일부 조기 유방암 환자를 위한 부분 유방 방사선 조사(PBI)
2018년 5월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
일부 조기 유방암 환자를 위한 부분 유방 방사선 조사(PBI): 1/2상 타당성 조사
이 연구는 초기 단계의 유방암 환자를 대상으로 유방 전체가 아닌 유방의 일부(종양상 및 선택된 영역)에만 방사선 요법을 제공하는 타당성과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
조직학적 문서:
- 환자는 조직학적으로 확인된 Unicentric Stage I(T1 N0 M0) 침윤성 유관 유방암을 갖게 됩니다.
- 잉크가 묻은 가장자리에서 조직학적으로 음성인 종양 가장자리가 2mm 이상이거나 재절제 표본 또는 최종 면도 표본에 종양이 없습니다.
- 침윤성 도관 암종의 관형, 점액성 및 수질 변이 조직학은 허용됩니다.
- 2cm 이하의 낮은 등급의 DCIS(I 및 II)와 최소 2mm의 조직학적 음성 절제면(또는 음성 재절제)이 허용됩니다.
- 외과적 림프절 평가를 받지 않고 임상적으로 겨드랑이 결절이 음성이며 에스트로겐 수용체 양성(ER+)인 T1 침윤성 관 암종을 가진 70세 이상의 여성도 호르몬 치료를 받을 수 있습니다.
- 전초림프절 매핑 또는 절개(즉, 침전물이 IHC 또는 H&E 염색에 의해 검출되는지 여부에 관계없이 종양 침전물이 0.2mm 이하인 경우)에서 T1N0(i+) 종양이 있는 환자도 적격입니다. N0 상태를 확인하기 위해 수행됩니다.
- 침윤성 암이 존재하는 경우, DCIS가 존재하는지 여부에 관계없이 침윤성 암의 병리학이 사용됩니다.
이전 치료: 환자는 보조 화학 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 종양 전문의의 재량에 따라 보조 호르몬 요법을 받거나 XRT 후 호르몬 요법을 시작할 수 있습니다.
방사선 치료는 다음 기간 내에 시작해야 합니다.
- 최종 수술 절차로부터 4~12주
- 화학 요법을 먼저 받은 경우 화학 요법 후 2-6주
- 방사선은 화학 요법과 동시에 전달할 수 없습니다.
- 나이 >= 18세
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 서명된 동의서
제외 기준
다음 지침은 의사가 프로토콜 요법이 안전하고 적절한 환자를 선택하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 의사는 다음이 이 프로토콜을 입력하는 환자의 위험을 심각하게 증가시킬 수 있음을 인식해야 합니다. 다음 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
1a 침범되지 않은 조직의 최소 5cm에 의해 분리된 불연속 종양으로 정의된 유방의 다중심 IDC; 대안적으로, 임상적으로 또는 유방조영학적으로 별도의 유방 사분면 또는 유륜하 중앙 영역 내에 있는 불연속 종양.
- b 침습성 암종의 불연속적인 이산 병소로 정의되는 유방의 다초점 IDC, 관여하지 않은 개입 조직에 의해 분리되지만 전체 범위가 5cm 이내이거나 동일한 유방 사분면 또는 유륜하 중앙 영역 내에 있습니다.
- 종양 > 2.0cm, H&E 염색에 결절 침범 또는 전이 침범
다음에 대한 조직학적 증거:
- 림프혈관 침범: 내피가 늘어선 공간에 존재하는 종양 색전으로 정의됨; 내피 세포가 늘어서 있지 않은 공간에 존재하지만 그렇지 않으면 혈관림프 공간이 매우 의심스러운 종양 색전이 있는 경우도 부적격으로 간주되었습니다.
- EIC(Extensive Intraductal Component): 원발성 침윤성 관내 종양(종양 면적의 25% 이상 포함) 내에서 관내 암종의 존재와 침윤성 종양의 가장자리 너머에 명확하게 존재하는 관내 암종으로 정의되거나 주로 관내 종양으로 정의됩니다. 하나 이상의 초점 침범 영역이 있는 종양 7, 55.
