- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00334113
Interwencja telerehabilitacyjna w celu promowania ćwiczeń fizycznych dla diabetyków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około dwie trzecie dorosłych Amerykanów ma nadwagę (wskaźnik masy ciała - BMI > 25), a prawie jedna trzecia dorosłych Amerykanów jest otyła (BMI > 30), przy czym weterani wykazują nawet wyższy wskaźnik nadwagi i otyłości niż w populacji ogólnej. Otyłość jest istotnym czynnikiem ryzyka wielu poważnych schorzeń, w tym cukrzycy, i wiąże się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności. Ponad 80% osób z cukrzycą ma nadwagę lub otyłość. Szesnaście milionów Amerykanów zostało zdiagnozowanych z cukrzycą i spekuluje się, że liczba ta wzrośnie do 23 milionów do roku 2010. Co więcej, istnieje znacznie wyższa częstość występowania cukrzycy w populacji weteranów w porównaniu z populacją ogólną, przy czym dotyczy ona prawie 16 procent weteranów. Ten alarmujący wzrost jest związany z rosnącą częstością występowania otyłości i siedzącego trybu życia. Na konferencji zorganizowanej przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek w 1999 roku stwierdzono, że potrzebna jest duża inicjatywa badawcza, aby zająć się narastającym problemem braku aktywności fizycznej i otyłości, ze względu na ogromny wpływ tych zachowań na rozwój i leczenie cukrzycy.
Korzyści związane z ćwiczeniami w populacji chorych na cukrzycę są rozległe i chociaż regularne ćwiczenia są zwykle zalecane jako istotny element planu leczenia cukrzycy, przestrzeganie zaleceń jest zwykle bardzo słabe. Nadrzędnym celem tego badania jest dostosowanie niedrogiej interwencji telefonicznej do zastosowania w celu zwiększenia adopcji ćwiczeń w populacji weteranów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2. Głównym celem tego badania jest wdrożenie i ocena skuteczności tej interwencji telezdrowotnej w okresie sześciu miesięcy. Drugim celem jest ocena wpływu tej interwencji telezdrowotnej na wagę i inne istotne dla cukrzycy parametry zdrowia fizycznego, jakość życia i cierpienie psychiczne. Jeśli interwencja telezdrowotna okaże się skuteczna, trzeciorzędnym celem będzie ocena opłacalności interwencji. W ciągu 4 lat 140 weteranów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 zostanie zrekrutowanych z VA Boston Healthcare System. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie i otrzymają receptę na ćwiczenia do programu chodzenia w domu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej tylko receptą ćwiczeń lub receptą ćwiczeń plus TLC-PED (Telephone Linked Care – Promoting Exercise for Diabetes), zautomatyzowaną interwencją telezdrowia. TLC-PED wykorzysta interaktywną odpowiedź głosową i technologię rozpoznawania telefonu, aby zapewnić zindywidualizowane wiadomości telefoniczne uczestnikom z cukrzycą. Zostanie opracowany w celu uwzględnienia teoretycznych zasad, o których wiadomo, że poprawiają przyjmowanie ćwiczeń. W szczególności interwencja będzie wykorzystywać zasady motywowania oparte na transteoretycznym modelu zmiany. Osoby w stanie TLC-PED będą otrzymywać cotygodniowe automatyczne rozmowy telefoniczne przez okres sześciu miesięcy. Przypuszcza się, że weterani z nadwagą i cukrzycą, którzy otrzymują interwencję TLC-PED (w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią) podczas ich sześciomiesięcznego udziału w programie chodzenia w domu, będą bardziej skłonni do regularnej aktywności fizycznej i poprawy samooceny. aktywność fizyczną i utrzymać te zmiany przez okres dwunastu miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- Uzyskaj zwolnienie lekarskie od lekarza
- Siedzący tryb życia
- Zainteresuj się ćwiczeniami
- Mieć BMI > 25 kg/m2
- Miej HbA1c między 7 a 10%
- Bądź na lekach na cukrzycę
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna neuropatia obwodowa
- Aktywna psychoza
- Psychiczne przyznanie się lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka dysfunkcja mózgu
- Nieprawidłowe EKG
- Ograniczenia związane z ortopedią
- Nie można zrozumieć angielskiego
- Brak bezpośredniego dostępu do telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy tej grupy spotkają się z fizjologiem ćwiczeń i otrzymają receptę na program ćwiczeń marszowych.
Ponadto otrzymają interwencję, która zostanie dostarczona przez zautomatyzowany system telefoniczny (TLC-PED).
Te automatyczne rozmowy telefoniczne z odpowiedziami głosowymi i funkcjami rozpoznawania głosu będą odbywać się co tydzień przez okres 6 miesięcy.
W trakcie tych rozmów monitorowana będzie aktywność fizyczna uczestników, ustalane będą nowe cele aktywności fizycznej, przekazywane będą informacje na temat aktywności fizycznej i związanych z nią korzyści zdrowotnych oraz badane będą bariery w aktywności fizycznej.
|
Telephone-Linked Care – Promoting Exercise for Diabetes (TLC-PED), metoda wykorzystująca interaktywne reakcje głosowe i technologie rozpoznawania mowy, zostanie opracowana w celu dostarczania zindywidualizowanych i spersonalizowanych komunikatów motywacyjnych za pomocą automatycznych rozmów telefonicznych dla weteranów z cukrzycą typu 2, którzy uczestniczą w program chodzenia w domu.
|
|
Brak interwencji: Ramię 2
Jest to stan „leczenia jak zwykle”.
Uczestnicy w tym stanie będą mieli również 2 sesje z fizjologiem ćwiczeń i otrzymają receptę na ćwiczenia do programu chodzenia w domu.
Nie będą odbierać co tydzień automatycznych telefonów, które mają motywować do aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypomnienie 7-dniowej aktywności fizycznej (PAR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Samodzielna miara minut aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F4202-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .