Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bevacizumab (Avastin) hos kvinnor med HER2-negativ metastaserad bröstcancer

21 december 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bevacizumab i kombination med Docetaxel i jämförelse med Docetaxel Plus Placebo, som förstahandsbehandling för patienter med HER2-negativ metastaserad och lokalt återkommande bröstcancer.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 doser Avastin i kombination med docetaxel, kontra docetaxel plus placebo, hos patienter med metastaserad HER2-negativ bröstcancer som är kandidater för taxanbaserad kemoterapi men som inte tidigare fått kemoterapi för metastaserande sjukdom. Den förväntade behandlingstiden är 1-2 år och målprovstorleken är 500+ individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fem deltagare randomiserade till docetaxel 100 mg/m^2 plus placebogruppen fick faktiskt docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 7,5 mg/kg och ingår i gruppen docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 7,5 mg/kg för biverkningen resulterar. Sexton deltagare randomiserade till gruppen docetaxel 100 mg/m^2 plus placebo fick faktiskt docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 15,0 mg/kg och ingår i gruppen docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 15,0 mg/kg för biverkningen resulterar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

736

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australien, 5011
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31190-131
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98030
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97500
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico City, Mexiko, 06760
      • Monterrey, Mexiko, 64380
      • Obregon, Mexiko, 85000
      • Puebla, Mexiko, 72530
  • Nederländerna
      • Sittard, Nederländerna, 6131 BK
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Olsztyn, Polen, 10-513
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Malaga, Spanien, 29010
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • Leeds, Storbritannien, LS16 5WW
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 58185
      • Lund, Sverige, 22185
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Sandton, Sydafrika, 2196
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
      • Berlin, Tyskland, 14195
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Lemgo, Tyskland, 32657
      • München, Tyskland, 81675
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Ulm, Tyskland, 89075
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
      • Salzburg, Österrike, 5020
      • Vöcklabruck, Österrike, 4840
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter ≥ 18 år.
  • Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer med lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom, lämplig för kemoterapi.
  • Ingen adjuvant kemoterapi inom 6 månader före randomisering, och ingen taxanbaserad kemoterapi inom 12 månader före randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för metastaserande eller lokalt återkommande bröstcancer.
  • Strålbehandling för behandling av metastaserande sjukdom.
  • Andra primära tumörer inom de senaste 5 åren, förutom kontrollerad begränsad basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller cancer in situ i livmoderhalsen.
  • Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser.
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering.
  • Otillräcklig benmärg, lever eller njurfunktion.
  • Okontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel 100 mg/m^2 plus placebo
Deltagarna fick docetaxel 100 mg/m^2 intravenöst på dag 1 av varje 3-veckorscykel under maximalt 27 veckor (9 cykler). Dessutom fick deltagarna placebo till bevacizumab intravenöst på dag 1 av varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller deltagarnas tillbakadragande.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel levererades i 2 injektionsflaskor, 1 innehållande docetaxel och 1 innehållande ett vätska, för intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo mot bevacizumab
Placebo till bevacizumab tillhandahölls som en steril vätska för intravenös infusion i injektionsflaskor för engångsbruk.
Experimentell: Docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 7,5 mg/kg
Deltagarna fick docetaxel 100 mg/m^2 intravenöst på dag 1 av varje 3-veckorscykel under maximalt 27 veckor (9 cykler). Dessutom fick deltagarna bevacizumab 7,5 mg/kg intravenöst på dag 1 av varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller deltagarnas tillbakadragande.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel levererades i 2 injektionsflaskor, 1 innehållande docetaxel och 1 innehållande ett vätska, för intravenös infusion.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab levererades som en steril vätska för intravenös infusion i injektionsflaskor för engångsbruk.
Andra namn:
  • Avastin
Experimentell: Docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 15,0 mg/kg
Deltagarna fick docetaxel 100 mg/m^2 intravenöst på dag 1 av varje 3-veckorscykel under maximalt 27 veckor (9 cykler). Dessutom fick deltagarna bevacizumab 15,0 mg/kg intravenöst på dag 1 av varje 3-veckorscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller deltagarnas tillbakadragande.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel levererades i 2 injektionsflaskor, 1 innehållande docetaxel och 1 innehållande ett vätska, för intravenös infusion.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab levererades som en steril vätska för intravenös infusion i injektionsflaskor för engångsbruk.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till utgångsdatumet den 15 september 2008 (upp till 2 år, 6 månader)
Progressionsfri överlevnad utvärderades med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.0). Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till tidpunkten för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden, beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression definierades som ≥ 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med som referens den minsta summan längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller den otvetydiga progressionen av befintliga icke-målskador, eller uppkomsten av nya lesioner. ).
Baslinje till utgångsdatumet den 15 september 2008 (upp till 2 år, 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett fullständigt svar eller ett partiellt svar
Tidsram: Baslinje till utgångsdatumet den 15 september 2008 (upp till 2 år, 6 månader)
Svaren utvärderades med användning av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer. Ett fullständigt svar definierades som försvinnandet av alla målskador eller försvinnandet av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Ett partiellt svar definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med baslinjesummans längsta diameter som referens.
Baslinje till utgångsdatumet den 15 september 2008 (upp till 2 år, 6 månader)
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje till utgångsdatumet den 15 september 2008 (upp till 2 år, 6 månader)
Varaktighet av svar definierades som tiden från det första dokumenterade fullständiga svaret eller partiella svar på sjukdomsprogression eller död. Ett fullständigt svar definierades som försvinnandet av alla målskador eller försvinnandet av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Ett partiellt svar definierades som en minskning med minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med baslinjesummans längsta diameter som referens. Svaren utvärderades med användning av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer.
Baslinje till utgångsdatumet den 15 september 2008 (upp till 2 år, 6 månader)
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Baslinje till utgångsdatumet den 15 september 2008 (upp till 2 år, 6 månader)
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandling på grund av en oönskad händelse, tillbakadragande av informerat samtycke, otillräckligt terapeutiskt svar, avslag på behandling/underlåtenhet att samarbeta eller misslyckande att återvända, beroende på vad som inträffade först.
Baslinje till utgångsdatumet den 15 september 2008 (upp till 2 år, 6 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till utgångsdatumet den 15 september 2008 (upp till 2 år, 6 månader)
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Baslinje till utgångsdatumet den 15 september 2008 (upp till 2 år, 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO17708
  • 2005-003862-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera