- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00321971
인지 장애가 있는 배우자의 우울증 예방
AD 간병인의 정신질환 예방
연구 개요
상세 설명
경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 사람은 치매로 진행될 확률이 매년 약 12%로 추정됩니다. 파일럿 데이터는 MCI 환자의 배우자가 이 상태에 대처하면서 간병인 역할과 그 부담을 받아들이기 시작했음을 시사합니다. 간병인의 부담과 정신 질환의 수준은 가족 치매 간병 샘플에서 일반적으로 관찰되는 것보다 낮지만, 우리의 연구 결과는 MCI 배우자 간병인이 이미 간병인 부담 증가와 관련된 고통을 경험하기 시작했음을 시사합니다. 간병인이 배우자의 현재 및 미래의 건강 관리 요구에 대처할 때 간병인의 정신 건강과 복지를 보호하기 위해서는 간병의 초기 단계에 있을 때 선택적 예방 전략을 구현하는 것이 이상적일 수 있습니다. 이 연구는 MCI를 가진 사람들의 배우자나 중요한 다른 사람들의 우울증을 예방하는 문제 해결 훈련 프로그램의 효과를 평가합니다.
이 오픈 라벨 연구의 참가자는 무작위로 문제 해결 훈련을 목표로 하는 자기 관리 중재 또는 영양 교육을 목표로 하는 관심 일치 중재를 받도록 배정됩니다. 자기 관리 개입은 참가자가 간병 부담에 대처하는 능력을 강화하고 우울증의 발병 또는 악화를 예방하기 위해 참가자가 문제 해결 기술을 효과적으로 사용하도록 훈련합니다. 영양 교육 프로그램은 새로운 미국 보건복지부의 2005년 식단 권장 사항을 기반으로 합니다. 모든 참가자는 집이나 다른 편리한 장소에서 총 6주 동안 주간 개인 교육 세션에 참석합니다. 6주가 끝나면 참가자는 받은 교육을 지원하기 위해 추가로 3주 동안 매주 전화를 받습니다. 추적 데이터는 개입 후 1, 3, 6, 12개월에 수집됩니다. 참가자의 배우자가 연구 중에 치매 진단을 받은 경우 12개월차 방문 이후 추가 추적 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center (ADRC)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15282
- Duquesne Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로운 또는 후속 MCI 진단을 위해 피츠버그 대학교 알츠하이머병 연구 센터(ADRC)에서 치료를 받고 있는 환자의 배우자 또는 비혼 파트너
제외 기준:
- 영어를 못함
- MCI를 가진 사람의 동거 성인 자녀
- 시설 또는 보조 생활 환경에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PST-MCI/AD 간병
실험적 개입(PST-MCI/AD 간병)은 적응형 문제 해결 태도 및 기술(문제 해결 치료 또는 PST) 훈련에 중점을 둡니다.
1차 진료에서 PST 사용을 위해 수동화된 프로토콜에서 채택되었습니다.
우리의 적응은 다양한 잠재적 간병 스트레스 요인에 직면하기 시작하면서 가족 간병인의 문제 해결 기술 수준을 향상시키기 위해 노력했습니다.
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PST 기반 중재는 참가자들이 대처 능력을 강화하고 우울 및 불안 장애의 발병 또는 악화를 예방하기 위해 문제 해결 기술을 효과적으로 사용하도록 교육합니다.
참가자는 2단계 치료를 받았습니다. 첫 번째 단계에는 간병인의 집에서 약 2주 간격으로 실시된 6개의 세션이 포함되었으며, 각 세션은 약 1.5시간 동안 지속되었습니다.
두 번째 단계에는 첫 번째 단계에서 배운 원리를 강화하기 위해 각각 약 45분 동안 지속되는 세 번의 전화 연락(약 2주 간격)이 포함되었습니다.
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활성 비교기: NT-MCI/AD 간병
비교 개입(간병인 영양 교육(NT-MCI/AD))은 미국 보건복지부(USDHHS)의 "2005년 50세 이상의 미국인을 위한 내 피라미드 식이 지침"을 기반으로 합니다.
식이 요법에 대한 정보가 정신 건강 결과에 영향을 미칠 가능성이 없기 때문에 영양 기반 비교 개입을 선택했습니다.
NT 개입은 회기의 수와 기간 측면에서 PST 기반 개입과 일치했습니다.
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영양 교육 프로그램은 새로운 USSDA 식단 권장 사항을 기반으로 합니다.
참가자는 2단계 치료를 받았습니다. 첫 번째 단계에는 간병인의 집에서 약 2주 간격으로 실시된 6개의 세션이 포함되었으며, 각 세션은 약 1.5시간 동안 지속되었습니다.
두 번째 단계에는 첫 번째 단계에서 배운 원리를 강화하기 위해 각각 약 45분 동안 지속되는 세 번의 전화 연락(약 2주 간격)이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 기준선 및 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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우울 증상은 Center for Epidemiological Studies - Depression Scale(CES-D)로 측정하였다.
CES-D는 비정신과 대상자의 우울 증상에 대한 자가 보고 측정으로 설계되었으며 부정적인 심리적 영향에 대한 보고가 없는 배우자 치매 간병 인구에 사용되었습니다.
20문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 지난주 증상의 빈도에 해당하는 4점 응답 척도로 평가됩니다.
CES-D 점수의 가능한 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
16 이상의 컷오프 점수는 임상적 우울증에 걸릴 위험이 높은 개인을 나타냅니다.
CES-D는 상대적으로 높은 내부 신뢰도(Cronbach's alpha = .88) 때문에 선택되었습니다.
우울증 진단의 예측 타당성.
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기준선 및 치료 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda J. Garand, PhD, The University of Pittsburgh School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garand L, Dew MA, Eazor LR, DeKosky ST, Reynolds CF 3rd. Caregiving burden and psychiatric morbidity in spouses of persons with mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Jun;20(6):512-22. doi: 10.1002/gps.1318.
- Garand L, Rinaldo DE, Alberth MM, Delany J, Beasock SL, Lopez OL, Reynolds CF 3rd, Dew MA. Effects of problem solving therapy on mental health outcomes in family caregivers of persons with a new diagnosis of mild cognitive impairment or early dementia: a randomized controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;22(8):771-81. doi: 10.1016/j.jagp.2013.07.007. Epub 2013 Oct 8.
- Garand L, Morse JQ, ChiaRebecca L, Barnes J, Dadebo V, Lopez OL, Dew MA. Problem-solving therapy reduces subjective burden levels in caregivers of family members with mild cognitive impairment or early-stage dementia: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;34(7):957-965. doi: 10.1002/gps.5095. Epub 2019 Apr 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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