Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bevacizumab (Avastin) hos kvinner med HER2 negativ metastatisk brystkreft

21. desember 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab i kombinasjon med Docetaxel sammenlignet med Docetaxel Plus Placebo, som førstelinjebehandling for pasienter med HER2-negativ metastatisk og lokalt tilbakevendende brystkreft.

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til 2 doser Avastin i kombinasjon med docetaxel, versus docetaxel pluss placebo, hos pasienter med metastatisk HER2-negativ brystkreft som er kandidater for taxanbasert kjemoterapi, men som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Forventet behandlingstid er 1-2 år og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fem deltakere randomisert til docetaxel 100 mg/m^2 pluss placebo-gruppen fikk faktisk docetaxel 100 mg/m^2 pluss bevacizumab 7,5 mg/kg og er inkludert i docetaxel 100 mg/m^2 pluss bevacizumab 7,5 mg/kg-gruppen for den uønskede hendelsen resulterer. Seksten deltakere randomisert til docetaxel 100 mg/m^2 pluss placebo-gruppen fikk faktisk docetaxel 100 mg/m^2 pluss bevacizumab 15,0 mg/kg og er inkludert i docetaxel 100 mg/m^2 pluss bevacizumab 15,0 mg/kg-gruppen for den uønskede hendelsen resulterer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31190-131
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Italia, 13900
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98030
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97500
      • Mexicali, Mexico, 21100
      • Mexico City, Mexico, 06760
      • Monterrey, Mexico, 64380
      • Obregon, Mexico, 85000
      • Puebla, Mexico, 72530
  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Olsztyn, Polen, 10-513
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Jaen, Spania, 23007
      • Madrid, Spania, 28041
      • Malaga, Spania, 29010
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • Leeds, Storbritannia, LS16 5WW
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 58185
      • Lund, Sverige, 22185
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
      • Sandton, Sør-Afrika, 2196
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
      • Berlin, Tyskland, 14195
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Lemgo, Tyskland, 32657
      • München, Tyskland, 81675
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Ulm, Tyskland, 89075
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  • Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom, egnet for kjemoterapi.
  • Ingen adjuvant kjemoterapi innen 6 måneder før randomisering, og ingen taxanbasert kjemoterapi innen 12 måneder før randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft.
  • Strålebehandling for behandling av metastatisk sykdom.
  • Andre primære svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kontrollert begrenset basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller kreft in situ i livmorhalsen.
  • Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering.
  • Utilstrekkelig benmarg-, lever- eller nyrefunksjon.
  • Ukontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel 100 mg/m^2 pluss placebo
Deltakerne fikk docetaxel 100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 av hver 3 ukers syklus i maksimalt 27 uker (9 sykluser). I tillegg fikk deltakerne placebo til bevacizumab intravenøst ​​på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller deltakeravbrudd.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel ble levert i 2 hetteglass, 1 som inneholdt docetaxel og 1 som inneholdt et oppløsningsmiddel, for intravenøs infusjon.
Legemiddel: Placebo mot bevacizumab
Placebo til bevacizumab ble levert som en steril væske for intravenøs infusjon i hetteglass for engangsbruk.
Eksperimentell: Docetaxel 100 mg/m^2 pluss bevacizumab 7,5 mg/kg
Deltakerne fikk docetaxel 100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 av hver 3 ukers syklus i maksimalt 27 uker (9 sykluser). I tillegg fikk deltakerne bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller deltakerabstinens.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel ble levert i 2 hetteglass, 1 som inneholdt docetaxel og 1 som inneholdt et oppløsningsmiddel, for intravenøs infusjon.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab ble levert som en steril væske for intravenøs infusjon i hetteglass for engangsbruk.
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Docetaxel 100 mg/m^2 pluss bevacizumab 15,0 mg/kg
Deltakerne fikk docetaxel 100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 av hver 3 ukers syklus i maksimalt 27 uker (9 sykluser). I tillegg fikk deltakerne bevacizumab 15,0 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller deltakerabstinens.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel ble levert i 2 hetteglass, 1 som inneholdt docetaxel og 1 som inneholdt et oppløsningsmiddel, for intravenøs infusjon.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab ble levert som en steril væske for intravenøs infusjon i hetteglass for engangsbruk.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til skjæringsdatoen 15. september 2008 (opptil 2 år, 6 måneder)
Progresjonsfri overlevelse ble evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.0). Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Sykdomsprogresjon ble definert som ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, tatt som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet av nye lesjoner. ).
Grunnlinje til skjæringsdatoen 15. september 2008 (opptil 2 år, 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Grunnlinje til skjæringsdatoen 15. september 2008 (opptil 2 år, 6 måneder)
Responsene ble evaluert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster. En fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivået. En delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse.
Grunnlinje til skjæringsdatoen 15. september 2008 (opptil 2 år, 6 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje til skjæringsdatoen 15. september 2008 (opptil 2 år, 6 måneder)
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første dokumenterte fullstendige responsen eller delvis respons på sykdomsprogresjon eller død. En fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivået. En delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse. Responsene ble evaluert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster.
Grunnlinje til skjæringsdatoen 15. september 2008 (opptil 2 år, 6 måneder)
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Grunnlinje til skjæringsdatoen 15. september 2008 (opptil 2 år, 6 måneder)
Tid til behandlingssvikt ble definert som tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling på grunn av en uønsket hendelse, tilbaketrekking av informert samtykke, utilstrekkelig terapeutisk respons, avslag på behandling/manglende samarbeid eller manglende samarbeid. å returnere, avhengig av hva som skjedde først.
Grunnlinje til skjæringsdatoen 15. september 2008 (opptil 2 år, 6 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til skjæringsdatoen 15. september 2008 (opptil 2 år, 6 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Grunnlinje til skjæringsdatoen 15. september 2008 (opptil 2 år, 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO17708
  • 2005-003862-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere