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痛みを伴う HIV 関連神経障害の治療のための NGX-4010 の研究

2011年5月13日 更新者：NeurogesX

痛みを伴うHIV関連神経障害の治療のためのNGX-4010の多施設無作為二重盲検対照研究

この研究の目的は、痛みを伴う HIV 関連神経障害の治療のために 30 分または 60 分間適用された NGX-4010 の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 C119 は、痛みを伴う HIV 関連神経障害の治療に対する NGX-4010 の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検制御評価でした。 適格な被験者は、両足にHIV疾患および/または抗レトロウイルス薬への曝露に起因する痛みを伴うHIV関連神経障害があり、スクリーニング中の平均疼痛評価尺度（NPRS）スコアは3〜9（包括的）でした。 この研究では、最大 1120 平方センチメートルの領域をカバーする最大 4 つのパッチを、1 回の治療投与中に使用できました。 被験者は、アクティブな NGX-4010 パッチ (8% カプサイシン) または外観が同一の低濃度コントロール パッチ (0.04% カプサイシン) を 30 分または 60 分の用量 (パッチ適用時間) で受け取るように無作為に割り当てられました。 1:2:1 割り当て方式。

被験者は安定した慢性経口鎮痛剤処方を受けている可能性がありますが、患部に局所鎮痛剤を使用していない可能性があります。 過去 24 時間の平均疼痛の NPRS スコアを、スクリーニング訪問の日 (通常は -14 日目) から始めて、毎日夕方に記録しました。 被験者は、治療日の夕方から 12 週目の終了来診の前夜まで、持ち帰り日誌に NPRS スコアを記録し続けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染の文書化された証拠
  • -HIV疾患および/または抗レトロウイルス薬への曝露に起因する痛みを伴うHIV関連の遠位対称性多発ニューロパシーの文書化された診断 スクリーニング訪問の少なくとも2か月前の両足の痛み、灼熱感、または感覚異常の不快感の症状に基づいて確認され、および欠席または減少足首反射または以下の少なくとも 1 つ: 遠位部の振動感覚または脚の痛みまたは温度感覚の減少
  • 3〜9のスクリーニング期間中の平均NPRSスコア
  • -治験責任医師の判断による12か月以上の平均余命
  • 痛みを伴う治療部位の無傷の皮膚
  • -慢性鎮痛薬を服用している場合、0日目の少なくとも21日前から安定したレジメンであり、同じ安定した用量で投薬を維持し、研究中のスケジュール
  • -出産の可能性のある女性被験者：スクリーニング訪問時に実施された血清妊娠検査が陰性
  • -避妊の効果的な方法を使用する意思がある、および/または試験中および治験薬への曝露後30日間は受胎プロセスを控える
  • -研究期間中のプロトコルを喜んで遵守できる

除外基準:

