Tutkimus bevasitsumabista (Avastin) naisilla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä doketakselin kanssa verrattuna Docetaxel Plus -plaseboon, ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen ja paikallisesti toistuva rintasyöpä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden Avastin-annoksen tehoa ja turvallisuutta yhdessä dosetakselin kanssa verrattuna dosetakseliin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on metastasoitunut HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita taksaanipohjaiseen solunsalpaajahoitoon, mutta jotka eivät ole saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen sairauden vuoksi.
Arvioitu hoitoaika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi osallistujaa, jotka satunnaistettiin dosetakseliin 100 mg/m^2 plus lumelääkeryhmään, saivat itse asiassa dosetakselia 100 mg/m^2 plus bevasitsumabia 7,5 mg/kg, ja heidät sisällytettiin dosetakselin 100 mg/m^2 plus bevasitsumabin 7,5 mg/kg ryhmään haittatapahtuman tulokset.
Kuusitoista osallistujaa, jotka satunnaistettiin dosetakseliin 100 mg/m^2 plus lumelääkeryhmään, sai itse asiassa dosetakselia 100 mg/m^2 plus bevasitsumabia 15,0 mg/kg, ja heidät sisältyy dosetakselin 100 mg/m^2 plus bevasitsumabin 15,0 mg/kg ryhmään. haittatapahtuman tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
736
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard, Alankomaat, 6131 BK
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
-
-
-
-
New South Wales
-
Adelaide, New South Wales, Australia, 5011
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31190-131
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Jaen, Espanja, 23007
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Malaga, Espanja, 29010
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
-
Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lombardia
-
Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
-
-
Piemonte
-
Biella, Piemonte, Italia, 13900
-
-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Italia, 98030
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Vöcklabruck, Itävalta, 4840
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Vilnius, Liettua, 08660
-
-
-
-
-
Merida, Meksiko, 97500
-
Mexicali, Meksiko, 21100
-
Mexico City, Meksiko, 06760
-
Monterrey, Meksiko, 64380
-
Obregon, Meksiko, 85000
-
Puebla, Meksiko, 72530
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 83-0669
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-826
-
Olsztyn, Puola, 10-513
-
Poznan, Puola, 60-569
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
Wroclaw, Puola, 53-413
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Caen, Ranska, 14076
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
-
Dijon, Ranska, 21079
-
Lille, Ranska, 59020
-
Montpellier, Ranska, 34298
-
Villejuif, Ranska, 94805
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
-
-
-
-
-
Linkoeping, Ruotsi, 58185
-
Lund, Ruotsi, 22185
-
Umea, Ruotsi, 90185
-
-
-
-
-
Ansbach, Saksa, 91522
-
Berlin, Saksa, 14195
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
-
Erlangen, Saksa, 91054
-
Frankfurt, Saksa, 60596
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
-
Halle, Saksa, 06120
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Jena, Saksa, 07743
-
Lemgo, Saksa, 32657
-
München, Saksa, 81675
-
Stuttgart, Saksa, 70376
-
Trier, Saksa, 54290
-
Tübingen, Saksa, 72076
-
Ulm, Saksa, 89075
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 114
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 5WW
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä, jossa on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, joka sopii kemoterapiaan.
- Ei adjuvanttikemoterapiaa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, eikä taksaanipohjaista kemoterapiaa 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen tai paikallisesti toistuvan rintasyövän hoitoon.
- Sädehoito metastaattisten sairauksien hoitoon.
- Muut primaariset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hallittua rajoitettua tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Selkäytimen puristus tai aivometastaasit.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Riittämätön luuytimen, maksan tai munuaisten toiminta.
- Hallitsematon verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doketakseli 100 mg/m^2 plus lumelääke
Osallistujat saivat dosetakselia 100 mg/m^2 laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 27 viikon ajan (9 sykliä).
Lisäksi osallistujat saivat lumelääkettä bevasitsumabiin suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan vetäytymiseen asti.
|
Doketakseli toimitettiin kahdessa injektiopullossa, joista 1 sisälsi dosetakselia ja 1 liuotinta, suonensisäistä infuusiota varten.
Bevasitsumabin plasebo toimitettiin steriilinä nesteenä suonensisäistä infuusiota varten kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
|
|
Kokeellinen: Doketakseli 100 mg/m^2 plus bevasitsumabi 7,5 mg/kg
Osallistujat saivat dosetakselia 100 mg/m^2 laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 27 viikon ajan (9 sykliä).
Lisäksi osallistujat saivat bevasitsumabia 7,5 mg/kg suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan vetäytymiseen asti.
|
Doketakseli toimitettiin kahdessa injektiopullossa, joista 1 sisälsi dosetakselia ja 1 liuotinta, suonensisäistä infuusiota varten.
Bevasitsumabi toimitettiin steriilinä nesteenä suonensisäistä infuusiota varten kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doketakseli 100 mg/m^2 plus bevasitsumabi 15,0 mg/kg
Osallistujat saivat dosetakselia 100 mg/m^2 laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 27 viikon ajan (9 sykliä).
Lisäksi osallistujat saivat bevasitsumabia 15,0 mg/kg suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai osallistujan vetäytymiseen asti.
|
Doketakseli toimitettiin kahdessa injektiopullossa, joista 1 sisälsi dosetakselia ja 1 liuotinta, suonensisäistä infuusiota varten.
Bevasitsumabi toimitettiin steriilinä nesteenä suonensisäistä infuusiota varten kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15. syyskuuta 2008 päättymispäivään (enintään 2 vuotta, 6 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.0).
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen ).
|
Lähtötilanne 15. syyskuuta 2008 päättymispäivään (enintään 2 vuotta, 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15. syyskuuta 2008 päättymispäivään (enintään 2 vuotta, 6 kuukautta)
|
Vasteet arvioitiin käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi tai kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi pidettiin pisimmän halkaisijan perustason summa.
|
Lähtötilanne 15. syyskuuta 2008 päättymispäivään (enintään 2 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15. syyskuuta 2008 päättyvään päivämäärään (enintään 2 vuotta, 6 kuukautta)
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi tai kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi pidettiin pisimmän halkaisijan perustason summa.
Vasteet arvioitiin käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
|
Lähtötilanne 15. syyskuuta 2008 päättyvään päivämäärään (enintään 2 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15. syyskuuta 2008 päättyvään päivämäärään (enintään 2 vuotta, 6 kuukautta)
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin aika satunnaistamisesta sairauden etenemisen, kuoleman tai hoidon lopettamisen päivämäärään, joka johtuu haittatapahtumasta, tietoisen suostumuksen peruuttamisesta, riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta, hoidosta kieltäytymisestä/yhteistyön epäonnistumisesta tai epäonnistumisesta. palata sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Lähtötilanne 15. syyskuuta 2008 päättyvään päivämäärään (enintään 2 vuotta, 6 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15. syyskuuta 2008 päättymispäivään (enintään 2 vuotta, 6 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Lähtötilanne 15. syyskuuta 2008 päättymispäivään (enintään 2 vuotta, 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO17708
- 2005-003862-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .