認知障害者の配偶者のうつ病の予防
アルツハイマー病の介護者の精神疾患の予防
調査の概要
詳細な説明
軽度認知障害 (MCI) と診断された人は、毎年推定 12% の確率で認知症に進行します。 パイロットデータによると、MCI患者の配偶者は、この状態に対処するにつれて、介護者の役割とその負担を引き受けるようになることが示唆されています。 介護者の負担と精神疾患のレベルは、家族内の認知症介護サンプルで通常観察されるものよりも低いが、我々の調査結果は、MCIの配偶者介護者がすでに介護者の負担の増大に伴う苦痛を経験し始めていることを示唆している。 配偶者の現在および将来の医療ニーズに対処する介護者の精神的健康と福祉を守るためには、介護の初期段階にある段階で選択的な予防戦略を実施することが理想的と考えられます。 この研究では、MCI患者の配偶者や配偶者などのうつ病を予防する上での問題解決訓練プログラムの有効性を評価しています。
この非盲検研究の参加者は、問題解決トレーニングを対象とした自己管理介入、または栄養教育を対象とした注意を一致させた介入のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 自己管理介入は、介護の負担に対処する能力を強化し、うつ病の発症や悪化を防ぐことを目的として、参加者が問題解決スキルを効果的に使えるように訓練します。 栄養教育プログラムは、米国保健福祉省の 2005 年の新しい食事勧告に基づいています。 すべての参加者は、合計 6 週間、自宅または別の便利な場所で毎週の個別トレーニング セッションに参加します。 6 週間の終わりに、参加者は受けたトレーニングをサポートするために、さらに 3 週間毎週電話を受けます。 追跡データは介入後 1、3、6、12 か月目に収集されます。 研究中に参加者の配偶者が認知症と診断された場合、12か月目の訪問後に追加の追跡データが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center (ADRC)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15282
- Duquesne Univeristy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MCIの新規またはその後の診断のためにピッツバーグ大学アルツハイマー病研究センター(ADRC)で治療を受けている患者の配偶者または未婚のパートナー
除外基準:
- 英語を話せません
- MCI患者と同居する成人した子供
- 施設または介護付きの生活環境に居住している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PST-MCI/AD 介護
実験的介入 (PST-MCI/AD 介護) は、適応的な問題解決の態度とスキル (問題解決療法または PST) のトレーニングに焦点を当てています。
これは、プライマリケアで PST を使用するためのマニュアル化されたプロトコルを基に作成されたものです。
私たちの適応は、家族介護者がさまざまな潜在的な介護ストレス要因に直面し始めたときに、問題解決スキルレベルを向上させることを目指しました。
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PST ベースの介入は、うつ病や不安障害に対処する能力を強化し、発症や悪化を防ぐことを目的として、参加者が問題解決スキルを効果的に使用できるように訓練します。
参加者は 2 段階の治療を受けました。最初の段階では、介護者の自宅で約 2 週間の間隔で行われる 6 つのセッションが含まれ、各セッションは約 1.5 時間続きました。
第 2 段階では、第 1 段階で教えられた原則を強化するために 3 回の電話連絡 (約 2 週間間隔) が含まれ、それぞれの通話時間は約 45 分でした。
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アクティブコンパレータ:NT-MCI/AD 介護
比較介入(介護者栄養トレーニング(NT-MCI/AD))は、米国保健福祉省(USDHHS)の「50 歳以上のアメリカ人のための 2005 年のマイピラミッド食事ガイドライン」に基づいています。
食事習慣に関する情報はメンタルヘルスの結果に影響を与える可能性が低いため、栄養ベースの比較介入を選択しました。
NT 介入は、セッションの数と期間の点で PST ベースの介入と一致しました。
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栄養教育プログラムは、米国農務省の新しい食事勧告に基づいて行われます。
参加者は 2 段階の治療を受けました。最初の段階では、介護者の自宅で約 2 週間の間隔で行われる 6 つのセッションが含まれ、各セッションは約 1.5 時間続きました。
第 2 段階では、第 1 段階で教えられた原則を強化するために 3 回の電話連絡 (約 2 週間間隔) が含まれ、それぞれの通話時間は約 45 分でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠:ベースラインおよび治療後 1、3、6、12 か月目
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うつ病の症状は、疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) で測定されました。
CES-D は、精神科以外の被験者におけるうつ病症状の自己報告尺度として設計されており、認知症を介護している配偶者集団に使用されていますが、心理的な悪影響は報告されていません。
これは 20 項目で構成され、各項目は前週の症状の頻度に対応する 4 段階の反応スケールで評価されます。
CES-D スコアの可能な範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
16 以上のカットオフスコアは、臨床的うつ病のリスクが高い個人を示します。
CES-D が選択されたのは、内部信頼性が比較的高いためです (クロンバックのアルファ = 0.88)。
そしてうつ病の診断の予測的妥当性。
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ベースラインおよび治療後 1、3、6、12 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Linda J. Garand, PhD、The University of Pittsburgh School of Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garand L, Dew MA, Eazor LR, DeKosky ST, Reynolds CF 3rd. Caregiving burden and psychiatric morbidity in spouses of persons with mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Jun;20(6):512-22. doi: 10.1002/gps.1318.
- Garand L, Rinaldo DE, Alberth MM, Delany J, Beasock SL, Lopez OL, Reynolds CF 3rd, Dew MA. Effects of problem solving therapy on mental health outcomes in family caregivers of persons with a new diagnosis of mild cognitive impairment or early dementia: a randomized controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;22(8):771-81. doi: 10.1016/j.jagp.2013.07.007. Epub 2013 Oct 8.
- Garand L, Morse JQ, ChiaRebecca L, Barnes J, Dadebo V, Lopez OL, Dew MA. Problem-solving therapy reduces subjective burden levels in caregivers of family members with mild cognitive impairment or early-stage dementia: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Jul;34(7):957-965. doi: 10.1002/gps.5095. Epub 2019 Apr 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PST-MCI/AD 介護の臨床試験
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Alzheimer's Disease Expert Lab (ADEL), Inc.Oscotec Inc.募集