- 침윤성 소엽 암종
- 유관 및 소엽이 혼합된 침윤성 암종: 면역조직화학에서 종양 전체에 걸쳐 양성 E-cadherin 염색을 보인 모호하거나 혼합된 조직학적 특징을 가진 경우는 유관 유형으로 분류되어 적합한 것으로 간주되었습니다.
- 침윤성 유두암
- 여백: 원위치 또는 침윤성 암종은 잉크 절제 여백에서 2mm 미만으로 나타납니다.
- 성형 또는 재건 유방 수술의 역사
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하는 정신 질환. 통제되지 않은 감염(HIV 포함), 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 결합 조직 질환(루푸스, 전신 경화증 또는 기타 교원성 혈관 질환)과 같은 의학적 상태는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만듭니다.
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 3년 이내에 재발 위험이 5% 미만이라고 판단하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 미만성(> 1 사분면 또는 > 5cm) 미세석회화가 의심되는 환자
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(36Gy)
9분할 BID x 4 1/2 치료일에서 36Gy
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실험적: 코호트 2(40Gy)
5일 동안 10분할 BID에서 40Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정적으로 만족스러운 치료 계획을 달성한 참가자의 백분율로 측정한 PBI 지시 외부 방사선 요법의 타당성
기간: 프로토콜 등록 후 1년 이내
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- 선량학적으로 만족스러운 치료 계획을 세울 수 없는 종양으로 인해 4명 이상의 환자에게 치료를 제공할 수 없는 경우 연구는 실행 불가능한 것으로 간주됩니다.
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프로토콜 등록 후 1년 이내
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조직학적 지방 괴사 또는 기타 등급 4 피부 또는 등급 4 피하 독성의 발생으로 측정되거나 피부/피하 독성에 대한 수술이 필요한 PBI 지시 외부 방사선 요법의 타당성
기간: 프로토콜 등록 후 1년 이내
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- 4명 이상의 환자에서 조직학적 지방 괴사 또는 기타 4등급 피부 또는 4등급 피하 독성이 발생하거나 피부 또는 피하 독성에 대한 수술이 필요한 경우 연구 불가능으로 간주합니다.
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프로토콜 등록 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 독성의 발생률 및 중증도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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유방 섬유증의 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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지방 괴사 발생률
기간: 최대 5년
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-지방 괴사는 일반적으로 유방의 표면에 통증이 없는 덩어리를 유발하며, 그 위에 있는 피부가 수축되거나 함몰됩니다.
피부는 임상적으로나 방사선학적으로 두꺼워질 수 있습니다.
지방 괴사는 단단하고 촉진시 상대적으로 제한적입니다.
유방조영술은 일반적으로 점상 또는 크고 불규칙한 석회화를 포함할 수 있는 침상형의 종괴를 보여줍니다.
피부 부착, 보조개, 피부 비후가 종종 나타납니다.
흔하지는 않지만, 병변은 경계가 있고 오일로 채워진 부분적으로 석회화된 낭종으로 구성됩니다.
발달 초기에 지방 괴사는 경화 지방에서 출혈의 모습을 보입니다.
몇 주 후, 영향을 받은 부위가 구분되어 뚜렷한 황회색 및 국소적으로 붉은 종양을 형성합니다.
낭포성 변성은 이러한 병변의 중심에서 발생하여 유성 액체 또는 괴사성 지방을 포함하는 공동을 야기할 수 있습니다.
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최대 5년
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미용 결과
기간: 최대 5년
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최대 5년
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국소 제어율
기간: 최대 5년
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-이 연구의 국소 제어율은 유방에 질병이 없는 참가자의 수입니다.
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최대 5년
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지역통제율
기간: 최대 5년
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-이 연구의 지역 통제율은 지역 림프절에서 질병이 없는 참가자의 수입니다.
국소 림프절은 겨드랑이, 쇄골하, 쇄골상 및 내유 림프절 침대입니다.
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최대 5년
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원거리 제어율
기간: 최대 5년
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-본 연구의 원거리 제어율은 동측 유방 또는 동측 국소 림프절이 아닌 신체의 모든 부분으로 정의되는 원거리에서 암이 없는 참가자의 수입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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