- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00321971
Prevención de la depresión en cónyuges de personas con deterioro cognitivo
Prevención de la morbilidad psiquiátrica en cuidadores de EA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) tienen una probabilidad estimada del 12 % cada año de progresar a un trastorno demencial. Los datos piloto sugieren que los cónyuges de las personas con deterioro cognitivo leve comienzan a adoptar el papel de cuidador y sus cargas a medida que se enfrentan a esta condición. Aunque los niveles de carga del cuidador y enfermedad psiquiátrica son más bajos que los observados típicamente en las muestras de cuidadores familiares con demencia, nuestros hallazgos sugieren que los cuidadores conyugales con DCL ya han comenzado a experimentar angustia asociada con una carga elevada del cuidador. Para proteger la salud mental y el bienestar de los cuidadores mientras se enfrentan a las necesidades de atención médica actuales y futuras de sus cónyuges, puede ser ideal implementar estrategias preventivas selectivas mientras se encuentran en las etapas más tempranas de la prestación de cuidados. Este estudio evalúa la efectividad de un programa de capacitación en resolución de problemas para prevenir la depresión en los cónyuges o personas significativas de personas con DCL.
Los participantes en este estudio abierto se asignan al azar para recibir una intervención de autocuidado dirigida a la capacitación en resolución de problemas o una intervención de atención equiparada dirigida a la educación nutricional. La intervención de autocuidado entrena a los participantes para que usen de manera efectiva las habilidades de resolución de problemas con el objetivo de fortalecer su capacidad para hacer frente a las cargas del cuidado y prevenir la aparición o el empeoramiento de la depresión. El programa de educación nutricional se basa en las nuevas recomendaciones dietéticas de 2005 del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Todos los participantes asisten a sesiones de capacitación individuales semanales, ya sea en su hogar o en otro lugar conveniente durante un total de 6 semanas. Al final de las 6 semanas, los participantes reciben una llamada telefónica semanal durante 3 semanas adicionales para respaldar la capacitación que recibieron. Los datos de seguimiento se recopilan en los meses 1, 3, 6 y 12 posteriores a la intervención. Si al cónyuge de un participante se le diagnostica demencia durante el estudio, se recopilan datos de seguimiento adicionales después de la visita del Mes 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center (ADRC)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cónyuge o pareja no casada de un paciente que recibe tratamiento en el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer (ADRC) de la Universidad de Pittsburgh por un diagnóstico nuevo o posterior de MCI
Criterio de exclusión:
- no habla ingles
- Hijo adulto conviviente de una persona con MCI
- Reside en un entorno institucional o de vivienda asistida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PST-MCI/AD Cuidado
La Intervención experimental (PST-MCI/AD Caregiving) se enfoca en el entrenamiento en actitudes y habilidades adaptativas de resolución de problemas (Terapia de Resolución de Problemas o PST).
Fue adaptado de un protocolo manualizado para el uso de PST en atención primaria.
Nuestra adaptación buscó mejorar los niveles de habilidades de resolución de problemas de los cuidadores familiares a medida que comenzaron a enfrentar una variedad de posibles factores estresantes del cuidado.
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La intervención basada en PST capacitará a los participantes para que usen de manera efectiva las habilidades de resolución de problemas con el objetivo de fortalecer su capacidad para hacer frente y prevenir la aparición o el empeoramiento de los trastornos depresivos y de ansiedad.
Los participantes recibieron 2 fases de tratamiento; la primera fase implicó 6 sesiones realizadas en el hogar del cuidador con aproximadamente 2 semanas de diferencia, cada una con una duración aproximada de 1,5 horas.
La segunda fase incluyó tres contactos telefónicos (aproximadamente con 2 semanas de diferencia) para reforzar los principios enseñados durante la primera fase, cada uno con una duración aproximada de 45 minutos.
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Comparador activo: NT-MCI/AD Cuidado
La Intervención de comparación (Capacitación nutricional del cuidador (NT-MCI/AD) se basó en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (USDHHS) "2005 My Pyramid Dietary Guidelines for Americans Over Age 50".
Elegimos una intervención de comparación basada en la nutrición porque no es probable que la información sobre las prácticas dietéticas afecte los resultados de salud mental.
La intervención NT se emparejó con la intervención basada en PST en términos de número y duración de las sesiones.
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El programa de educación nutricional se basará en las nuevas recomendaciones dietéticas de la USSDA.
Los participantes recibieron 2 fases de tratamiento; la primera fase implicó 6 sesiones realizadas en el hogar del cuidador con aproximadamente 2 semanas de diferencia, cada una con una duración aproximada de 1,5 horas.
La segunda fase incluyó tres contactos telefónicos (aproximadamente con 2 semanas de diferencia) para reforzar los principios enseñados durante la primera fase, cada uno con una duración aproximada de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Los síntomas depresivos se midieron con el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D).
El CES-D fue diseñado como una medida de autoinforme de síntomas depresivos en sujetos no psiquiátricos y se ha utilizado con poblaciones de cuidadores de demencia conyugal sin informes de efectos psicológicos negativos.
Se compone de 20 ítems, cada uno valorado en una escala de respuesta de 4 puntos correspondiente a la frecuencia del síntoma en la semana anterior.
El rango posible de puntajes CES-D es de 0 a 60, donde un puntaje más alto indica síntomas más graves.
Una puntuación de corte de 16 o más es indicativa de personas con alto riesgo de depresión clínica.
Se eligió el CES-D debido a su confiabilidad interna relativamente alta (alfa de Cronbach = .88)
y validez predictiva para el diagnóstico de depresión.
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Línea de base y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda J. Garand, PhD, The University of Pittsburgh School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garand L, Dew MA, Eazor LR, DeKosky ST, Reynolds CF 3rd. Caregiving burden and psychiatric morbidity in spouses of persons with mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Jun;20(6):512-22. doi: 10.1002/gps.1318.
- Garand L, Rinaldo DE, Alberth MM, Delany J, Beasock SL, Lopez OL, Reynolds CF 3rd, Dew MA. Effects of problem solving therapy on mental health outcomes in family caregivers of persons with a new diagnosis of mild cognitive impairment or early dementia: a randomized controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;22(8):771-81. doi: 10.1016/j.jagp.2013.07.007. Epub 2013 Oct 8.
- Garand L, Morse JQ, ChiaRebecca L, Barnes J, Dadebo V, Lopez OL, Dew MA. Problem-solving therapy reduces subjective burden levels in caregivers of family members with mild cognitive impairment or early-stage dementia: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;34(7):957-965. doi: 10.1002/gps.5095. Epub 2019 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH070719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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