Um estudo de bevacizumabe (Avastin) em mulheres com câncer de mama metastático HER2 negativo
21 de dezembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do bevacizumabe em combinação com docetaxel em comparação com docetaxel mais placebo, como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático HER2 negativo e localmente recorrente.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de 2 doses de Avastin em combinação com docetaxel, versus docetaxel mais placebo, em pacientes com câncer de mama metastático HER2 negativo que são candidatos à quimioterapia à base de taxano, mas que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática.
O tempo previsto de tratamento é de 1 a 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco participantes randomizados para o grupo docetaxel 100 mg/m^2 mais placebo realmente receberam docetaxel 100 mg/m^2 mais bevacizumabe 7,5 mg/kg e estão incluídos no grupo docetaxel 100 mg/m^2 mais bevacizumabe 7,5 mg/kg para os resultados do evento adverso.
Dezesseis participantes randomizados para o grupo docetaxel 100 mg/m^2 mais placebo realmente receberam docetaxel 100 mg/m^2 mais bevacizumabe 15,0 mg/kg e estão incluídos no grupo docetaxel 100 mg/m^2 mais bevacizumabe 15,0 mg/kg para os resultados do evento adverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
736
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansbach, Alemanha, 91522
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Berlin, Alemanha, 14195
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
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Erlangen, Alemanha, 91054
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Frankfurt, Alemanha, 60596
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
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Halle, Alemanha, 06120
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Jena, Alemanha, 07743
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Lemgo, Alemanha, 32657
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München, Alemanha, 81675
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Stuttgart, Alemanha, 70376
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Trier, Alemanha, 54290
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Tübingen, Alemanha, 72076
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Ulm, Alemanha, 89075
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New South Wales
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Adelaide, New South Wales, Austrália, 5011
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31190-131
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
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Beijing, China, 100021
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08907
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Jaen, Espanha, 23007
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Madrid, Espanha, 28041
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Malaga, Espanha, 29010
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Besancon, França, 25030
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Bordeaux, França, 33076
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Caen, França, 14076
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Clermont Ferrand, França, 63011
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Dijon, França, 21079
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Lille, França, 59020
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Montpellier, França, 34298
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Villejuif, França, 94805
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Sittard, Holanda, 6131 BK
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Utrecht, Holanda, 3582 KE
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34100
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
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Lombardia
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Treviglio, Lombardia, Itália, 24047
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Marche
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Macerata, Marche, Itália, 62100
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Piemonte
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Biella, Piemonte, Itália, 13900
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Sicilia
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Taormina, Sicilia, Itália, 98030
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Kaunas, Lituânia, 50009
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Vilnius, Lituânia, 08660
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Merida, México, 97500
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Mexicali, México, 21100
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Mexico City, México, 06760
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Monterrey, México, 64380
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Obregon, México, 85000
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Puebla, México, 72530
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Panama City, Panamá, 83-0669
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Krakow, Polônia, 31-826
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Olsztyn, Polônia, 10-513
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Poznan, Polônia, 60-569
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Wroclaw, Polônia, 53-413
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Coimbra, Portugal, 3000-075
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Lisboa, Portugal, 1099-023
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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Leeds, Reino Unido, LS16 5WW
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
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Bucuresti, Romênia, 022328
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Linkoeping, Suécia, 58185
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Lund, Suécia, 22185
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Umea, Suécia, 90185
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Chur, Suíça, 7000
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
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Kaohsiung, Taiwan, 813
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 114
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Pretoria, África do Sul, 0002
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Sandton, África do Sul, 2196
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Graz, Áustria, 8036
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Salzburg, Áustria, 5020
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Vöcklabruck, Áustria, 4840
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade.
- Câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) com doença localmente recorrente ou metastática, adequado para quimioterapia.
- Nenhuma quimioterapia adjuvante dentro de 6 meses antes da randomização e nenhuma quimioterapia baseada em taxano dentro de 12 meses antes da randomização.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático ou localmente recorrente.
- Radioterapia para tratamento de doença metastática.
- Outros tumores primários nos últimos 5 anos, exceto para células basais limitadas controladas ou câncer escamoso da pele, ou câncer in situ do colo do útero.
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais.
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização.
- Medula óssea, fígado ou função renal inadequada.
- Hipertensão não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Docetaxel 100 mg/m^2 mais placebo
Os participantes receberam docetaxel 100 mg/m^2 por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 27 semanas (9 ciclos).
Além disso, os participantes receberam placebo para bevacizumabe por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do participante.
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O docetaxel foi fornecido em 2 frascos, 1 contendo docetaxel e 1 contendo um solvente, para infusão intravenosa.
Placebo para bevacizumab foi fornecido como um líquido estéril para infusão intravenosa em frascos de uso único.
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Experimental: Docetaxel 100 mg/m^2 mais bevacizumabe 7,5 mg/kg
Os participantes receberam docetaxel 100 mg/m^2 por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 27 semanas (9 ciclos).
Além disso, os participantes receberam bevacizumabe 7,5 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do participante.
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O docetaxel foi fornecido em 2 frascos, 1 contendo docetaxel e 1 contendo um solvente, para infusão intravenosa.
Bevacizumab foi fornecido como um líquido estéril para infusão intravenosa em frascos de uso único.
Outros nomes:
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Experimental: Docetaxel 100 mg/m^2 mais bevacizumabe 15,0 mg/kg
Os participantes receberam docetaxel 100 mg/m^2 por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 27 semanas (9 ciclos).
Além disso, os participantes receberam bevacizumabe 15,0 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do participante.
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O docetaxel foi fornecido em 2 frascos, 1 contendo docetaxel e 1 contendo um solvente, para infusão intravenosa.
Bevacizumab foi fornecido como um líquido estéril para infusão intravenosa em frascos de uso único.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até a data limite de 15 de setembro de 2008 (até 2 anos e 6 meses)
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A sobrevida livre de progressão foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0).
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi definida como aumento ≥ 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou aparecimento de nova(s) lesão(ões) ).
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Linha de base até a data limite de 15 de setembro de 2008 (até 2 anos e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial
Prazo: Linha de base até a data limite de 15 de setembro de 2008 (até 2 anos e 6 meses)
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As respostas foram avaliadas usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
Uma resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral.
Uma resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base.
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Linha de base até a data limite de 15 de setembro de 2008 (até 2 anos e 6 meses)
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Duração da Resposta
Prazo: Linha de base até a data limite de 15 de setembro de 2008 (até 2 anos e 6 meses)
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira resposta completa documentada ou resposta parcial até a progressão da doença ou morte.
Uma resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral.
Uma resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base.
As respostas foram avaliadas usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
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Linha de base até a data limite de 15 de setembro de 2008 (até 2 anos e 6 meses)
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Linha de base até a data limite de 15 de setembro de 2008 (até 2 anos e 6 meses)
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O tempo até a falha do tratamento foi definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença, morte ou retirada do tratamento devido a um evento adverso, retirada do consentimento informado, resposta terapêutica insuficiente, recusa do tratamento/falha na cooperação ou falha retornar, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até a data limite de 15 de setembro de 2008 (até 2 anos e 6 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a data limite de 15 de setembro de 2008 (até 2 anos e 6 meses)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Linha de base até a data limite de 15 de setembro de 2008 (até 2 anos e 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
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- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Docetaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BO17708
- 2005-003862-40 (Número EudraCT)
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