  • 併用オピオイド薬、経口または経皮投与の場合を除き、モルヒネの 1 日総投与量 80 mg/日または同等量を超えない;非経口オピオイドは許可されていません
  • -研究中にオピオイド鎮痛薬を使用したくないなど、被験者の効果的なレスキュー投薬戦略が利用できない、または治験責任医師が判断した治療に伴う不快感を軽減する能力を排除するオピオイドに対する高い耐性
  • -過去1年間の現在の薬物乱用または慢性薬物乱用の履歴、または以前の慢性薬物乱用（アルコール依存症を含む）が治験責任医師によって研究期間中に再発する可能性が高いと判断された
  • -非ステロイド性抗炎症薬、メントール、サリチル酸メチル、Lidoderm®（リドカインパッチ5％）を含む局所麻酔薬、ステロイドまたは痛みのあるカプサイシン製品などの局所適用鎮痛薬の最近（0日目の前の21日以内）の使用エリア
  • -0日目の8週間前に、1つ以上の神経毒性抗レトロウイルス薬（すなわち、ジダノシン[ddI]、ザルシタビン[ddC]、またはスタブジン[d4T]）による治療を開始または中止した
  • -被験者が盲検または非盲検のNGX-4010を受け取った以前の臨床試験への参加
  • -治験薬またはクラス1の抗不整脈薬（トカイニドやメキシレチンなど）の現在の使用
  • -末梢神経障害の別の原因の証拠、たとえば、現在の制御されていない真性糖尿病（HbA1c≥9％）またはHIV関連神経障害（HIV-AN）の発症前の真性糖尿病の病歴;遺伝性神経障害; -ビタミンB12欠乏症（スクリーニング時のB12レベル≤200pg / mL）;またはスクリーニング前の90日以内の治療 感覚神経障害の一因となった可能性のある薬物による訪問
  • 投薬によって適切に管理されていない限り、高血圧
  • -HIV-AN関連の痛みの判断を妨げる可能性のある他の原因による重大な進行中の痛み
  • 神経因性疼痛の治療のための埋め込み型医療機器
  • カプサイシン（すなわち、唐辛子または店頭（OTC）カプサイシン製品）、局所麻酔薬、オピオイドベースの経口鎮痛薬または接着剤に対する過敏症
  • -重大な病状（過去5年間に必要な治療として定義された活動性悪性腫瘍を含む） 治験責任医師の意見では、AEの研究または評価を完了する能力を妨げる
  • -治験責任医師の判断で、AEの研究または評価を完了する能力を妨げる最近の重要な内科的外科的介入;例には、大手術、またはDay 0の3か月前以内の免疫抑制療法の受領が含まれます
  • -被験者の能力を妨げる可能性のある認知症を含む認知障害の証拠 過去24時間のHIV関連神経障害の平均疼痛レベルの想起を必要とする毎日の疼痛日記を完成させる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NGX-4010 60分
薬：NGX-4010、8%カプサイシンパッチ
それぞれ 280 cm^2 の NGX-4010 パッチを 4 つまで (1 足あたり 2 つ) 60 分間足に適用しました。
他の名前：
  • NGX-4010のブランド名、8%カプサイシンパッチはQutenzaです。
薬：NGX-4010、8%カプサイシンパッチ
それぞれ 280 cm^2 の最大 4 つの NGX-4010 パッチ (1 足あたり 2 つ) を 30 分間、足に適用しました。
他の名前：
  • NGX-4010、8%カプサイシンパッチの商品名はQutenzaです。
実験的：NGX-4010 30分
薬：NGX-4010、8%カプサイシンパッチ
それぞれ 280 cm^2 の NGX-4010 パッチを 4 つまで (1 足あたり 2 つ) 60 分間足に適用しました。
他の名前：
  • NGX-4010のブランド名、8%カプサイシンパッチはQutenzaです。
薬：NGX-4010、8%カプサイシンパッチ
それぞれ 280 cm^2 の最大 4 つの NGX-4010 パッチ (1 足あたり 2 つ) を 30 分間、足に適用しました。
他の名前：
  • NGX-4010、8%カプサイシンパッチの商品名はQutenzaです。
他の：濃度0.04%カプサイシンパッチ、60分。
薬：0.04% カプサイシンパッチ
それぞれ 280 cm^2 の最大 4 つのコントロール パッチ (1 足あたり 2 つ) を 60 分間、足に適用しました。
他の名前：
  • NGX-4010
薬：0.04% カプサイシンパッチ
それぞれ 280 cm^2 の最大 4 つのコントロール パッチ (1 足あたり 2 つ) を 30 分間、足に適用しました。
他の名前：
  • NGX-4010
他の：濃度0.04%カプサイシンパッチ、30分。
薬：0.04% カプサイシンパッチ
それぞれ 280 cm^2 の最大 4 つのコントロール パッチ (1 足あたり 2 つ) を 60 分間、足に適用しました。
他の名前：
  • NGX-4010
薬：0.04% カプサイシンパッチ
それぞれ 280 cm^2 の最大 4 つのコントロール パッチ (1 足あたり 2 つ) を 30 分間、足に適用しました。
他の名前：
  • NGX-4010

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の主な尺度は、2 週目から 12 週目までの「過去 24 時間の平均疼痛」数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアのベースラインからの変化率でした。
時間枠：2～12週目
有効性は、12 週間の研究期間中、毎晩午後 9 時頃に、痛みを伴う HIV 関連神経障害領域の「過去 24 時間の平均的な痛み」を記録する毎日の数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価されました。 NPRS は 11 段階のスケール (0 ～ 10) で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
2～12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2週目から12週目までのベースラインからの平均「過去24時間の平均疼痛」数値疼痛評価尺度（NPRS）スコアの絶対変化。
時間枠：2～12週目。
2～12週目。
平均「過去 24 時間の平均疼痛」の 30% の減少に達した被験者の割合
時間枠：2～12週目
2～12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeurogesX

捜査官

  • スタディディレクター：Trudy F Vanhove, MD、NeurogesX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月13日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C119

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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