Studie bevacizumabu (Avastinu) u žen s HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu
21. prosince 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinaci s docetaxelem ve srovnání s docetaxelem plus placebo jako léčba první linie u pacientek s HER2 negativním metastatickým a lokálně recidivujícím karcinomem prsu.
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost 2 dávek Avastinu v kombinaci s docetaxelem oproti docetaxelu plus placebu u pacientek s metastazujícím HER2 negativním karcinomem prsu, které jsou kandidáty chemoterapie na bázi taxanu, ale které nebyly předtím léčeny chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Předpokládaná doba léčby je 1-2 roky a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pět účastníků randomizovaných do skupiny docetaxel 100 mg/m^2 plus placebo skutečně dostávalo docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 7,5 mg/kg a jsou zahrnuti do skupiny docetaxelu 100 mg/m^2 plus bevacizumab 7,5 mg/kg pro výsledky nepříznivé události.
Šestnáct účastníků randomizovaných do skupiny docetaxel 100 mg/m^2 plus placebo skutečně dostávalo docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 15,0 mg/kg a jsou zahrnuti do skupiny docetaxelu 100 mg/m^2 plus bevacizumab 15,0 mg/kg pro výsledky nepříznivé události.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
736
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Adelaide, New South Wales, Austrálie, 5011
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
-
Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
-
Wilrijk, Belgie, 2610
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31190-131
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-010
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Caen, Francie, 14076
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
-
Dijon, Francie, 21079
-
Lille, Francie, 59020
-
Montpellier, Francie, 34298
-
Villejuif, Francie, 94805
-
-
-
-
-
Sittard, Holandsko, 6131 BK
-
Utrecht, Holandsko, 3582 KE
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34100
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
-
-
Lombardia
-
Treviglio, Lombardia, Itálie, 24047
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Itálie, 62100
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Itálie, 13900
-
-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Itálie, 98030
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
-
Sandton, Jižní Afrika, 2196
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
-
Vilnius, Litva, 08660
-
-
-
-
-
Merida, Mexiko, 97500
-
Mexicali, Mexiko, 21100
-
Mexico City, Mexiko, 06760
-
Monterrey, Mexiko, 64380
-
Obregon, Mexiko, 85000
-
Puebla, Mexiko, 72530
-
-
-
-
-
Ansbach, Německo, 91522
-
Berlin, Německo, 14195
-
Düsseldorf, Německo, 40225
-
Erlangen, Německo, 91054
-
Frankfurt, Německo, 60596
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
-
Halle, Německo, 06120
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Heidelberg, Německo, 69120
-
Jena, Německo, 07743
-
Lemgo, Německo, 32657
-
München, Německo, 81675
-
Stuttgart, Německo, 70376
-
Trier, Německo, 54290
-
Tübingen, Německo, 72076
-
Ulm, Německo, 89075
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 83-0669
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-826
-
Olsztyn, Polsko, 10-513
-
Poznan, Polsko, 60-569
-
Warszawa, Polsko, 02-781
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
-
Salzburg, Rakousko, 5020
-
Vöcklabruck, Rakousko, 4840
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
-
Leeds, Spojené království, LS16 5WW
-
London, Spojené království, SE1 7EH
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Jaen, Španělsko, 23007
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
-
-
-
-
Linkoeping, Švédsko, 58185
-
Lund, Švédsko, 22185
-
Umea, Švédsko, 90185
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 let.
- Lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2)-negativní karcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, vhodný k chemoterapii.
- Žádná adjuvantní chemoterapie během 6 měsíců před randomizací a žádná chemoterapie založená na taxanech během 12 měsíců před randomizací.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu prsu.
- Radioterapie pro léčbu metastatického onemocnění.
- Jiné primární nádory za posledních 5 let, kromě kontrolovaného omezeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Komprese míchy nebo metastázy v mozku.
- Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací.
- Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin.
- Nekontrolovaná hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel 100 mg/m^2 plus placebo
Účastníci dostávali docetaxel 100 mg/m^2 intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 27 týdnů (9 cyklů).
Kromě toho účastníci dostávali placebo k bevacizumabu intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení účastníka.
|
Docetaxel byl dodáván ve 2 injekčních lahvičkách, 1 obsahující docetaxel a 1 obsahující rozpouštědlo, pro intravenózní infuzi.
Placebo k bevacizumabu bylo dodáváno jako sterilní tekutina pro intravenózní infuzi v lahvičkách na jedno použití.
|
|
Experimentální: Docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 7,5 mg/kg
Účastníci dostávali docetaxel 100 mg/m^2 intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 27 týdnů (9 cyklů).
Kromě toho účastníci dostávali bevacizumab 7,5 mg/kg intravenózně v den 1 každého třítýdenního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení účastníka.
|
Docetaxel byl dodáván ve 2 injekčních lahvičkách, 1 obsahující docetaxel a 1 obsahující rozpouštědlo, pro intravenózní infuzi.
Bevacizumab byl dodáván jako sterilní tekutina pro intravenózní infuzi v lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 15,0 mg/kg
Účastníci dostávali docetaxel 100 mg/m^2 intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 27 týdnů (9 cyklů).
Kromě toho účastníci dostávali bevacizumab 15,0 mg/kg intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení účastníka.
|
Docetaxel byl dodáván ve 2 injekčních lahvičkách, 1 obsahující docetaxel a 1 obsahující rozpouštědlo, pro intravenózní infuzi.
Bevacizumab byl dodáván jako sterilní tekutina pro intravenózní infuzi v lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do konečného data 15. září 2008 (až 2 roky, 6 měsíců)
|
Přežití bez progrese bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0).
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do doby první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Progrese onemocnění byla definována jako ≥ 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se nových lézí ).
|
Výchozí stav do konečného data 15. září 2008 (až 2 roky, 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do konečného data 15. září 2008 (až 2 roky, 6 měsíců)
|
Odpovědi byly vyhodnoceny pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u pevných nádorů.
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru.
Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru.
|
Výchozí stav do konečného data 15. září 2008 (až 2 roky, 6 měsíců)
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav do konečného data 15. září 2008 (až 2 roky, 6 měsíců)
|
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první dokumentované úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí.
Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí nebo vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru.
Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru.
Odpovědi byly vyhodnoceny pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u pevných nádorů.
|
Výchozí stav do konečného data 15. září 2008 (až 2 roky, 6 měsíců)
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav do konečného data 15. září 2008 (až 2 roky, 6 měsíců)
|
Doba do selhání léčby byla definována jako doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby z důvodu nežádoucí příhody, odvolání informovaného souhlasu, nedostatečné terapeutické odpovědi, odmítnutí léčby/selhání spolupráce nebo selhání. vrátit, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav do konečného data 15. září 2008 (až 2 roky, 6 měsíců)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konečného data 15. září 2008 (až 2 roky, 6 měsíců)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav do konečného data 15. září 2008 (až 2 roky, 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Docetaxel
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- BO17708
- 2005-003862-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .