Badanie bewacyzumabu (Avastin) u kobiet z rakiem piersi z przerzutami z ujemnym wynikiem HER2
21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem plus placebo, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami i miejscową wznową.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek preparatu Avastin w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem i placebo u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z przerzutami, którzy są kandydatami do chemioterapii opartej na taksanie, ale którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
Przewidywany czas trwania leczenia to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięciu uczestników losowo przydzielonych do grupy docetakselu 100 mg/m2 plus placebo rzeczywiście otrzymało docetaksel 100 mg/m2 plus bewacyzumab 7,5 mg/kg i zostało włączonych do grupy otrzymującej docetaksel 100 mg/m2 plus bewacyzumab 7,5 mg/kg mc. skutki zdarzenia niepożądanego.
Szesnastu uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 100 mg/m2 plus placebo rzeczywiście otrzymało docetaksel w dawce 100 mg/m2 plus bewacyzumab w dawce 15,0 mg/kg i zostało włączonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 100 mg/m2 plus bewacyzumab w dawce skutki zdarzenia niepożądanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
736
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
-
Sandton, Afryka Południowa, 2196
-
-
-
-
New South Wales
-
Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31190-131
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Caen, Francja, 14076
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
-
Dijon, Francja, 21079
-
Lille, Francja, 59020
-
Montpellier, Francja, 34298
-
Villejuif, Francja, 94805
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Jaen, Hiszpania, 23007
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
-
-
-
-
Sittard, Holandia, 6131 BK
-
Utrecht, Holandia, 3582 KE
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
-
Vilnius, Litwa, 08660
-
-
-
-
-
Merida, Meksyk, 97500
-
Mexicali, Meksyk, 21100
-
Mexico City, Meksyk, 06760
-
Monterrey, Meksyk, 64380
-
Obregon, Meksyk, 85000
-
Puebla, Meksyk, 72530
-
-
-
-
-
Ansbach, Niemcy, 91522
-
Berlin, Niemcy, 14195
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
-
Erlangen, Niemcy, 91054
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
-
Halle, Niemcy, 06120
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
-
Jena, Niemcy, 07743
-
Lemgo, Niemcy, 32657
-
München, Niemcy, 81675
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
-
Trier, Niemcy, 54290
-
Tübingen, Niemcy, 72076
-
Ulm, Niemcy, 89075
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 83-0669
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-826
-
Olsztyn, Polska, 10-513
-
Poznan, Polska, 60-569
-
Warszawa, Polska, 02-781
-
Wroclaw, Polska, 53-413
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
-
-
-
-
-
Linkoeping, Szwecja, 58185
-
Lund, Szwecja, 22185
-
Umea, Szwecja, 90185
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
-
Taipei, Tajwan, 100
-
Taipei, Tajwan, 114
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34100
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
-
-
Lombardia
-
Treviglio, Lombardia, Włochy, 24047
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Włochy, 62100
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Włochy, 13900
-
-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Włochy, 98030
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS16 5WW
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat.
- Rak piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemny z miejscową wznową lub przerzutami, odpowiedni do chemioterapii.
- Brak chemioterapii adjuwantowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i chemioterapii opartej na taksanach w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami lub miejscowej wznowy.
- Radioterapia w leczeniu choroby przerzutowej.
- Inne guzy pierwotne w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu.
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docetaksel 100 mg/m^2 plus placebo
Uczestnicy otrzymywali docetaksel w dawce 100 mg/m^2 dożylnie pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 27 tygodni (9 cykli).
Ponadto uczestnicy otrzymywali placebo w stosunku do bewacyzumabu dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania uczestnika.
|
Docetaksel był dostarczany w 2 fiolkach, z których jedna zawierała docetaksel, a druga zawierała rozpuszczalnik, do infuzji dożylnych.
Placebo dla bewacyzumabu było dostarczane jako sterylny płyn do infuzji dożylnych w fiolkach jednorazowego użytku.
|
|
Eksperymentalny: Docetaksel 100 mg/m^2 plus bewacyzumab 7,5 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali docetaksel w dawce 100 mg/m^2 dożylnie pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 27 tygodni (9 cykli).
Ponadto uczestnicy otrzymywali bewacyzumab w dawce 7,5 mg/kg dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się uczestnika.
|
Docetaksel był dostarczany w 2 fiolkach, z których jedna zawierała docetaksel, a druga zawierała rozpuszczalnik, do infuzji dożylnych.
Bewacizumab był dostarczany w postaci sterylnego płynu do infuzji dożylnych w fiolkach jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Docetaksel 100 mg/m^2 plus bewacyzumab 15,0 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali docetaksel w dawce 100 mg/m^2 dożylnie pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 27 tygodni (9 cykli).
Ponadto uczestnicy otrzymywali bewacyzumab w dawce 15,0 mg/kg dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się uczestnika.
|
Docetaksel był dostarczany w 2 fiolkach, z których jedna zawierała docetaksel, a druga zawierała rozpuszczalnik, do infuzji dożylnych.
Bewacizumab był dostarczany w postaci sterylnego płynu do infuzji dożylnych w fiolkach jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej 15 września 2008 r. (do 2 lat i 6 miesięcy)
|
Czas przeżycia wolny od progresji oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0).
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie o ≥ 20% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian ).
|
Wartość bazowa do daty granicznej 15 września 2008 r. (do 2 lat i 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej 15 września 2008 r. (do 2 lat i 6 miesięcy)
|
Odpowiedzi oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych.
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizację poziomu markera nowotworowego.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej.
|
Wartość bazowa do daty granicznej 15 września 2008 r. (do 2 lat i 6 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej 15 września 2008 r. (do 2 lat i 6 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizację poziomu markera nowotworowego.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej.
Odpowiedzi oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych.
|
Wartość bazowa do daty granicznej 15 września 2008 r. (do 2 lat i 6 miesięcy)
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej 15 września 2008 r. (do 2 lat i 6 miesięcy)
|
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, wycofania świadomej zgody, niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej, odmowy leczenia/braku współpracy lub niepowodzenia wrócić, cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
Wartość bazowa do daty granicznej 15 września 2008 r. (do 2 lat i 6 miesięcy)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej 15 września 2008 r. (do 2 lat i 6 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Wartość bazowa do daty granicznej 15 września 2008 r. (do 2 lat i 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO17708
- 2005-003862-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .