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골교체 증가 방지를 위한 데노수맙 중단 후 Steovess/Binosto 사용

2024년 12월 11일 업데이트: University Hospital, Ghent

Denosumab 중단 후 골교체 증가 방지를 위한 완충 가용성 알렌드로네이트 70mg(Steovess/Binosto)의 사용

발포성 알렌드로네이트는 폐경 전 참조 범위 내에서 뼈 전환 마커를 유지할 수 있고 따라서 비골다공증 인구에서 데노수맙 치료 중단 후 뼈 전환 관련 변화(반동 효과)의 가능성을 감소시킬 수 있을 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데노수맙 중단은 골교체의 반동 효과 및 골질량 밀도의 손실과 관련이 있습니다. 이러한 변화는 폐경 후 골다공증 환자의 골절 발생률을 다시 배경 수준으로 증가시키는 결과를 가져왔습니다. 그러나 골절 발생률의 초과는 관찰되지 않았습니다. 치료 중단 후 척추 골절이 나타난 환자 중 위약 치료를 중단한 환자에 비해 Prolia를 중단한 환자에서 다발성 척추 골절 발생률이 약간 더 높았습니다.

2년간의 무작위 교차 연구에서 데노수맙 치료 중단 후 알렌드로네이트 섭취가 폐경 후 여성에서 안정적인 골밀도 측정(BMD) 값을 유지하는 것으로 나타났습니다.

우리 부서에서 진행 중인 비골다공증 연구 모집단 내 연구에서 환자가 연구 참여를 종료하자마자 뼈 회전율의 증가가 예상됩니다(즉, denosumab, Prolia, 항-RANK 리간드 억제를 사용한 오픈 라벨 치료).

현재 대체 항흡수 요법이 Prolia 중단 후 보증될 수 있음이 권장됩니다. 한 연구에서는 골밀도를 유지하기 위해 데노수맙 요법 후 경구용 알렌드로네이트를 사용하는 것을 설명합니다. 그러나 위장 장애 및 내약성, 알약 삼키기 어려움은 경구용 알렌드로네이트 순응도를 제한할 수 있습니다. 이러한 문제를 완화하기 위해 섭취 전에 알렌드로네이트를 완충액에 완전히 용해시켜 위장 내약성을 개선할 목적으로 개발된 완충 용해성(발포성) 알렌드로네이트 70mg을 사용할 예정입니다.

이 연구는 이전 데노수맙 치료 후 발포성 알렌드로네이트의 사용이 데노수맙 중단 시 예상되는 뼈 전환의 반동 효과를 예방할 수 있는지에 대한 후속 조치 및 연구를 제공하고자 합니다. 미란성 손 OA 연구를 완료하여 3개월마다 데노수맙 60mg을 중단한 피험자는 알렌드로네이트를 받게 됩니다. 또한 이 연구는 데노수맙의 마지막 주사 후 3개월에서 4개월 사이에 6개월 또는 12개월 동안 알렌드로네이트를 사용하는 것 사이에 차이가 있는지 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 48주 동안의 무작위 위약 대조 연구 단계에 이어 96주 동안 공개 라벨 denosumab 60mg SC를 3개월마다 완료해야 합니다. (유드라CT 번호: 2015-003223-53)
  • 베이스라인 전 최소 3개월 또는 최대 4개월 전에 마지막 데노수맙 주사
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 발포성 알렌드로네이트 성분에 대해 임상적으로 유의미한 과민증이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
  • 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 턱의 골괴사 및/또는 최근(3개월 이내) 발치 또는 기타 치유되지 않은 치과 수술의 병력; 또는 연구 기간 동안 계획된 침습적 치과 작업
  • 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
  • 저칼슘혈증.
  • 식도질환, 위염, 십이지장염, 궤양 또는 최근(전년도 이내) 소화성 궤양과 같은 주요 소화기 질환의 병력이 있거나 활동성 위장관 출혈 또는 유문 성형술 이외의 상부 위장관 수술 .
  • 식도의 이상 및 협착 또는 이완불능증과 같은 식도 배출을 지연시키는 기타 요인.
  • 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 24주
24주 동안 알렌드로네이트 치료를 받은 피험자(n = 20)
의약품: Alendronate Effervescent 구강 정제
마지막 데노수맙 주사 후 빠르면 3개월에서 늦어도 4개월 이내에 피험자는 24주 또는 48주 동안 발포성 알렌드로네이트에 무작위 배정됩니다.
실험적: 48주
48주 동안 알렌드로네이트 치료를 받은 피험자(n = 20)
의약품: Alendronate Effervescent 구강 정제
마지막 데노수맙 주사 후 빠르면 3개월에서 늦어도 4개월 이내에 피험자는 24주 또는 48주 동안 발포성 알렌드로네이트에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTX-I(유형 I 콜라겐의 C-말단 텔로펩타이드) 뼈 전환 마커 수준
기간: 48주
48주 후 골 회전율 마커 I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩타이드(CTX-I)의 차이. 두 치료군 내부 및 사이의 비교
48주
PINP(제1형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩타이드) 뼈 교체 지표 수준
기간: 48주
48주 후 뼈 회전율 마커 I형 프로콜라겐(PINP)의 N-말단 프로펩타이드의 차이. 두 치료군 내 및 양쪽 치료군 간에 비교가 이루어졌습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CTX-I(타입 I 콜라겐의 C-말단 텔로펩타이드) 수치가 기준 범위를 초과한 환자 수
기간: 48주
48주차에 골전환 지표 참조 범위 내에서 I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩타이드(CTx-I) 수준을 유지하지 않는 환자의 수.
48주
48주차에 PINP(제1형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩타이드)가 기준 범위를 초과한 환자 수
기간: 48주
48주차에 골전환 표지자 참고 범위 내에서 제I형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩티드(PINP) 수준을 유지하지 않는 환자의 수
48주
48주 후 척추의 골밀도
기간: 48주
48주 후 척추의 골밀도 차이. 두 치료군 내 및 두 치료군 간에 비교가 이루어졌습니다.
48주
48주 후 엉덩이 부위의 골밀도
기간: 48주
48주 후 엉덩이 부위의 골밀도 차이. 두 치료군 내 및 양쪽 치료군 간에 비교가 이루어졌습니다.
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도 변경
기간: 24주 및 48주
다른 결과는 베이스라인에서 24주 및 48주까지 BMD에서 요추 및 고관절의 T-점수 변화입니다.
24주 및 48주
손 방사선학적 변화
기간: 24주 및 48주
새로운 침식성 관절 및 W24와 W48 및 기준선 사이의 Ghent University 스코어링 시스템(GUSS)에 따른 변화 측면에서 손가락 관절에서의 방사선학적 변화.
24주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

Amgen
EffRx Pharmaceuticals SA

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Wittoek, Prof. dr., Ghent Universitary Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-6072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 수집된 모든 IPD는 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출간 후 6개월. 데이터는 게시 후 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

건전한 임상 연구 질문을 가진 연구자의 합리적인 요청이 있을 경우 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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