Uno studio su Bevacizumab (Avastin) in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo
21 dicembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel più placebo, come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo metastatico e localmente ricorrente.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di Avastin in combinazione con docetaxel, rispetto a docetaxel più placebo, in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo che sono candidate alla chemioterapia a base di taxani ma che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica.
Il tempo previsto per il trattamento è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinque partecipanti randomizzati al gruppo docetaxel 100 mg/m^2 più placebo hanno effettivamente ricevuto docetaxel 100 mg/m^2 più bevacizumab 7,5 mg/kg e sono inclusi nel gruppo docetaxel 100 mg/m^2 più bevacizumab 7,5 mg/kg per i risultati dell'evento avverso.
Sedici partecipanti randomizzati al gruppo docetaxel 100 mg/m^2 più placebo hanno effettivamente ricevuto docetaxel 100 mg/m^2 più bevacizumab 15,0 mg/kg e sono inclusi nel gruppo docetaxel 100 mg/m^2 più bevacizumab 15,0 mg/kg per i risultati dell'evento avverso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
736
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Graz, Austria, 8036
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Salzburg, Austria, 5020
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Vöcklabruck, Austria, 4840
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Wien, Austria, 1090
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Bruxelles, Belgio, 1000
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Wilrijk, Belgio, 2610
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74605-070
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 31190-131
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
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SC
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Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
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SP
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Barretos, SP, Brasile, 14784-400
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01509-010
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Quebec, Canada, G1S 4L8
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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Beijing, Cina, 100021
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
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Besancon, Francia, 25030
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Bordeaux, Francia, 33076
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Caen, Francia, 14076
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
-
Dijon, Francia, 21079
-
Lille, Francia, 59020
-
Montpellier, Francia, 34298
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Villejuif, Francia, 94805
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Ansbach, Germania, 91522
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Berlin, Germania, 14195
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Düsseldorf, Germania, 40225
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Erlangen, Germania, 91054
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Frankfurt, Germania, 60596
-
Frankfurt am Main, Germania, 60389
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Halle, Germania, 06120
-
Hamburg, Germania, 20246
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Heidelberg, Germania, 69120
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Jena, Germania, 07743
-
Lemgo, Germania, 32657
-
München, Germania, 81675
-
Stuttgart, Germania, 70376
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Trier, Germania, 54290
-
Tübingen, Germania, 72076
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Ulm, Germania, 89075
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
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Lombardia
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Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
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Marche
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Macerata, Marche, Italia, 62100
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Piemonte
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Biella, Piemonte, Italia, 13900
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Sicilia
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Taormina, Sicilia, Italia, 98030
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Kaunas, Lituania, 50009
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Vilnius, Lituania, 08660
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Merida, Messico, 97500
-
Mexicali, Messico, 21100
-
Mexico City, Messico, 06760
-
Monterrey, Messico, 64380
-
Obregon, Messico, 85000
-
Puebla, Messico, 72530
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Sittard, Olanda, 6131 BK
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Utrecht, Olanda, 3582 KE
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Panama City, Panama, 83-0669
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Krakow, Polonia, 31-826
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Olsztyn, Polonia, 10-513
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Poznan, Polonia, 60-569
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Warszawa, Polonia, 02-781
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
-
Lisboa, Portogallo, 1099-023
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
-
Leeds, Regno Unito, LS16 5WW
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
-
Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
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Bucuresti, Romania, 022328
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08003
-
Barcelona, Spagna, 08035
-
Barcelona, Spagna, 08907
-
Jaen, Spagna, 23007
-
Madrid, Spagna, 28041
-
Malaga, Spagna, 29010
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Pretoria, Sud Africa, 0002
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Sandton, Sud Africa, 2196
-
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Linkoeping, Svezia, 58185
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Lund, Svezia, 22185
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Umea, Svezia, 90185
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Chur, Svizzera, 7000
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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Kaohsiung, Taiwan, 813
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 114
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni.
- Cancro della mammella negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con malattia localmente ricorrente o metastatica, adatto alla chemioterapia.
- Nessuna chemioterapia adiuvante entro 6 mesi prima della randomizzazione e nessuna chemioterapia a base di taxani entro 12 mesi prima della randomizzazione.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente.
- Radioterapia per il trattamento della malattia metastatica.
- Altri tumori primari negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso limitato controllato della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali.
- - Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Midollo osseo, fegato o funzionalità renale inadeguati.
- Ipertensione incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Docetaxel 100 mg/m^2 più placebo
I partecipanti hanno ricevuto docetaxel 100 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 27 settimane (9 cicli).
Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto placebo per bevacizumab per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del partecipante.
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Docetaxel è stato fornito in 2 flaconcini, 1 contenente docetaxel e 1 contenente un solvente, per infusione endovenosa.
Il placebo al bevacizumab è stato fornito come liquido sterile per infusione endovenosa in flaconcini monouso.
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Sperimentale: Docetaxel 100 mg/m^2 più bevacizumab 7,5 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto docetaxel 100 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 27 settimane (9 cicli).
Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del partecipante.
|
Docetaxel è stato fornito in 2 flaconcini, 1 contenente docetaxel e 1 contenente un solvente, per infusione endovenosa.
Bevacizumab è stato fornito come liquido sterile per infusione endovenosa in flaconcini monouso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Docetaxel 100 mg/m^2 più bevacizumab 15,0 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto docetaxel 100 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 27 settimane (9 cicli).
Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto bevacizumab 15,0 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del partecipante.
|
Docetaxel è stato fornito in 2 flaconcini, 1 contenente docetaxel e 1 contenente un solvente, per infusione endovenosa.
Bevacizumab è stato fornito come liquido sterile per infusione endovenosa in flaconcini monouso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Riferimento alla data limite del 15 settembre 2008 (fino a 2 anni e 6 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0).
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni ).
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Riferimento alla data limite del 15 settembre 2008 (fino a 2 anni e 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale
Lasso di tempo: Riferimento alla data limite del 15 settembre 2008 (fino a 2 anni e 6 mesi)
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Le risposte sono state valutate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.
Una risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o la scomparsa di tutte le lesioni non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale.
Una risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.
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Riferimento alla data limite del 15 settembre 2008 (fino a 2 anni e 6 mesi)
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Riferimento alla data limite del 15 settembre 2008 (fino a 2 anni e 6 mesi)
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La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso dalla prima risposta completa o parziale documentata alla progressione della malattia o alla morte.
Una risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o la scomparsa di tutte le lesioni non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale.
Una risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.
Le risposte sono state valutate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.
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Riferimento alla data limite del 15 settembre 2008 (fino a 2 anni e 6 mesi)
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla data limite del 15 settembre 2008 (fino a 2 anni e 6 mesi)
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Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte o sospensione del trattamento a causa di un evento avverso, ritiro del consenso informato, risposta terapeutica insufficiente, rifiuto del trattamento/mancata collaborazione o fallimento tornare, quello che si è verificato per primo.
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Riferimento alla data limite del 15 settembre 2008 (fino a 2 anni e 6 mesi)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Riferimento alla data limite del 15 settembre 2008 (fino a 2 anni e 6 mesi)
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Riferimento alla data limite del 15 settembre 2008 (fino a 2 anni e 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Docetaxel
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO17708
- 2005-003862-40 (Numero EudraCT)
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