골다공증이 있는 폐경 후 여성의 Minodronate 정제에 대한 3상 임상 연구

포함 기준:

1. 46-80세 여성, 1년 이상 폐경, 자유롭게 움직이기，단순 자궁 적출술 환자에서 에스트라디올 ≤20pg/mL 및 난포 자극 호르몬 ≥40IU/L;
2. 체질량지수(BMI)는 18.5~30.0kg/m2, 임계값 포함, BMI = 체중(kg)/신장 2(m2);
3. 이중 에너지 X-선 흡수(DXA) 측정에 기초하여 요추 L1-L4의 골밀도(BMD) 측정(BMD의 정확한 측정을 위한 최소 2개의 연속된 요추) 평균 T ≤ -2.5SD 또는 T≤ -2.5 이중 고관절 대퇴골 경부의 양쪽 SD;
4. 이 임상 연구의 절차와 방법을 이해하고 자발적으로 동의서에 참여하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 심각한 척추 측만증 또는 요추 L1-L4 골절 또는 둔부 골절과 같은 BMD 측정에 영향을 미치는 상태를 가진 환자;
2. 속발성 골다공증 환자;
3. 내분비 질환 또는 연구자가 부적절하다고 생각하는 골 대사에 영향을 미치는 기타 질환, 예를 들어 생식선, 부신, 원발성 부갑상선 기능 장애 또는 기형 골염(파제트 골 질환), 신구루병, 골연화증, 류마티스 관절염, 골 형성 부전증, 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 ;
4. 심혈관계, 뇌혈관계, 조혈계, 정신계 또는 신경계 질환 등 중증의 원발성 질환을 가진 환자
5. 혈중 칼슘이 비정상인 환자: 혈청 칼슘 또는 알부민으로 보정된 혈청 칼슘이 ≤2.0mmol/L 또는 ≥2.9mmol/L;
6. 부갑상선 호르몬 > 정상 상한치의 1.5배;
7. 삼킴곤란, 식도염, 장염 또는 소화성 궤양, 크론병 및 만성 췌장염과 같은 중증의 위장 흡수 기능 장애가 있는 환자;
8. 좁거나 느슨한 식도와 같은 식도의 지연된 폐쇄가 있는 환자;
9. 환자에게 이전 또는 공존하는 악성 종양이 있습니다(3년 이상 치료된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외).
10. 기형, 장애, 일을 할 수 없거나 위독한 환자 약물의 유효성과 안전성을 정확하게 평가하기 어렵다.
11. 혈당 조절이 불량하고 심각한 급성 및 만성 합병증이 있는 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자;
12. 환자는 등록 전 3개월 이내에 다른 조사 약물/장치 치료를 받았습니다.
13. 신부전 또는 중증 신장애 환자(Ccr<35mL/min);
14. 간 기능이 비정상인 환자(ALT 또는 AST≥정상 상한치의 2.0배);
15. 알레르기 체질 또는 연구 관련 약물(칼슘, 비타민 D, 미노드론산 또는 유사 약물)에 대한 알레르기;
16. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 HBV-DNA 양성으로 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성, HCV-RNA 양성으로 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 매독 항체 양성;
17. 환자가 이전에 또는 기존에 하악골의 골수염 또는 골괴사증이 있거나 환자가 등록 첫 2개월 동안 또는 시험 기간 동안 발치와 같은 치과 수술을 받았습니다.
18. 등록 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자;
19. 환자는 등록 전에 다음 약물을 사용했습니다: 1년 동안 3개월 이상 경구 비스포스포네이트를 사용했거나 1년 이상 경구 비스포스포네이트를 누적 사용했습니다. 1년 이내 데소무맙 사용, 지난 5년 이내 비스포스포네이트 정맥주사 사용, 환자는 프레드니손 > 5mg에 해당하는 전신 코르티코스테로이드를 2개월 이내에 14일 이상 매일 사용(국소 외용 제외), 6주 이내에 칼시토닌 또는 활성 비타민 D 복합제 사용 ; 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 에스트로겐 대체 요법을 6개월 이내에 1개월 이상 사용; Qianggu 캡슐, Epimedium의 총 플라본, Jintiange 캡슐, Xianling Gubao 캡슐, Qigu 캡슐, Gushukang 캡슐 및 Zuogui 알약을 3개월 이상 사용 6 개월;
20. 연구자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 다른 환자.