryczki chili lub dostępne bez recepty produkty zawierające kapsaicynę), miejscowe środki znieczulające, doustne środki przeciwbólowe na bazie opioidów lub kleje
- Istotne schorzenia (w tym czynna choroba nowotworowa zdefiniowana jako leczenie wymagane w ciągu ostatnich 5 lat), które w opinii badacza mogłyby kolidować z możliwością ukończenia badania lub oceny AE
- Niedawna istotna interwencja medyczno-chirurgiczna, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić zdolność do ukończenia badania lub oceny zdarzeń niepożądanych; przykłady obejmują poważną operację lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0
- Dowody upośledzenia funkcji poznawczych, w tym demencji, które mogą zakłócać zdolność podmiotu do wypełniania codziennych dzienników bólu wymagających przypomnienia sobie średniego poziomu bólu związanego z neuropatią HIV w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NGX-4010, 60 minut
|
Na stopy nakładano do 4 plastrów NGX-4010 o powierzchni 280 cm^2 każdy (po 2 na stopę) przez 60 minut.
Inne nazwy:
Na stopy nakładano do 4 plastrów NGX-4010 o powierzchni 280 cm^2 każdy (po 2 na stopę) przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: NGX-4010, 30 minut
|
Na stopy nakładano do 4 plastrów NGX-4010 o powierzchni 280 cm^2 każdy (po 2 na stopę) przez 60 minut.
Inne nazwy:
Na stopy nakładano do 4 plastrów NGX-4010 o powierzchni 280 cm^2 każdy (po 2 na stopę) przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
INNY: 0,04% stęż. plaster z kapsaicyną, 60 min.
|
Na stopy nakładano do 4 plastrów kontrolnych o powierzchni 280 cm^2 każdy (po 2 na stopę) przez 60 minut.
Inne nazwy:
Na stopy nakładano do 4 plastrów kontrolnych o powierzchni 280 cm^2 każdy (po 2 na stopę) przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
INNY: 0,04% stęż. plaster z kapsaicyną, 30 min.
|
Na stopy nakładano do 4 plastrów kontrolnych o powierzchni 280 cm^2 każdy (po 2 na stopę) przez 60 minut.
Inne nazwy:
Na stopy nakładano do 4 plastrów kontrolnych o powierzchni 280 cm^2 każdy (po 2 na stopę) przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą skuteczności była zmiana procentowa wyniku „Średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej w tygodniach od 2. do 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-12
|
Skuteczność oceniano za pomocą codziennej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) rejestrującej „średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin” dla bolesnego obszaru(ów) neuropatii związanej z HIV około godziny 21:00 każdego wieczoru przez 12-tygodniowy okres badania.
NPRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Tygodnie 2-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana średniego wyniku „Średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej w tygodniach od 2. do 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-12.
|
Tygodnie 2-12.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 30% spadek ich średniego wyniku „Średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej w tygodniach od 2. do 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-12
|
Tygodnie 2-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Trudy F Vanhove, MD, NeurogesX
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brown S, Simpson DM, Moyle G, Brew BJ, Schifitto G, Larbalestier N, Orkin C, Fisher M, Vanhove GF, Tobias JK. NGX-4010, a capsaicin 8% patch, for the treatment of painful HIV-associated distal sensory polyneuropathy: integrated analysis of two phase III, randomized, controlled trials. AIDS Res Ther. 2013 Jan 28;10(1):5. doi: 10.1186/1742-6405-10-5.
- Clifford DB, Simpson DM, Brown S, Moyle G, Brew BJ, Conway B, Tobias JK, Vanhove GF; NGX-4010 C119 Study Group. A randomized, double-blind, controlled study of NGX-4010, a capsaicin 8% dermal patch, for the treatment of painful HIV-associated distal sensory polyneuropathy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Feb 1;59(2):126-33. doi: 10.1097/QAI.0b013e31823e31f7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .