HER2 陰性転移性乳がん女性におけるベバシズマブ (アバスチン) の研究
2015年12月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陰性の転移性局所再発乳がん患者に対する第一選択治療として、ベバシズマブとドセタキセルの併用の有効性と安全性をドセタキセル＋プラセボと比較して評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究。
この研究では、タキサンベースの化学療法の候補であるが、転移性疾患に対する化学療法を以前に受けていない転移性HER2陰性乳がん患者を対象に、ドセタキセルとアバスチンの2回投与とドセタキセルとプラセボの併用の有効性と安全性を評価します。
予想される治療期間は 1 ～ 2 年で、対象サンプルサイズは 500 人以上です。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセル 100 mg/m^2 とプラセボのグループに無作為に割り付けられた 5 人の参加者は、実際にはドセタキセル 100 mg/m^2 とベバシズマブ 7.5 mg/kg の投与を受けており、以下の期間、ドセタキセル 100 mg/m^2 とベバシズマブ 7.5 mg/kg のグループに含まれています。有害事象の結果。
ドセタキセル 100 mg/m^2 とプラセボのグループに無作為に割り付けられた 16 人の参加者は、実際にはドセタキセル 100 mg/m^2 とベバシズマブ 15.0 mg/kg の投与を受けており、以下の期間、ドセタキセル 100 mg/m^2 とベバシズマブ 15.0 mg/kg のグループに含まれています。有害事象の結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
736
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
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Leeds、イギリス、LS16 5WW
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London、イギリス、SE1 7EH
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Middlesex、イギリス、HA6 2RN
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34100
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
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Lombardia
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Treviglio、Lombardia、イタリア、24047
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Marche
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Macerata、Marche、イタリア、62100
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Piemonte
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Biella、Piemonte、イタリア、13900
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Sicilia
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Taormina、Sicilia、イタリア、98030
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Sittard、オランダ、6131 BK
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Utrecht、オランダ、3582 KE
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New South Wales
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Adelaide、New South Wales、オーストラリア、5011
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
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Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
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Graz、オーストリア、8036
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Salzburg、オーストリア、5020
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
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Wien、オーストリア、1090
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Quebec、カナダ、G1S 4L8
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
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Chur、スイス、7000
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Linkoeping、スウェーデン、58185
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Lund、スウェーデン、22185
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Umea、スウェーデン、90185
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Jaen、スペイン、23007
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Madrid、スペイン、28041
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Malaga、スペイン、29010
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Bangkok、タイ、10400
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Bangkok、タイ、10700
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Khon Kaen、タイ、40002
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Ansbach、ドイツ、91522
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Berlin、ドイツ、14195
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Düsseldorf、ドイツ、40225
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Erlangen、ドイツ、91054
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Frankfurt、ドイツ、60596
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
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Halle、ドイツ、06120
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Hamburg、ドイツ、20246
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Jena、ドイツ、07743
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Lemgo、ドイツ、32657
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München、ドイツ、81675
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Stuttgart、ドイツ、70376
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Trier、ドイツ、54290
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Tübingen、ドイツ、72076
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Ulm、ドイツ、89075
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Panama City、パナマ、83-0669
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Besancon、フランス、25030
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Bordeaux、フランス、33076
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Caen、フランス、14076
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Clermont Ferrand、フランス、63011
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Dijon、フランス、21079
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Lille、フランス、59020
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Montpellier、フランス、34298
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Villejuif、フランス、94805
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74605-070
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、31190-131
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
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SC
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Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
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SP
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Barretos、SP、ブラジル、14784-400
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01509-010
