En undersøgelse af Bevacizumab (Avastin) hos kvinder med HER2 negativ metastatisk brystkræft
21. december 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Bevacizumab i kombination med docetaxel i sammenligning med docetaxel plus placebo, som førstelinjebehandling til patienter med HER2-negativ metastatisk og lokalt tilbagevendende brystkræft.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af 2 doser Avastin i kombination med docetaxel, versus docetaxel plus placebo, hos patienter med metastatisk HER2-negativ brystkræft, som er kandidater til taxan-baseret kemoterapi, men som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom.
Den forventede behandlingstid er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fem deltagere randomiseret til docetaxel 100 mg/m^2 plus placebogruppen fik faktisk docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 7,5 mg/kg og er inkluderet i docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 7,5 mg/kg-gruppen for den uønskede hændelse resulterer.
Seksten deltagere randomiseret til docetaxel 100 mg/m^2 plus placebogruppen fik faktisk docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 15,0 mg/kg og er inkluderet i docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 15,0 mg/kg-gruppen for den uønskede hændelse resulterer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
736
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Adelaide, New South Wales, Australien, 5011
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
-
Wilrijk, Belgien, 2610
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31190-131
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
-
-
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS16 5WW
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
-
Caen, Frankrig, 14076
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
-
Dijon, Frankrig, 21079
-
Lille, Frankrig, 59020
-
Montpellier, Frankrig, 34298
-
Villejuif, Frankrig, 94805
-
-
-
-
-
Sittard, Holland, 6131 BK
-
Utrecht, Holland, 3582 KE
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
-
-
Lombardia
-
Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italien, 62100
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Italien, 13900
-
-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Italien, 98030
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Vilnius, Litauen, 08660
-
-
-
-
-
Merida, Mexico, 97500
-
Mexicali, Mexico, 21100
-
Mexico City, Mexico, 06760
-
Monterrey, Mexico, 64380
-
Obregon, Mexico, 85000
-
Puebla, Mexico, 72530
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 83-0669
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-826
-
Olsztyn, Polen, 10-513
-
Poznan, Polen, 60-569
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
Wroclaw, Polen, 53-413
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08907
-
Jaen, Spanien, 23007
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Malaga, Spanien, 29010
-
-
-
-
-
Linkoeping, Sverige, 58185
-
Lund, Sverige, 22185
-
Umea, Sverige, 90185
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
-
Sandton, Sydafrika, 2196
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 114
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
-
-
-
-
Ansbach, Tyskland, 91522
-
Berlin, Tyskland, 14195
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
-
Erlangen, Tyskland, 91054
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
-
Halle, Tyskland, 06120
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Jena, Tyskland, 07743
-
Lemgo, Tyskland, 32657
-
München, Tyskland, 81675
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
-
Trier, Tyskland, 54290
-
Tübingen, Tyskland, 72076
-
Ulm, Tyskland, 89075
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
-
Salzburg, Østrig, 5020
-
Vöcklabruck, Østrig, 4840
-
Wien, Østrig, 1090
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ≥ 18 år.
- Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, velegnet til kemoterapi.
- Ingen adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder før randomisering og ingen taxan-baseret kemoterapi inden for 12 måneder før randomisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft.
- Strålebehandling til behandling af metastatisk sygdom.
- Andre primære tumorer inden for de sidste 5 år, bortset fra kontrolleret begrænset basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cancer in situ i livmoderhalsen.
- Rygmarvskompression eller hjernemetastaser.
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering.
- Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- eller nyrefunktion.
- Ukontrolleret hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Docetaxel 100 mg/m^2 plus placebo
Deltagerne fik docetaxel 100 mg/m^2 intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 27 uger (9 cyklusser).
Derudover modtog deltagerne placebo til bevacizumab intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerens tilbagetrækning.
|
Docetaxel blev leveret i 2 hætteglas, 1 indeholdende docetaxel og 1 indeholdende et solvens, til intravenøs infusion.
Placebo til bevacizumab blev leveret som en steril væske til intravenøs infusion i engangshætteglas.
|
|
Eksperimentel: Docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 7,5 mg/kg
Deltagerne fik docetaxel 100 mg/m^2 intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 27 uger (9 cyklusser).
Derudover modtog deltagerne bevacizumab 7,5 mg/kg intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerens tilbagetrækning.
|
Docetaxel blev leveret i 2 hætteglas, 1 indeholdende docetaxel og 1 indeholdende et solvens, til intravenøs infusion.
Bevacizumab blev leveret som en steril væske til intravenøs infusion i engangshætteglas.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Docetaxel 100 mg/m^2 plus bevacizumab 15,0 mg/kg
Deltagerne fik docetaxel 100 mg/m^2 intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 27 uger (9 cyklusser).
Derudover modtog deltagerne bevacizumab 15,0 mg/kg intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerens tilbagetrækning.
|
Docetaxel blev leveret i 2 hætteglas, 1 indeholdende docetaxel og 1 indeholdende et solvens, til intravenøs infusion.
Bevacizumab blev leveret som en steril væske til intravenøs infusion i engangshætteglas.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til skæringsdatoen den 15. september 2008 (op til 2 år, 6 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse blev evalueret ved brug af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.0).
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Sygdomsprogression blev defineret som ≥ 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af nye læsioner ).
|
Baseline til skæringsdatoen den 15. september 2008 (op til 2 år, 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar eller et delvist svar
Tidsramme: Baseline til skæringsdatoen den 15. september 2008 (op til 2 år, 6 måneder)
|
Responser blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer.
Et fuldstændigt respons blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner eller forsvinden af alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
Et delvist respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af den længste diameter.
|
Baseline til skæringsdatoen den 15. september 2008 (op til 2 år, 6 måneder)
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til skæringsdatoen den 15. september 2008 (op til 2 år, 6 måneder)
|
Varighed af respons blev defineret som tiden fra det første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons på sygdomsprogression eller død.
Et fuldstændigt respons blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner eller forsvinden af alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
Et delvist respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af den længste diameter.
Responser blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer.
|
Baseline til skæringsdatoen den 15. september 2008 (op til 2 år, 6 måneder)
|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline til skæringsdatoen den 15. september 2008 (op til 2 år, 6 måneder)
|
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tid fra randomisering til datoen for sygdomsprogression, død eller seponering af behandling på grund af en uønsket hændelse, tilbagetrækning af informeret samtykke, utilstrækkelig terapeutisk respons, afvisning af behandling/manglende samarbejde eller svigt at vende tilbage, alt efter hvad der skete først.
|
Baseline til skæringsdatoen den 15. september 2008 (op til 2 år, 6 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til skæringsdatoen den 15. september 2008 (op til 2 år, 6 måneder)
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
Baseline til skæringsdatoen den 15. september 2008 (op til 2 år, 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2006
Først opslået (Skøn)
6. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Docetaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BO17708
- 2005-003862-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .