- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00334113
Telerehabilitationsintervention zur Förderung von Bewegung bei Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr zwei Drittel der amerikanischen Erwachsenen sind übergewichtig (Body-Mass-Index – BMI > 25), und fast ein Drittel der amerikanischen Erwachsenen ist fettleibig (BMI > 30), wobei Veteranen eine noch höhere Rate an Übergewicht und Fettleibigkeit aufweisen als die Allgemeinbevölkerung. Adipositas ist ein signifikanter Risikofaktor für eine Reihe schwerwiegender Erkrankungen, einschließlich Diabetes, und ist mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Mehr als 80 % der Menschen mit Diabetes sind übergewichtig oder fettleibig. Bei sechzehn Millionen Amerikanern wurde Diabetes diagnostiziert, und es wurde spekuliert, dass diese Zahl bis zum Jahr 2010 auf 23 Millionen steigen wird. Darüber hinaus gibt es eine wesentlich höhere Prävalenz von Diabetes in der Veteranenpopulation im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, wobei fast 16 Prozent der Veteranen betroffen sind. Dieser alarmierende Anstieg wurde mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit und einer sitzenden Lebensweise in Verbindung gebracht. Auf einer Konferenz, die 1999 vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases durchgeführt wurde, kam man zu dem Schluss, dass eine große Forschungsinitiative erforderlich ist, um das wachsende Problem mit körperlicher Inaktivität und Fettleibigkeit anzugehen, da diese Verhaltensweisen einen großen Einfluss auf die Entwicklung und Entwicklung haben Behandlung von Diabetes.
Die Vorteile, die mit körperlicher Betätigung bei Diabetikern verbunden sind, sind umfangreich, und obwohl regelmäßige körperliche Betätigung typischerweise als wesentlicher Bestandteil des diabetischen Behandlungsplans verschrieben wird, ist die Compliance tendenziell sehr schlecht. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine kostengünstige telefonische Intervention so anzupassen, dass sie verwendet werden kann, um die Akzeptanz von Übungen in einer Population von übergewichtigen oder fettleibigen Veteranen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser telemedizinischen Intervention über einen Zeitraum von sechs Monaten zu implementieren und zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen dieser telemedizinischen Intervention auf das Gewicht und andere diabetesrelevante körperliche Gesundheitsparameter, die Lebensqualität und die psychische Belastung zu bewerten. Wenn sich herausstellt, dass die telemedizinische Intervention wirksam ist, besteht das tertiäre Ziel darin, die Kosteneffektivität der Intervention zu bewerten. Über einen Zeitraum von 4 Jahren werden 140 übergewichtige oder fettleibige Veteranen mit Typ-2-Diabetes vom VA Boston Healthcare System rekrutiert. Alle Teilnehmer werden bewertet und mit einem Übungsrezept für ein Gehprogramm für zu Hause ausgestattet. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder nur der Übungsvorschrift oder der Übungsvorschrift plus TLC-PED (Telephone Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes), einer automatisierten telemedizinischen Intervention, zugeteilt. TLC-PED wird interaktive Sprachantwort- und Erkennungstelefontechnologie verwenden, um Teilnehmern mit Diabetes individualisierte Telefonnachrichten bereitzustellen. Es wird entwickelt, um theoretische Prinzipien einzubeziehen, von denen bekannt ist, dass sie die Akzeptanz von Übungen verbessern. Insbesondere wird die Intervention motivierende Prinzipien verwenden, die auf dem transtheoretischen Modell der Veränderung basieren. Personen im TLC-PED-Zustand erhalten sechs Monate lang wöchentliche automatisierte Telefonanrufe. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass übergewichtige Veteranen mit Diabetes, die die TLC-PED-Intervention (im Vergleich zu denen, die dies nicht tun) während ihrer sechsmonatigen Teilnahme an einem Gehprogramm zu Hause erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit regelmäßig körperlich aktiv sind und Verbesserungen in den eigenen Angaben erzielen körperliche Aktivität und halten diese Veränderungen über einen Zeitraum von zwölf Monaten aufrecht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
- Erhalten Sie eine medizinische Freigabe vom Arzt
- Seien Sie sesshaft
- Interessieren Sie sich für die Ausübung
- Haben Sie einen BMI > 25 kg/m2
- einen HbA1c zwischen 7 und 10 % haben
- Nehmen Sie Medikamente gegen Diabetes ein
Ausschlusskriterien:
- Signifikante periphere Neuropathie
- Aktive Psychose
- Psychische Aufnahme oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Schwere Hirnfunktionsstörung
- Abnormales EKG
- Orthopädisch bedingte Einschränkungen
- Englisch nicht verstehen
- Kein direkter Zugang zum Telefon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer an diesem Arm treffen sich mit einem Trainingsphysiologen und erhalten eine Trainingsvorschrift für ein Gehprogramm.
Darüber hinaus erhalten sie eine Intervention, die über ein automatisiertes Telefonsystem (TLC-PED) übermittelt wird.
Diese automatisierten Telefonanrufe mit Sprachantwort- und Spracherkennungsfunktionen finden wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Monaten statt.
Während dieser Anrufe wird die körperliche Aktivität der Teilnehmer überwacht, neue Ziele für körperliche Aktivitäten werden festgelegt, Informationen über körperliche Aktivität und die damit verbundenen gesundheitlichen Vorteile werden bereitgestellt und Hindernisse für körperliche Aktivität werden untersucht.
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Telephone-Linked Care – Promoting Exercise for Diabetes (TLC-PED), eine Methode, die interaktive Sprachantwort- und Spracherkennungstechnologien verwendet, wird entwickelt, um individualisierte und personalisierte Motivationsbotschaften mithilfe automatisierter Telefonanrufe für Veteranen mit Typ-2-Diabetes bereitzustellen, die daran teilnehmen ein Wanderprogramm für zu Hause.
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Kein Eingriff: Arm 2
Dies ist der Zustand „Behandlung wie gewohnt“.
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten außerdem 2 Sitzungen mit einem Bewegungsphysiologen und erhalten ein Übungsrezept für ein Gehprogramm für zu Hause.
Sie erhalten nicht jede Woche die automatisierten Telefonanrufe, die dazu dienen, körperliche Aktivität zu motivieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität (PAR)
Zeitfenster: sechs Monate
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Ein Selbstberichtsmaß der Minuten körperlicher Aktivität in den letzten 7 Tagen.
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F4202-I
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