- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00334113
당뇨병 운동 촉진을 위한 원격 재활 개입
연구 개요
상세 설명
미국 성인의 약 2/3가 과체중(체질량 지수 - BMI > 25)이고 미국 성인의 거의 1/3이 비만(BMI > 30)이며 재향 군인은 일반 인구보다 과체중 및 비만 비율이 훨씬 더 높습니다. 비만은 당뇨병을 비롯한 여러 가지 심각한 의학적 상태에 대한 중요한 위험 요소이며 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 당뇨병 환자의 80% 이상이 과체중 또는 비만입니다. 1600만 명의 미국인이 당뇨병 진단을 받았으며 이 숫자는 2010년까지 2300만 명으로 증가할 것으로 추측됩니다. 또한 일반 인구에 비해 재향 군인 인구의 당뇨병 유병률이 상당히 높으며 재향 군인의 거의 16%가 영향을 받습니다. 이 놀라운 증가는 비만 및 좌식 생활 습관의 증가와 관련이 있습니다. 1999년 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소에서 실시한 회의에서 신체 활동 부족과 비만이 증가하는 문제를 해결하기 위해서는 주요 연구 이니셔티브가 필요하다는 결론을 내렸습니다. 당뇨병 치료.
당뇨병 인구의 운동과 관련된 이점은 광범위하며 규칙적인 운동이 일반적으로 당뇨병 치료 계획의 중요한 구성 요소로 처방되지만 순응도가 매우 낮은 경향이 있습니다. 이 연구의 가장 중요한 목적은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 또는 비만 퇴역군인 집단에서 운동 채택을 향상시키는 데 사용되는 저비용 전화 개입을 조정하는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 6개월 동안 이 원격 의료 개입의 효과를 구현하고 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 원격 의료 개입이 체중 및 기타 당뇨병 관련 신체 건강 매개변수, 삶의 질 및 심리적 고통에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 원격 의료 개입이 효과적인 것으로 밝혀지면 3차 목표는 개입의 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 4년 동안 제2형 당뇨병을 앓고 있는 140명의 과체중 또는 비만 퇴역군인이 VA Boston Healthcare System에서 모집될 것입니다. 모든 참가자는 평가를 받고 가정 기반 걷기 프로그램을 위한 운동 처방을 받게 됩니다. 참가자는 운동 처방 조건 단독 또는 자동 원격 의료 개입인 운동 처방 + TLC-PED(Telephone Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes)로 무작위 배정됩니다. TLC-PED는 대화형 음성 응답 및 인식 전화 기술을 사용하여 당뇨병 참가자에게 개별화된 전화 메시지를 제공합니다. 운동 채택을 향상시키는 것으로 알려진 이론적 원리를 통합하도록 개발될 것입니다. 구체적으로, 개입은 초이론적 변화 모델에 기반한 동기 부여 원칙을 사용할 것입니다. TLC-PED 상태에 있는 사람들은 6개월 동안 매주 자동 전화를 받게 됩니다. 6개월 동안 가정 기반 걷기 프로그램에 참여하는 동안 TLC-PED 중재를 받은 과체중 당뇨병 퇴역군인(비거주자와 비교하여)은 규칙적인 신체 활동에 참여하고 자가 보고된 개선을 얻을 가능성이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다. 신체 활동을 하고 12개월 동안 이러한 변화를 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 의사로부터 의료 허가를 받음
- 앉아서
- 운동에 관심 갖기
- BMI > 25kg/m2
- HbA1c가 7~10% 사이입니다.
- 당뇨병 약을 먹고 있다
제외 기준:
- 중대한 말초신경병증
- 활성 정신병
- 지난 6개월 동안 정신 입원 또는 약물 남용
- 심각한 뇌 기능 장애
- 비정상적인 심전도
- 정형외과 관련 제한 사항
- 영어를 이해하지 못함
- 전화에 직접 액세스할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
이 팔의 참가자는 운동 생리학자를 만나 걷기 프로그램을 위한 운동 처방을 받습니다.
또한 자동 전화 시스템(TLC-PED)을 통해 전달되는 중재를 받게 됩니다.
음성 응답 및 음성 인식 기능이 있는 이러한 자동 전화 통화는 6개월 동안 매주 이루어집니다.
통화 중에 참가자의 신체 활동을 모니터링하고, 새로운 신체 활동 목표를 설정하고, 신체 활동 및 관련 건강 혜택에 대한 정보를 제공하고, 신체 활동에 대한 장애물을 탐색합니다.
|
TLC-PED(Telephone-Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes)는 인터랙티브 음성 반응 및 음성 인식 기술을 활용한 방법으로 개발되어 참여하는 제2형 당뇨병 퇴역군인에게 자동 전화를 통해 개인화되고 개인화된 동기 부여 메시지를 제공합니다. 가정 기반 걷기 프로그램.
|
|
간섭 없음: 팔 2
이것이 "평상시와 같은 치료" 상태입니다.
이 상태의 참가자는 운동 생리학자와 2회 세션을 갖고 가정 기반 걷기 프로그램을 위한 운동 처방을 받게 됩니다.
매주 신체 활동에 동기를 부여하도록 고안된 자동 전화를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 신체 활동 리콜(PAR)
기간: 6개월
|
지난 7일 동안의 신체 활동 시간(분)에 대한 자가 보고 측정입니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .