- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00321971
Prévention de la dépression chez les conjoints de personnes atteintes de troubles cognitifs
Prévention de la morbidité psychiatrique chez les soignants de la MA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes ayant reçu un diagnostic de trouble cognitif léger (MCI) ont une probabilité estimée à 12 % chaque année d'évoluer vers un trouble démentiel. Les données pilotes suggèrent que les conjoints des personnes atteintes de MCI commencent à adopter le rôle de soignant et ses fardeaux alors qu'ils font face à cette condition. Bien que les niveaux de fardeau des soignants et de maladies psychiatriques soient inférieurs à ceux généralement observés dans les échantillons de soignants familiaux atteints de démence, nos résultats suggèrent que les conjoints soignants MCI ont déjà commencé à ressentir de la détresse associée à un fardeau élevé des soignants. Afin de protéger la santé mentale et le bien-être des soignants alors qu'ils font face aux besoins actuels et futurs de leur conjoint en matière de soins de santé, il peut être idéal de mettre en œuvre des stratégies de prévention sélectives alors qu'ils en sont aux toutes premières étapes de la prestation de soins. Cette étude évalue l'efficacité d'un programme de formation à la résolution de problèmes dans la prévention de la dépression chez les conjoints ou les proches des personnes atteintes de MCI.
Les participants à cette étude ouverte sont répartis au hasard pour recevoir soit une intervention d'autogestion ciblée sur la formation à la résolution de problèmes, soit une intervention d'attention assortie ciblée sur l'éducation nutritionnelle. L'intervention d'autogestion forme les participants à utiliser efficacement les compétences de résolution de problèmes dans le but de renforcer leur capacité à faire face au fardeau de la prestation de soins et à prévenir l'apparition ou l'aggravation de la dépression. Le programme d'éducation nutritionnelle est basé sur les nouvelles recommandations diététiques 2005 du Department of Health and Human Services des États-Unis. Tous les participants assistent à des séances de formation individuelles hebdomadaires, soit à leur domicile, soit dans un autre lieu pratique pour un total de 6 semaines. Au bout de 6 semaines, les participants reçoivent un appel téléphonique hebdomadaire pendant 3 semaines supplémentaires pour soutenir la formation qu'ils ont reçue. Les données de suivi sont recueillies aux mois 1, 3, 6 et 12 après l'intervention. Si le conjoint d'un participant reçoit un diagnostic de démence au cours de l'étude, des données de suivi supplémentaires sont recueillies après la visite du 12e mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center (ADRC)
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
- Duquesne Univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Conjoint ou partenaire non marié d'un patient traité au Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer de l'Université de Pittsburgh (ADRC) pour un diagnostic nouveau ou ultérieur de MCI
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas anglais
- Enfant adulte cohabitant d'une personne atteinte de MCI
- Habite en institution ou en résidence-services
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PST-MCI/AD Prestation de soins
L'intervention expérimentale (PST-MCI/AD Caregiving) se concentre sur la formation aux attitudes et compétences adaptatives de résolution de problèmes (Thérapie de résolution de problèmes ou PST).
Il a été adapté d'un protocole manuel pour l'utilisation du PST en soins primaires.
Notre adaptation visait à améliorer les niveaux de compétence en résolution de problèmes des aidants familiaux alors qu'ils commençaient à faire face à une variété de facteurs de stress potentiels liés à la prestation de soins.
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L'intervention basée sur le PST formera les participants à utiliser efficacement les compétences de résolution de problèmes dans le but de renforcer leur capacité à faire face et à prévenir l'apparition ou l'aggravation des troubles dépressifs et anxieux.
Les participants ont reçu 2 phases de traitement ; la première phase comportait 6 séances menées au domicile de l'aidant à environ 2 semaines d'intervalle, chacune d'une durée d'environ 1,5 heure.
La deuxième phase comprenait trois contacts téléphoniques (à environ 2 semaines d'intervalle) pour renforcer les principes enseignés lors de la première phase, chacun d'une durée d'environ 45 minutes.
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Comparateur actif: NT-MCI/AD Soins
L'intervention de comparaison (Caregiver Nutritional Training (NT-MCI/AD) était basée sur les "2005 My Pyramid Dietary Guidelines for Americans over Age 50" du Département américain de la santé et des services sociaux (USDHHS).
Nous avons choisi une intervention de comparaison basée sur la nutrition car les informations sur les pratiques alimentaires ne sont pas susceptibles d'affecter les résultats en matière de santé mentale.
L'intervention NT a été appariée à l'intervention basée sur PST en termes de nombre et de durée des séances.
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Le programme d'éducation nutritionnelle sera basé sur les nouvelles recommandations diététiques de l'USSDA.
Les participants ont reçu 2 phases de traitement ; la première phase comportait 6 séances menées au domicile de l'aidant à environ 2 semaines d'intervalle, chacune d'une durée d'environ 1,5 heure.
La deuxième phase comprenait trois contacts téléphoniques (à environ 2 semaines d'intervalle) pour renforcer les principes enseignés lors de la première phase, chacun d'une durée d'environ 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Au départ et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Les symptômes dépressifs ont été mesurés avec le Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D).
Le CES-D a été conçu comme une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs chez des sujets non psychiatriques et a été utilisé avec des populations de soins conjugaux atteints de démence sans rapport d'effets psychologiques négatifs.
Il est composé de 20 items, chacun évalué sur une échelle de réponse en 4 points correspondant à la fréquence du symptôme au cours de la semaine précédente.
La plage possible des scores CES-D est de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Un score seuil de 16 ou plus indique des individus à haut risque de dépression clinique.
Le CES-D a été choisi en raison de sa fiabilité interne relativement élevée (alpha de Cronbach = 0,88)
et la validité prédictive du diagnostic de dépression.
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Au départ et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda J. Garand, PhD, The University of Pittsburgh School of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garand L, Dew MA, Eazor LR, DeKosky ST, Reynolds CF 3rd. Caregiving burden and psychiatric morbidity in spouses of persons with mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Jun;20(6):512-22. doi: 10.1002/gps.1318.
- Garand L, Rinaldo DE, Alberth MM, Delany J, Beasock SL, Lopez OL, Reynolds CF 3rd, Dew MA. Effects of problem solving therapy on mental health outcomes in family caregivers of persons with a new diagnosis of mild cognitive impairment or early dementia: a randomized controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;22(8):771-81. doi: 10.1016/j.jagp.2013.07.007. Epub 2013 Oct 8.
- Garand L, Morse JQ, ChiaRebecca L, Barnes J, Dadebo V, Lopez OL, Dew MA. Problem-solving therapy reduces subjective burden levels in caregivers of family members with mild cognitive impairment or early-stage dementia: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;34(7):957-965. doi: 10.1002/gps.5095. Epub 2019 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH070719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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