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Eine Studie zu Bevacizumab (Avastin) bei Frauen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo als Erstbehandlung für Patienten mit HER2-negativem metastasiertem und lokal rezidivierendem Brustkrebs.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Avastin in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs untersucht, die für eine taxanbasierte Chemotherapie in Frage kommen, aber zuvor keine Chemotherapie gegen metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt 1-2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünf der Gruppe mit 100 mg/m² plus Placebo zugeteilte Teilnehmer erhielten tatsächlich Docetaxel 100 mg/m² plus 7,5 mg Bevacizumab/kg und wurden in die Gruppe mit 100 mg/m² plus Bevacizumab 7,5 mg/kg aufgenommen das unerwünschte Ereignis resultiert. Sechzehn Teilnehmer, die randomisiert der Docetaxel 100 mg/m^2 plus Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten tatsächlich Docetaxel 100 mg/m^2 plus Bevacizumab 15,0 mg/kg und sind in der Docetaxel 100 mg/m^2 plus Bevacizumab 15,0 mg/kg-Gruppe enthalten das unerwünschte Ereignis resultiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

736

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australien, 5011
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31190-131
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
  • China
      • Beijing, China, 100021
  • Deutschland
      • Ansbach, Deutschland, 91522
      • Berlin, Deutschland, 14195
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
      • Halle, Deutschland, 06120
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Jena, Deutschland, 07743
      • Lemgo, Deutschland, 32657
      • München, Deutschland, 81675
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
      • Trier, Deutschland, 54290
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Ulm, Deutschland, 89075
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
    • Piemonte
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98030
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97500
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico City, Mexiko, 06760
      • Monterrey, Mexiko, 64380
      • Obregon, Mexiko, 85000
      • Puebla, Mexiko, 72530
  • Niederlande
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
  • Panama
      • Panama City, Panama, 83-0669
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Olsztyn, Polen, 10-513
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
  • Schweden
      • Linkoeping, Schweden, 58185
      • Lund, Schweden, 22185
      • Umea, Schweden, 90185
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Malaga, Spanien, 29010
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0002
      • Sandton, Südafrika, 2196
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS16 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativer Brustkrebs mit lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, geeignet für eine Chemotherapie.
  • Keine adjuvante Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung und keine Taxan-basierte Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs.
  • Strahlentherapie zur Behandlung metastasierender Erkrankungen.
  • Andere Primärtumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kontrolliert begrenztem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs in situ des Gebärmutterhalses.
  • Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Unzureichende Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel 100 mg/m² plus Placebo
Die Teilnehmer erhielten Docetaxel 100 mg/m² intravenös am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus über einen Zeitraum von maximal 27 Wochen (9 Zyklen). Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus intravenös ein Placebo gegen Bevacizumab, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder die Teilnehmer die Behandlung abbrachen.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wurde in zwei Durchstechflaschen zur intravenösen Infusion geliefert, von denen eine Docetaxel und die andere ein Lösungsmittel enthielt.
Arzneimittel: Placebo zu Bevacizumab
Placebo zu Bevacizumab wurde als sterile Flüssigkeit zur intravenösen Infusion in Einwegfläschchen geliefert.
Experimental: Docetaxel 100 mg/m² plus Bevacizumab 7,5 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Docetaxel 100 mg/m² intravenös am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus über einen Zeitraum von maximal 27 Wochen (9 Zyklen). Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus 7,5 mg/kg Bevacizumab intravenös, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der Teilnehmer die Behandlung abzog.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wurde in zwei Durchstechflaschen zur intravenösen Infusion geliefert, von denen eine Docetaxel und die andere ein Lösungsmittel enthielt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde als sterile Flüssigkeit zur intravenösen Infusion in Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Docetaxel 100 mg/m² plus Bevacizumab 15,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten Docetaxel 100 mg/m² intravenös am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus über einen Zeitraum von maximal 27 Wochen (9 Zyklen). Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus 15,0 mg/kg Bevacizumab intravenös, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder der Teilnehmer die Behandlung abbrach.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wurde in zwei Durchstechflaschen zur intravenösen Infusion geliefert, von denen eine Docetaxel und die andere ein Lösungsmittel enthielt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde als sterile Flüssigkeit zur intravenösen Infusion in Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Stichtag 15. September 2008 (bis zu 2 Jahre, 6 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.0) bewertet. Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein ≥ 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen herangezogen wurde ).
Baseline bis zum Stichtag 15. September 2008 (bis zu 2 Jahre, 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen oder teilweisen Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zum Stichtag 15. September 2008 (bis zu 2 Jahre, 6 Monate)
Die Antworten wurden anhand der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren bewertet. Eine vollständige Reaktion wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder das Verschwinden aller Nichtzielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Basislinie herangezogen wurde.
Baseline bis zum Stichtag 15. September 2008 (bis zu 2 Jahre, 6 Monate)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Stichtag 15. September 2008 (bis zu 2 Jahre, 6 Monate)
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeitspanne vom ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. Eine vollständige Reaktion wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder das Verschwinden aller Nichtzielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Basislinie herangezogen wurde. Die Antworten wurden anhand der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren bewertet.
Ausgangswert bis zum Stichtag 15. September 2008 (bis zu 2 Jahre, 6 Monate)
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Stichtag 15. September 2008 (bis zu 2 Jahre, 6 Monate)
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Abbruchs der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, des Widerrufs der Einwilligung nach Aufklärung, unzureichenden therapeutischen Ansprechens, der Verweigerung der Behandlung/der mangelnden Kooperation oder eines Versagens zurückkehren, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert bis zum Stichtag 15. September 2008 (bis zu 2 Jahre, 6 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Stichtag 15. September 2008 (bis zu 2 Jahre, 6 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis zum Stichtag 15. September 2008 (bis zu 2 Jahre, 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO17708
  • 2005-003862-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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