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Bruxelles、ベルギー、1000
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Wilrijk、ベルギー、2610
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
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Krakow、ポーランド、31-826
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Olsztyn、ポーランド、10-513
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Poznan、ポーランド、60-569
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Wroclaw、ポーランド、53-413
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Merida、メキシコ、97500
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Mexicali、メキシコ、21100
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Mexico City、メキシコ、06760
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Monterrey、メキシコ、64380
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Obregon、メキシコ、85000
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Puebla、メキシコ、72530
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Kaunas、リトアニア、50009
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Vilnius、リトアニア、08660
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Bucuresti、ルーマニア、022328
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Beijing、中国、100021
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Pretoria、南アフリカ、0002
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Sandton、南アフリカ、2196
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Kaohsiung、台湾、813
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、114
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、135-710
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者。
- 局所再発または転移性疾患を伴うヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の乳がんで、化学療法に適しています。
- -ランダム化前6か月以内に補助化学療法を受けていない、およびランダム化前12か月以内にタキサンベースの化学療法を受けていない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
除外基準:
- 転移性または局所再発乳がんに対する以前の化学療法。
- 転移性疾患の治療のための放射線療法。
- 過去5年以内のその他の原発腫瘍（制御された限定された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 脊髄圧迫または脳転移。
- -無作為化前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った。
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が不十分。
- 制御不能な高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル 100 mg/m^2 とプラセボ
参加者は、各3週間サイクルの1日目にドセタキセル100 mg/m^2を最大27週間（9サイクル）静脈内投与された。
さらに、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または参加者の離脱が起こるまで、各 3 週間サイクルの 1 日目にベバシズマブに対するプラセボを静脈内投与されました。
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ドセタキセルは、静脈内注入用に 2 つのバイアル (1 つはドセタキセルを含み、もう 1 つは溶媒を含む) で供給されました。
ベバシズマブに対するプラセボは、使い捨てバイアルに入った静脈内注入用の滅菌液体として供給されました。
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実験的：ドセタキセル 100 mg/m^2 とベバシズマブ 7.5 mg/kg
参加者は、各3週間サイクルの1日目にドセタキセル100 mg/m^2を最大27週間（9サイクル）静脈内投与された。
さらに、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または参加者の離脱が起こるまで、各 3 週間サイクルの 1 日目にベバシズマブ 7.5 mg/kg を静脈内投与されました。
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ドセタキセルは、静脈内注入用に 2 つのバイアル (1 つはドセタキセルを含み、もう 1 つは溶媒を含む) で供給されました。
ベバシズマブは、使い捨てバイアルに入った静脈内注入用の滅菌液体として供給されました。
他の名前：
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実験的：ドセタキセル 100 mg/m^2 とベバシズマブ 15.0 mg/kg
参加者は、各3週間サイクルの1日目にドセタキセル100 mg/m^2を最大27週間（9サイクル）静脈内投与された。
さらに、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または参加者の離脱が起こるまで、各 3 週間サイクルの 1 日目にベバシズマブ 15.0 mg/kg を静脈内投与されました。
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ドセタキセルは、静脈内注入用に 2 つのバイアル (1 つはドセタキセルを含み、もう 1 つは溶媒を含む) で供給されました。
ベバシズマブは、使い捨てバイアルに入った静脈内注入用の滅菌液体として供給されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：2008 年 9 月 15 日のカットオフ日までのベースライン (最長 2 年 6 か月)
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無増悪生存期間は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.0) を使用して評価されました。
無増悪生存期間は、無作為化から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の時点までの時間として定義されました。
疾患の進行は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または既存の非標的病変の明白な進行、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加したことと定義されました。 ）。
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2008 年 9 月 15 日のカットオフ日までのベースライン (最長 2 年 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全反応または部分反応を示した参加者の割合
時間枠：2008 年 9 月 15 日のカットオフ日までのベースライン (最長 2 年 6 か月)
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反応は、固形腫瘍における反応評価基準を使用して評価されました。
完全奏効は、すべての標的病変の消失、またはすべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
部分奏効は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
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2008 年 9 月 15 日のカットオフ日までのベースライン (最長 2 年 6 か月)
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反応期間
時間枠：2008 年 9 月 15 日のカットオフ日までのベースライン (最長 2 年 6 か月)
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反応期間は、最初に記録された完全反応または部分反応から疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。
完全奏効は、すべての標的病変の消失、またはすべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。
部分奏効は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準を使用して評価されました。
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2008 年 9 月 15 日のカットオフ日までのベースライン (最長 2 年 6 か月)
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治療失敗までの時間
時間枠：2008 年 9 月 15 日のカットオフ日までのベースライン (最長 2 年 6 か月)
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治療失敗までの時間は、無作為化から疾患の進行、死亡、または有害事象、インフォームドコンセントの撤回、不十分な治療反応、治療の拒否/協力の失敗、または失敗による治療の中止の日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生した方に戻ります。
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2008 年 9 月 15 日のカットオフ日までのベースライン (最長 2 年 6 か月)
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全生存
時間枠：2008 年 9 月 15 日のカットオフ日までのベースライン (最長 2 年 6 か月)
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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2008 年 9 月 15 日のカットオフ日までのベースライン (最長 2 年 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