- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00321971
Forebygging av depresjon hos ektefeller til personer med kognitiv svikt
Forebygging av psykiatrisk sykelighet hos AD-omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med diagnosen mild kognitiv svikt (MCI) har en estimert 12 % sannsynlighet hvert år for å utvikle seg til en demenslidelse. Pilotdata tyder på at ektefellene til personer med MCI begynner å adoptere omsorgspersonrollen og dens byrder når de takler denne tilstanden. Selv om nivåene av omsorgsbyrde og psykiatrisk sykdom er lavere enn de som vanligvis observeres i familiedemensomsorgsprøver, tyder funnene våre på at MCI ektefelleomsorgspersoner allerede har begynt å oppleve plager forbundet med forhøyet omsorgsbyrde. For å beskytte omsorgspersoners psykiske helse og velvære når de takler ektefellens nåværende og fremtidige helsehjelpsbehov, kan det være ideelt å implementere selektive forebyggende strategier mens de er i de aller tidligste stadiene av omsorgen. Denne studien evaluerer effektiviteten av et problemløsende treningsprogram for å forebygge depresjon hos ektefeller eller betydelige andre til personer med MCI.
Deltakere i denne åpne studien blir tilfeldig tildelt til å motta enten en selvledelsesintervensjon rettet mot problemløsningstrening eller en oppmerksomhetsmatchet intervensjon rettet mot ernæringsopplæring. Selvledelsesintervensjonen trener deltakerne til å effektivt bruke problemløsningsferdigheter med sikte på å styrke deres evne til å takle omsorgsbyrder og forhindre utbrudd eller forverring av depresjon. Ernæringsopplæringsprogrammet er basert på det nye kostholdsanbefalingene fra USAs Department of Health and Human Services fra 2005. Alle deltakere deltar på ukentlige individuelle treningsøkter, enten i hjemmet eller et annet passende sted i totalt 6 uker. På slutten av 6 uker mottar deltakerne en ukentlig telefonsamtale i ytterligere 3 uker for å støtte opplæringen de fikk. Oppfølgingsdata samles inn måned 1, 3, 6 og 12 etter intervensjon. Hvis en deltakers ektefelle blir diagnostisert med demens i løpet av studien, samles det inn ytterligere oppfølgingsdata etter besøket i måned 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center (ADRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
- Duquesne Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ektefelle eller ikke-gift partner til en pasient som behandles ved University of Pittsburgh Alzheimers sykdomsforskningssenter (ADRC) for en ny eller påfølgende diagnose av MCI
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Samboende voksent barn til en person med MCI
- Er bosatt i en institusjons- eller omsorgsboende setting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PST-MCI/AD Caregiving
Den eksperimentelle intervensjonen (PST-MCI/AD Caregiving) fokuserer på trening i adaptive problemløsende holdninger og ferdigheter (Problem-Solving Therapy eller PST).
Den ble tilpasset fra en manuell protokoll for PST-bruk i primærhelsetjenesten.
Tilpasningen vår forsøkte å øke ferdighetsnivået for problemløsning hos familieomsorgspersoner da de begynte å møte en rekke potensielle omsorgsstressfaktorer.
|
Den PST-baserte intervensjonen skal trene deltakerne til å effektivt bruke problemløsningsferdigheter med sikte på å styrke deres mestringsevne og forhindre utbrudd eller forverring av depressive lidelser og angstlidelser.
Deltakerne fikk 2 behandlingsfaser; den første fasen involverte 6 økter utført i omsorgspersonens hjem med ca. 2 ukers mellomrom, som hver varte i ca. 1,5 time.
Den andre fasen inkluderte tre telefonkontakter (omtrent 2 ukers mellomrom) for å forsterke prinsipper som ble undervist i den første fasen, som hver varte i omtrent 45 minutter.
|
Aktiv komparator: NT-MCI/AD Caregiving
Sammenligningen Intervention (Caregiver Nutritional Training (NT-MCI/AD) var basert på United States Department of Health and Human Services (USDHHS) "2005 My Pyramid Dietary Guidelines for Americans over Age 50."
Vi valgte en ernæringsbasert sammenligningsintervensjon fordi informasjon om kostholdspraksis sannsynligvis ikke vil påvirke mentale helseutfall.
NT-intervensjonen ble matchet med den PST-baserte intervensjonen når det gjaldt antall og varighet av økter.
|
Ernæringsopplæringsprogrammet vil være basert på de nye kostholdsanbefalingene fra USSDA.
Deltakerne fikk 2 behandlingsfaser; den første fasen involverte 6 økter utført i omsorgspersonens hjem med ca. 2 ukers mellomrom, som hver varte i ca. 1,5 time.
Den andre fasen inkluderte tre telefonkontakter (omtrent 2 ukers mellomrom) for å forsterke prinsipper som ble undervist i den første fasen, som hver varte i omtrent 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Depressive symptomer ble målt med Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D).
CES-D ble designet som et selvrapporteringsmål på depressive symptomer hos ikke-psykiatriske personer og har blitt brukt med pleiepopulasjoner for ektefelledemens uten rapporter om negative psykologiske effekter.
Den er sammensatt av 20 elementer, hver vurdert på en 4-punkts svarskala som tilsvarer hyppigheten av symptomet i forrige uke.
Det mulige utvalget av CES-D-skårer er 0-60, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
En cutoff-score på 16 eller høyere indikerer individer med høy risiko for klinisk depresjon.
CES-D ble valgt på grunn av dens relativt høye interne pålitelighet (Cronbachs alpha = .88)
og prediktiv validitet for diagnosen depresjon.
|
Baseline og 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda J. Garand, PhD, The University of Pittsburgh School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garand L, Dew MA, Eazor LR, DeKosky ST, Reynolds CF 3rd. Caregiving burden and psychiatric morbidity in spouses of persons with mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Jun;20(6):512-22. doi: 10.1002/gps.1318.
- Garand L, Rinaldo DE, Alberth MM, Delany J, Beasock SL, Lopez OL, Reynolds CF 3rd, Dew MA. Effects of problem solving therapy on mental health outcomes in family caregivers of persons with a new diagnosis of mild cognitive impairment or early dementia: a randomized controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;22(8):771-81. doi: 10.1016/j.jagp.2013.07.007. Epub 2013 Oct 8.
- Garand L, Morse JQ, ChiaRebecca L, Barnes J, Dadebo V, Lopez OL, Dew MA. Problem-solving therapy reduces subjective burden levels in caregivers of family members with mild cognitive impairment or early-stage dementia: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;34(7):957-965. doi: 10.1002/gps.5095. Epub 2019 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23MH070719 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PST-MCI/AD Caregiving
-
Alzheimer's Disease Expert Lab (ADEL), Inc.Oscotec Inc.Rekruttering