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Prevenzione della depressione nei coniugi di persone con disabilità cognitiva

6 marzo 2018 aggiornato da: Linda Garand, University of Pittsburgh

Prevenzione della morbilità psichiatrica nei caregivers AD

Questo studio valuta l'efficacia di un programma di formazione al problem solving nella prevenzione della depressione nei coniugi o nei caregiver familiari di persone con decadimento cognitivo lieve o demenza precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con una diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) hanno una probabilità stimata del 12% ogni anno di progredire verso un disturbo demenza. I dati pilota suggeriscono che i coniugi di persone con MCI iniziano ad adottare il ruolo di caregiver e i suoi oneri mentre affrontano questa condizione. Sebbene i livelli di carico del caregiver e di malattia psichiatrica siano inferiori a quelli tipicamente osservati nei campioni familiari di caregiver con demenza, i nostri risultati suggeriscono che i caregiver coniugi MCI hanno già iniziato a provare disagio associato a un carico elevato del caregiver. Al fine di proteggere la salute mentale e il benessere dei caregiver mentre affrontano le esigenze di assistenza sanitaria attuali e future dei loro coniugi, potrebbe essere l'ideale implementare strategie preventive selettive mentre si trovano nelle primissime fasi del caregiving. Questo studio valuta l'efficacia di un programma di formazione per la risoluzione dei problemi nella prevenzione della depressione nei coniugi o in altre persone significative di persone con MCI.

I partecipanti a questo studio in aperto vengono assegnati in modo casuale a ricevere un intervento di autogestione mirato alla formazione sulla risoluzione dei problemi o un intervento abbinato all'attenzione mirato all'educazione nutrizionale. L'intervento di autogestione allena i partecipanti a utilizzare efficacemente le capacità di risoluzione dei problemi con l'obiettivo di rafforzare la loro capacità di far fronte ai fardelli dell'assistenza e prevenire l'insorgenza o il peggioramento della depressione. Il programma di educazione nutrizionale si basa sulle nuove raccomandazioni dietetiche del 2005 del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Tutti i partecipanti partecipano a sessioni di allenamento individuali settimanali, a casa propria o in un altro luogo conveniente per un totale di 6 settimane. Alla fine delle 6 settimane, i partecipanti ricevono una telefonata settimanale per altre 3 settimane per supportare la formazione ricevuta. I dati di follow-up vengono raccolti ai mesi 1, 3, 6 e 12 post-intervento. Se al coniuge di un partecipante viene diagnosticata la demenza durante lo studio, vengono raccolti ulteriori dati di follow-up dopo la visita del mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center (ADRC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Duquesne Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coniuge o partner non sposato di un paziente in cura presso l'Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) dell'Università di Pittsburgh per una nuova o successiva diagnosi di MCI

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Figlio adulto convivente di una persona con MCI
  • Risiede in un contesto istituzionale o di residenza assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza PST-MCI/AD
L'Intervento sperimentale (PST-MCI/AD Caregiving) si concentra sulla formazione di attitudini e capacità adattive di risoluzione dei problemi (Problem-Solving Therapy o PST). È stato adattato da un protocollo manualizzato per l'uso del PST nelle cure primarie. Il nostro adattamento ha cercato di migliorare i livelli di capacità di risoluzione dei problemi dei caregiver familiari quando hanno iniziato ad affrontare una varietà di potenziali fattori di stress.
Comportamentale: Assistenza PST-MCI/AD
L'intervento basato sul PST formerà i partecipanti a utilizzare efficacemente le capacità di risoluzione dei problemi con l'obiettivo di rafforzare la loro capacità di far fronte e prevenire l'insorgenza o il peggioramento dei disturbi depressivi e d'ansia. I partecipanti hanno ricevuto 2 fasi di trattamento; la prima fase prevedeva 6 sessioni condotte a casa del caregiver a distanza di circa 2 settimane l'una dall'altra, ciascuna della durata di circa 1,5 ore. La seconda fase comprendeva tre contatti telefonici (a circa 2 settimane di distanza) per rafforzare i principi insegnati durante la prima fase, ciascuno della durata di circa 45 minuti.
Comparatore attivo: NT-MCI/AD Caregiving
L'intervento di confronto (Caregiver Nutritional Training (NT-MCI/AD) era basato sulle "Linee guida dietetiche My Pyramid 2005 per gli americani di età superiore ai 50 anni" del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (USDHHS). Abbiamo scelto un intervento di confronto basato sulla nutrizione perché è improbabile che le informazioni sulle pratiche dietetiche influenzino i risultati sulla salute mentale. L'intervento NT è stato abbinato all'intervento basato su PST in termini di numero e durata delle sessioni.
Comportamentale: NT-MCI/AD Caregiving
Il programma di educazione nutrizionale si baserà sulle nuove raccomandazioni dietetiche dell'USSDA. I partecipanti hanno ricevuto 2 fasi di trattamento; la prima fase prevedeva 6 sessioni condotte a casa del caregiver a distanza di circa 2 settimane l'una dall'altra, ciascuna della durata di circa 1,5 ore. La seconda fase comprendeva tre contatti telefonici (a circa 2 settimane di distanza) per rafforzare i principi insegnati durante la prima fase, ciascuno della durata di circa 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento a 1, 3, 6 e 12 mesi
I sintomi depressivi sono stati misurati con il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D). Il CES-D è stato progettato come misura self-report dei sintomi depressivi in ​​soggetti non psichiatrici ed è stato utilizzato con popolazioni di caregiver con demenza coniugale senza segnalazioni di effetti psicologici negativi. È composto da 20 item, ciascuno valutato su una scala di risposta a 4 punti corrispondente alla frequenza del sintomo nella settimana precedente. La possibile gamma di punteggi CES-D è 0-60, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi. Un punteggio limite di 16 o superiore è indicativo di individui ad alto rischio di depressione clinica. Il CES-D è stato scelto per la sua affidabilità interna relativamente elevata (alpha di Cronbach = .88) e validità predittiva per la diagnosi di depressione.
Basale e post-trattamento a 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda J. Garand, PhD, The University of Pittsburgh School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23MH070719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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