- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00321971
Forebyggelse af depression hos ægtefæller til personer med kognitiv svækkelse
Forebyggelse af psykiatrisk sygelighed hos AD Caregivers
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med diagnosen mild kognitiv svækkelse (MCI) har en estimeret 12% sandsynlighed hvert år for at udvikle sig til en demenssygdom. Pilotdata tyder på, at ægtefæller til mennesker med MCI begynder at adoptere omsorgsgiverrollen og dens byrder, når de håndterer denne tilstand. Selvom niveauer af omsorgsbyrde og psykiatrisk sygdom er lavere end dem, der typisk observeres i familiedemens-plejeprøver, tyder vores resultater på, at MCI-ægtefælleplejere allerede er begyndt at opleve nød forbundet med forhøjet omsorgsbyrde. For at beskytte pårørendes mentale sundhed og velvære, når de håndterer deres ægtefællers nuværende og fremtidige sundhedsbehov, kan det være ideelt at implementere selektive forebyggende strategier, mens de er i de allertidligste stadier af pleje. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af et problemløsningstræningsprogram til at forebygge depression hos ægtefæller eller betydelige andre til mennesker med MCI.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse er tilfældigt tildelt til at modtage enten en selvledelsesintervention rettet mod problemløsningstræning eller en opmærksomhedsmatchet intervention rettet mod ernæringsundervisning. Selvledelsesinterventionen træner deltagerne til effektivt at bruge problemløsningsevner med det formål at styrke deres evne til at klare plejebyrder og forhindre opståen eller forværring af depression. Ernæringsuddannelsesprogrammet er baseret på det nye amerikanske Department of Health and Human Services 2005 kostanbefalinger. Alle deltagere deltager i ugentlige individuelle træningssessioner, enten i deres hjem eller et andet passende sted i i alt 6 uger. Efter 6 uger modtager deltagerne et ugentligt telefonopkald i yderligere 3 uger for at understøtte den træning, de har modtaget. Opfølgningsdata indsamles måned 1, 3, 6 og 12 efter intervention. Hvis en deltagers ægtefælle bliver diagnosticeret med demens under undersøgelsen, indsamles yderligere opfølgningsdata efter måned 12-besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center (ADRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
- Duquesne Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ægtefælle eller ikke-gift partner til en patient, der behandles ved University of Pittsburgh Alzheimers Disease Research Center (ADRC) for en ny eller efterfølgende diagnose af MCI
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- Samboende voksent barn af en person med MCI
- Bor i en institution eller et plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PST-MCI/AD Caregiving
Den eksperimentelle intervention (PST-MCI/AD Caregiving) fokuserer på træning i adaptive problemløsningsholdninger og færdigheder (Problem-Solving Therapy eller PST).
Det blev tilpasset fra en manualiseret protokol til PST-brug i primærpleje.
Vores tilpasning søgte at forbedre niveauet for problemløsning hos familieplejere, da de begyndte at stå over for en række potentielle plejestressfaktorer.
|
Den PST-baserede intervention vil træne deltagerne i effektivt at bruge problemløsningsevner med det formål at styrke deres evne til at klare sig og forhindre opståen eller forværring af depressive lidelser og angstlidelser.
Deltagerne modtog 2 behandlingsfaser; den første fase involverede 6 sessioner udført i omsorgspersonens hjem med ca. 2 ugers mellemrum, hver af ca. 1,5 time.
Den anden fase omfattede tre telefonkontakter (ca. 2 ugers mellemrum) for at styrke de principper, der blev undervist i den første fase, som hver varede ca. 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: NT-MCI/AD Caregiving
Sammenligningen Intervention (Caregiver Nutritional Training (NT-MCI/AD) var baseret på United States Department of Health and Human Services (USDHHS) "2005 My Pyramid Dietary Guidelines for Americans over Age 50."
Vi valgte en ernæringsbaseret sammenligningsintervention, fordi information om kostpraksis sandsynligvis ikke vil påvirke mentale sundhedsresultater.
NT-interventionen blev matchet med den PST-baserede intervention med hensyn til antal og varighed af sessioner.
|
Ernæringsuddannelsesprogrammet vil være baseret på de nye USSDA kostanbefalinger.
Deltagerne modtog 2 behandlingsfaser; den første fase involverede 6 sessioner udført i omsorgspersonens hjem med ca. 2 ugers mellemrum, hver af ca. 1,5 time.
Den anden fase omfattede tre telefonkontakter (ca. 2 ugers mellemrum) for at styrke de principper, der blev undervist i den første fase, som hver varede ca. 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
Depressive symptomer blev målt med Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D).
CES-D blev designet som et selvrapporterende mål for depressive symptomer hos ikke-psykiatriske forsøgspersoner og er blevet brugt med ægtefælledemens plejende populationer uden rapportering om negative psykologiske effekter.
Den er sammensat af 20 punkter, hver bedømt på en 4-punkts svarskala svarende til hyppigheden af symptomet i den foregående uge.
Den mulige række af CES-D-score er 0-60, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
En cutoff-score på 16 eller højere er indikativt for personer med høj risiko for klinisk depression.
CES-D blev valgt på grund af dens relativt høje interne pålidelighed (Cronbach's alpha = .88)
og prædiktiv validitet for diagnosen depression.
|
Baseline og 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda J. Garand, PhD, The University of Pittsburgh School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garand L, Dew MA, Eazor LR, DeKosky ST, Reynolds CF 3rd. Caregiving burden and psychiatric morbidity in spouses of persons with mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Jun;20(6):512-22. doi: 10.1002/gps.1318.
- Garand L, Rinaldo DE, Alberth MM, Delany J, Beasock SL, Lopez OL, Reynolds CF 3rd, Dew MA. Effects of problem solving therapy on mental health outcomes in family caregivers of persons with a new diagnosis of mild cognitive impairment or early dementia: a randomized controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;22(8):771-81. doi: 10.1016/j.jagp.2013.07.007. Epub 2013 Oct 8.
- Garand L, Morse JQ, ChiaRebecca L, Barnes J, Dadebo V, Lopez OL, Dew MA. Problem-solving therapy reduces subjective burden levels in caregivers of family members with mild cognitive impairment or early-stage dementia: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;34(7):957-965. doi: 10.1002/gps.5095. Epub 2019 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH070719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .