- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00321971
Prevence deprese u manželů lidí s kognitivní poruchou
Prevence psychiatrické morbidity u AD pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) mají odhadem 12% pravděpodobnost, že každý rok progredují do demence. Pilotní data naznačují, že manželé lidí s MCI začínají přebírat roli pečovatele a její zátěž, když se s tímto stavem vyrovnávají. Ačkoli jsou úrovně zátěže pečovatelů a psychiatrických onemocnění nižší než ty, které jsou typicky pozorovány u vzorků pečujících o rodinnou demenci, naše zjištění naznačují, že manželští pečovatelé MCI již začali pociťovat úzkost spojený se zvýšenou zátěží pečovatele. V zájmu ochrany duševního zdraví a pohody pečovatelů, kteří se vyrovnávají se současnými a budoucími potřebami zdravotní péče svých manželů, může být ideální zavést selektivní preventivní strategie, když jsou v nejranější fázi péče. Tato studie hodnotí účinnost tréninkového programu zaměřeného na řešení problémů v prevenci deprese u manželů nebo dalších významných osob lidí s MCI.
Účastníci této otevřené studie jsou náhodně přiřazeni k tomu, aby podstoupili buď samořízení intervence zaměřené na nácvik řešení problémů, nebo intervence přizpůsobené pozornosti zaměřené na nutriční vzdělávání. Intervence sebeřízení školí účastníky k efektivnímu využívání dovedností při řešení problémů s cílem posílit jejich schopnost zvládat zátěže spojené s poskytováním péče a předcházet vzniku nebo zhoršení deprese. Výživový vzdělávací program je založen na nových dietních doporučeních Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států z roku 2005. Všichni účastníci absolvují týdenní individuální školení, buď u nich doma nebo na jiném vhodném místě, celkem po dobu 6 týdnů. Na konci 6 týdnů obdrží účastníci týdenní telefonát po dobu dalších 3 týdnů, aby podpořili školení, které absolvovali. Následná data se shromažďují v 1., 3., 6. a 12. měsíci po intervenci. Pokud je partnerovi účastníkovi během studie diagnostikována demence, jsou po návštěvě 12. měsíce shromážděna další data z následného sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center (ADRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
- Duquesne Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Manžel nebo nesezdaný partner pacienta léčeného na University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) kvůli nové nebo následné diagnóze MCI
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Spolužijící dospělé dítě osoby s MCI
- Bydlí v ústavním nebo asistovaném prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PST-MCI/AD Péče
Experimentální intervence (PST-MCI/AD Caregiving) se zaměřuje na trénink adaptivních postojů a dovedností k řešení problémů (Problem-Solving Therapy nebo PST).
Byl upraven z manuálně upraveného protokolu pro použití PST v primární péči.
Naše adaptace se snažila zlepšit úroveň dovedností rodinných pečovatelů při řešení problémů, když začali čelit různým potenciálním stresorům při péči.
|
Intervence založená na PST vycvičí účastníky k efektivnímu využívání dovedností při řešení problémů s cílem posílit jejich schopnost zvládat je a zabránit vzniku nebo zhoršení depresivních a úzkostných poruch.
Účastníci absolvovali 2 fáze léčby; první fáze zahrnovala 6 sezení vedených v domově pečovatele s odstupem přibližně 2 týdnů, z nichž každé trvalo přibližně 1,5 hodiny.
Druhá fáze zahrnovala tři telefonické kontakty (přibližně 2 týdny od sebe) k posílení principů vyučovaných během první fáze, přičemž každý trval přibližně 45 minut.
|
|
Aktivní komparátor: NT-MCI/AD Péče
Srovnávací intervence (Caregiver Nutritional Training (NT-MCI/AD) vycházelo z Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států amerických (USDHHS) "2005 My Pyramid Dietary Guidelines for Americans over Age 50."
Zvolili jsme srovnávací intervenci založenou na výživě, protože informace o dietních postupech pravděpodobně neovlivní výsledky duševního zdraví.
Intervence NT byla shodná s intervencí založenou na PST, pokud jde o počet a trvání sezení.
|
Výživový vzdělávací program bude založen na nových dietních doporučeních USSDA.
Účastníci absolvovali 2 fáze léčby; první fáze zahrnovala 6 sezení vedených v domově pečovatele s odstupem přibližně 2 týdnů, z nichž každé trvalo přibližně 1,5 hodiny.
Druhá fáze zahrnovala tři telefonické kontakty (přibližně 2 týdny od sebe) k posílení principů vyučovaných během první fáze, přičemž každý trval přibližně 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Depresivní symptomy byly měřeny pomocí Centra pro epidemiologické studie - Depression Scale (CES-D).
CES-D byl navržen jako self-report míra depresivních symptomů u nepsychiatrických subjektů a byl použit u populací pečujících o manželskou demenci bez zprávy o negativních psychologických účincích.
Skládá se z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále odpovědí odpovídající frekvenci příznaku v předchozím týdnu.
Možné rozmezí skóre CES-D je 0–60, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Hraniční skóre 16 nebo vyšší ukazuje na jedince s vysokým rizikem klinické deprese.
CES-D byl vybrán kvůli jeho relativně vysoké vnitřní spolehlivosti (Cronbachovo alfa = 0,88)
a prediktivní validita pro diagnózu deprese.
|
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda J. Garand, PhD, The University of Pittsburgh School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garand L, Dew MA, Eazor LR, DeKosky ST, Reynolds CF 3rd. Caregiving burden and psychiatric morbidity in spouses of persons with mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Jun;20(6):512-22. doi: 10.1002/gps.1318.
- Garand L, Rinaldo DE, Alberth MM, Delany J, Beasock SL, Lopez OL, Reynolds CF 3rd, Dew MA. Effects of problem solving therapy on mental health outcomes in family caregivers of persons with a new diagnosis of mild cognitive impairment or early dementia: a randomized controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;22(8):771-81. doi: 10.1016/j.jagp.2013.07.007. Epub 2013 Oct 8.
- Garand L, Morse JQ, ChiaRebecca L, Barnes J, Dadebo V, Lopez OL, Dew MA. Problem-solving therapy reduces subjective burden levels in caregivers of family members with mild cognitive impairment or early-stage dementia: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;34(7):957-965. doi: 10.1002/gps.5095. Epub 2019 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH070719 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .