HER2 음성 전이성 유방암이 있는 여성에서 베바시주맙(Avastin)에 대한 연구
2015년 12월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 음성 전이성 및 국소 재발성 유방암 환자를 위한 1차 치료로서 도세탁셀 플러스 위약과 비교하여 도세탁셀과 병용 시 베바시주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.
이 연구는 탁산 기반 화학 요법의 대상자이지만 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받지 않은 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 도세탁셀과 위약을 병용한 Avastin 2회 용량의 효능과 안전성을 평가합니다.
치료 예상 시간은 1-2년이며 대상 표본 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
상세 설명
도세탁셀 100mg/m^2 + 위약 그룹으로 무작위 배정된 5명의 참가자는 실제로 도세탁셀 100mg/m^2 + 베바시주맙 7.5mg/kg을 투여받았고 다음을 위한 도세탁셀 100mg/m^2 + 베바시주맙 7.5mg/kg 그룹에 포함되었습니다. 부작용 결과.
도세탁셀 100mg/m^2 + 위약 그룹으로 무작위 배정된 16명의 참가자는 실제로 도세탁셀 100mg/m^2 + 베바시주맙 15.0mg/kg을 투여받았으며 다음을 위한 도세탁셀 100mg/m^2 + 베바시주맙 15.0mg/kg 그룹에 포함됩니다. 부작용 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
736
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 0002
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Sandton, 남아프리카, 2196
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Sittard, 네덜란드, 6131 BK
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
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Kaohsiung, 대만, 813
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 114
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Ansbach, 독일, 91522
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Berlin, 독일, 14195
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Erlangen, 독일, 91054
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Frankfurt, 독일, 60596
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
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Halle, 독일, 06120
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Hamburg, 독일, 20246
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Heidelberg, 독일, 69120
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Jena, 독일, 07743
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Lemgo, 독일, 32657
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München, 독일, 81675
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Stuttgart, 독일, 70376
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Trier, 독일, 54290
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Tübingen, 독일, 72076
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Ulm, 독일, 89075
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Bucuresti, 루마니아, 022328
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Kaunas, 리투아니아, 50009
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Vilnius, 리투아니아, 08660
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Merida, 멕시코, 97500
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Mexicali, 멕시코, 21100
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Mexico City, 멕시코, 06760
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Monterrey, 멕시코, 64380
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Obregon, 멕시코, 85000
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Puebla, 멕시코, 72530
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Goiania, GO, 브라질, 74605-070
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 31190-131
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
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Florianopolis, SC, 브라질, 88034-000
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01509-010
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Linkoeping, 스웨덴, 58185
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Lund, 스웨덴, 22185
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Umea, 스웨덴, 90185
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Chur, 스위스, 7000
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Jaen, 스페인, 23007
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Madrid, 스페인, 28041
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Malaga, 스페인, 29010
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Leeds, 영국, LS16 5WW
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London, 영국, SE1 7EH
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Graz, 오스트리아, 8036
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
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Wien, 오스트리아, 1090
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34100
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
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Lombardia
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Treviglio, Lombardia, 이탈리아, 24047
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Marche
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Macerata, Marche, 이탈리아, 62100
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Piemonte
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Biella, Piemonte, 이탈리아, 13900
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Sicilia
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Taormina, Sicilia, 이탈리아, 98030
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Beijing, 중국, 100021
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Panama City, 파나마, 83-0669
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
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Krakow, 폴란드, 31-826
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Olsztyn, 폴란드, 10-513
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Poznan, 폴란드, 60-569
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
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Besancon, 프랑스, 25030
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Caen, 프랑스, 14076
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
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Dijon, 프랑스, 21079
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Lille, 프랑스, 59020
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Montpellier, 프랑스, 34298
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Villejuif, 프랑스, 94805
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New South Wales
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Adelaide, New South Wales, 호주, 5011
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 화학 요법에 적합한 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 보조 화학 요법이 없고, 무작위 배정 전 12개월 이내에 탁산 기반 화학 요법이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- 전이성 또는 국소 재발성 유방암에 대한 이전 화학 요법.
- 전이성 질환 치료를 위한 방사선 요법.
- 지난 5년 이내의 기타 원발성 종양, 제어된 제한적 기저 세포 또는 피부의 편평암, 또는 자궁경부 상피내암 제외.
- 척수 압박 또는 뇌 전이.
- 무작위화 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능.
- 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 100mg/m^2 + 위약
참가자들은 최대 27주(9주기) 동안 각 3주 주기의 제1일에 도세탁셀 100mg/m^2를 정맥 주사했습니다.
또한, 참가자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자 탈퇴 시까지 각 3주 주기의 1일째 베바시주맙에 위약을 정맥 주사했습니다.
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도세탁셀은 2개의 바이알(1개는 도세탁셀 함유, 1개는 용매 함유)로 공급되어 정맥주사용으로 사용되었습니다.
베바시주맙에 대한 위약은 일회용 바이알에 정맥내 주입을 위한 멸균 액체로 공급되었습니다.
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실험적: 도세탁셀 100mg/m^2 + 베바시주맙 7.5mg/kg
참가자들은 최대 27주(9주기) 동안 각 3주 주기의 제1일에 도세탁셀 100mg/m^2를 정맥 주사했습니다.
또한 참가자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자 탈퇴까지 각 3주 주기의 1일째에 베바시주맙 7.5mg/kg을 정맥 주사했습니다.
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도세탁셀은 2개의 바이알(1개는 도세탁셀 함유, 1개는 용매 함유)로 공급되어 정맥주사용으로 사용되었습니다.
베바시주맙은 일회용 바이알에 정맥주사를 위한 멸균 액체로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 도세탁셀 100 mg/m^2 + 베바시주맙 15.0 mg/kg
참가자들은 최대 27주(9주기) 동안 각 3주 주기의 제1일에 도세탁셀 100mg/m^2를 정맥 주사했습니다.
또한 참가자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자 탈퇴까지 각 3주 주기의 1일째에 베바시주맙 15.0 mg/kg을 정맥 주사했습니다.
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도세탁셀은 2개의 바이알(1개는 도세탁셀 함유, 1개는 용매 함유)로 공급되어 정맥주사용으로 사용되었습니다.
베바시주맙은 일회용 바이알에 정맥주사를 위한 멸균 액체로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 마감일인 2008년 9월 15일 기준(최대 2년 6개월)
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무진행 생존은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0)을 사용하여 평가되었습니다.
무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 질병 진행 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변(들)으로 정의되었습니다. ).
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마감일인 2008년 9월 15일 기준(최대 2년 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답 또는 부분 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 마감일인 2008년 9월 15일 기준(최대 2년 6개월)
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고형 종양의 반응 평가 기준을 사용하여 반응을 평가했습니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실 또는 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
부분 반응은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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마감일인 2008년 9월 15일 기준(최대 2년 6개월)
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응답 기간
기간: 마감일인 2008년 9월 15일 기준(최대 2년 6개월)
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반응 기간은 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응으로부터의 시간으로 정의되었습니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실 또는 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
부분 반응은 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준을 사용하여 반응을 평가했습니다.
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마감일인 2008년 9월 15일 기준(최대 2년 6개월)
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치료 실패 시간
기간: 마감일인 2008년 9월 15일 기준(최대 2년 6개월)
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치료 실패까지의 시간은 무작위배정 시점부터 질병 진행, 사망, 부작용으로 인한 치료 중단, 사전 동의 철회, 불충분한 치료 반응, 치료 거부/협조 실패 또는 치료 실패 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생한 것을 반환합니다.
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마감일인 2008년 9월 15일 기준(최대 2년 6개월)
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전반적인 생존
기간: 마감일인 2008년 9월 15일 기준(최대 2년 6개월)
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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마감일인 2008년 9월 15일 기준(최대 2년 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .