- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00334113
Intervenção de telerreabilitação para promover exercícios para diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente dois terços dos adultos americanos estão acima do peso (índice de massa corporal - IMC > 25) e quase um terço dos adultos americanos são obesos (IMC > 30), com os veteranos exibindo taxas ainda mais altas de sobrepeso e obesidade do que na população em geral. A obesidade é um fator de risco significativo para uma série de condições médicas graves, incluindo diabetes, e está associada a altas taxas de morbidade e mortalidade. Mais de 80% dos indivíduos com diabetes estão acima do peso ou obesos. Dezesseis milhões de americanos foram diagnosticados com diabetes, e especula-se que esse número aumentará para 23 milhões até o ano de 2010. Além disso, há uma prevalência substancialmente maior de diabetes na população de veteranos em comparação com a população em geral, com quase 16% dos veteranos afetados. Este aumento alarmante tem sido associado ao aumento da prevalência de obesidade e estilos de vida sedentários. Em uma conferência realizada pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais em 1999, concluiu-se que uma grande iniciativa de pesquisa era necessária para abordar o problema crescente da inatividade física e da obesidade devido ao grande impacto que esses comportamentos têm no desenvolvimento e tratamento do diabetes.
Os benefícios associados ao exercício na população diabética são extensos e, embora o exercício regular seja normalmente prescrito como um componente significativo do plano de tratamento do diabético, a adesão tende a ser muito baixa. O objetivo geral deste estudo é adaptar uma intervenção telefônica de baixo custo para ser usada para melhorar a adoção de exercícios em uma população de veteranos com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2. O objetivo principal deste estudo é implementar e avaliar a eficácia desta intervenção de telessaúde durante um período de seis meses. O objetivo secundário é avaliar o impacto desta intervenção de telessaúde sobre o peso e outros parâmetros de saúde física relevantes para o diabetes, qualidade de vida e sofrimento psicológico. Se a intervenção de telessaúde for considerada eficaz, o objetivo terciário será avaliar a relação custo-eficácia da intervenção. Durante um período de 4 anos, 140 veteranos com sobrepeso ou obesidade com diabetes tipo 2 serão recrutados do VA Boston Healthcare System. Todos os participantes serão avaliados e receberão uma prescrição de exercícios para um programa de caminhada domiciliar. Os participantes serão randomizados para a condição de Prescrição de Exercícios isoladamente ou Prescrição de Exercícios mais TLC-PED (Telephone Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes), uma intervenção automatizada de telessaúde. TLC-PED usará resposta de voz interativa e tecnologia de reconhecimento de telefone para fornecer mensagens telefônicas individualizadas para participantes com diabetes. Ele será desenvolvido para incorporar princípios teóricos que são conhecidos por melhorar a adoção de exercícios. Especificamente, a intervenção usará princípios motivadores baseados no modelo transteórico de mudança. Aqueles na condição TLC-PED receberão chamadas telefônicas automáticas semanais por um período de seis meses. Supõe-se que os veteranos com excesso de peso e diabetes que recebem a intervenção TLC-PED (versus aqueles que não recebem) durante sua participação de seis meses em um programa de caminhada domiciliar terão maior probabilidade de se envolver em atividade física regular e obter melhorias no auto-relato atividade física, e manter essas mudanças ao longo de um período de doze meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes melito tipo 2
- Receber uma autorização médica do médico
- ser sedentário
- Tenha interesse em se exercitar
- Ter um IMC > 25 kg/m2
- Ter um HbA1c entre 7 e 10%
- Estar em medicação para diabetes
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica significativa
- psicose ativa
- Internação psiquiátrica ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Disfunção cerebral grave
- ECG anormal
- Limitações ortopédicas relacionadas
- Incapaz de entender inglês
- Sem acesso direto ao telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Os participantes neste braço se encontrarão com um fisiologista do exercício e obterão uma prescrição de exercícios para um programa de caminhada.
Além disso, receberão uma intervenção que será realizada por meio de um sistema telefônico automatizado (TLC-PED).
Essas chamadas telefônicas automatizadas com recursos de resposta e reconhecimento de voz ocorrerão semanalmente durante um período de 6 meses.
Durante essas chamadas, a atividade física dos participantes será monitorada, novas metas de atividades físicas serão definidas, informações sobre atividade física e os benefícios de saúde associados serão fornecidas e as barreiras à atividade física serão exploradas.
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Telephone-Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes (TLC-PED), um método que usa respostas interativas de voz e tecnologias de reconhecimento de fala, será desenvolvido para fornecer mensagens motivacionais individualizadas e personalizadas usando chamadas telefônicas automatizadas para veteranos com diabetes tipo 2 que participam de um programa de caminhada domiciliar.
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Sem intervenção: Braço 2
Esta é a condição de "tratamento usual".
Os participantes nesta condição também terão 2 sessões com um fisiologista do exercício e receberão uma prescrição de exercícios para um programa de caminhada domiciliar.
O não receberá as chamadas telefônicas automáticas todas as semanas que são projetadas para motivar a atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recordatório de Atividade Física de 7 Dias (PAR)
Prazo: seis meses
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Uma medida de autorrelato de minutos de atividade física nos últimos 7 dias.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F4202-I
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