Un estudio de bevacizumab (Avastin) en mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 negativo
21 de diciembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de bevacizumab en combinación con docetaxel en comparación con docetaxel más placebo, como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama localmente recurrente y metastásico HER2 negativo.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de 2 dosis de Avastin en combinación con docetaxel, frente a docetaxel más placebo, en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo que son candidatas a quimioterapia basada en taxanos pero que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
El tiempo previsto de tratamiento es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cinco participantes aleatorizados al grupo de docetaxel 100 mg/m^2 más placebo en realidad recibieron docetaxel 100 mg/m^2 más bevacizumab 7,5 mg/kg y están incluidos en el grupo de docetaxel 100 mg/m^2 más bevacizumab 7,5 mg/kg durante los resultados del evento adverso.
Dieciséis participantes aleatorizados al grupo de docetaxel 100 mg/m^2 más placebo en realidad recibieron docetaxel 100 mg/m^2 más bevacizumab 15,0 mg/kg y están incluidos en el grupo de docetaxel 100 mg/m^2 más bevacizumab 15,0 mg/kg para los resultados del evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
736
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansbach, Alemania, 91522
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Berlin, Alemania, 14195
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Düsseldorf, Alemania, 40225
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Erlangen, Alemania, 91054
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Frankfurt, Alemania, 60596
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Frankfurt am Main, Alemania, 60389
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Halle, Alemania, 06120
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Hamburg, Alemania, 20246
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Jena, Alemania, 07743
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Lemgo, Alemania, 32657
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München, Alemania, 81675
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Stuttgart, Alemania, 70376
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Trier, Alemania, 54290
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Tübingen, Alemania, 72076
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Ulm, Alemania, 89075
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New South Wales
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Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Graz, Austria, 8036
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Salzburg, Austria, 5020
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Vöcklabruck, Austria, 4840
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Wien, Austria, 1090
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31190-131
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 120-752
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08907
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Jaen, España, 23007
-
Madrid, España, 28041
-
Malaga, España, 29010
-
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Besancon, Francia, 25030
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Bordeaux, Francia, 33076
-
Caen, Francia, 14076
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
-
Dijon, Francia, 21079
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Lille, Francia, 59020
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Montpellier, Francia, 34298
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Villejuif, Francia, 94805
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
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Lombardia
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Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
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Marche
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Macerata, Marche, Italia, 62100
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Piemonte
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Biella, Piemonte, Italia, 13900
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Sicilia
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Taormina, Sicilia, Italia, 98030
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Kaunas, Lituania, 50009
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Vilnius, Lituania, 08660
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Merida, México, 97500
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Mexicali, México, 21100
-
Mexico City, México, 06760
-
Monterrey, México, 64380
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Obregon, México, 85000
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Puebla, México, 72530
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Panama City, Panamá, 83-0669
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Sittard, Países Bajos, 6131 BK
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Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
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Krakow, Polonia, 31-826
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Olsztyn, Polonia, 10-513
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Poznan, Polonia, 60-569
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Warszawa, Polonia, 02-781
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Wroclaw, Polonia, 53-413
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Beijing, Porcelana, 100021
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisboa, Portugal, 1099-023
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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Leeds, Reino Unido, LS16 5WW
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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Bucuresti, Rumania, 022328
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
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Sandton, Sudáfrica, 2196
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Linkoeping, Suecia, 58185
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Lund, Suecia, 22185
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Umea, Suecia, 90185
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Chur, Suiza, 7000
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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Kaohsiung, Taiwán, 813
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Taipei, Taiwán, 100
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Taipei, Taiwán, 114
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad.
- Cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) con enfermedad localmente recurrente o metastásica, adecuado para quimioterapia.
- Sin quimioterapia adyuvante en los 6 meses anteriores a la aleatorización y sin quimioterapia basada en taxanos en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico o localmente recurrente.
- Radioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
- Otros tumores primarios en los últimos 5 años, excepto el cáncer basocelular o escamoso limitado controlado de la piel, o el cáncer in situ del cuello uterino.
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales.
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Función inadecuada de la médula ósea, el hígado o los riñones.
- Hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Docetaxel 100 mg/m^2 más placebo
Los participantes recibieron docetaxel 100 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 27 semanas (9 ciclos).
Además, los participantes recibieron placebo de bevacizumab por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del participante.
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Docetaxel se suministró en 2 viales, 1 que contenía docetaxel y 1 que contenía un disolvente, para infusión intravenosa.
El placebo de bevacizumab se suministró como un líquido estéril para infusión intravenosa en viales de un solo uso.
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Experimental: Docetaxel 100 mg/m^2 más bevacizumab 7,5 mg/kg
Los participantes recibieron docetaxel 100 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 27 semanas (9 ciclos).
Además, los participantes recibieron 7,5 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del participante.
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Docetaxel se suministró en 2 viales, 1 que contenía docetaxel y 1 que contenía un disolvente, para infusión intravenosa.
Bevacizumab se suministró como un líquido estéril para infusión intravenosa en viales de un solo uso.
Otros nombres:
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Experimental: Docetaxel 100 mg/m^2 más bevacizumab 15,0 mg/kg
Los participantes recibieron docetaxel 100 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 27 semanas (9 ciclos).
Además, los participantes recibieron 15,0 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del participante.
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Docetaxel se suministró en 2 viales, 1 que contenía docetaxel y 1 que contenía un disolvente, para infusión intravenosa.
Bevacizumab se suministró como un líquido estéril para infusión intravenosa en viales de un solo uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte del 15 de septiembre de 2008 (hasta 2 años, 6 meses)
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La supervivencia libre de progresión se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0).
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento ≥ 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que comenzó el tratamiento o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes, o la aparición de nuevas lesiones. ).
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Línea de base hasta la fecha de corte del 15 de septiembre de 2008 (hasta 2 años, 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte del 15 de septiembre de 2008 (hasta 2 años, 6 meses)
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Las respuestas se evaluaron usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos.
Una respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral.
Una respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal.
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Línea de base hasta la fecha de corte del 15 de septiembre de 2008 (hasta 2 años, 6 meses)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte del 15 de septiembre de 2008 (hasta 2 años, 6 meses)
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera respuesta completa o respuesta parcial documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Una respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral.
Una respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal.
Las respuestas se evaluaron usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos.
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Línea de base hasta la fecha de corte del 15 de septiembre de 2008 (hasta 2 años, 6 meses)
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte del 15 de septiembre de 2008 (hasta 2 años, 6 meses)
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o retiro del tratamiento debido a un evento adverso, retiro del consentimiento informado, respuesta terapéutica insuficiente, rechazo del tratamiento/falta de cooperación o fracaso regresar, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta la fecha de corte del 15 de septiembre de 2008 (hasta 2 años, 6 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de corte del 15 de septiembre de 2008 (hasta 2 años, 6 meses)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta la fecha de corte del 15 de septiembre de 2008 (hasta 2 años, 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Docetaxel
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- BO17708
- 2005-003862-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .