- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00334113
Telerehabilitační intervence na podporu cvičení pro diabetiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně dvě třetiny dospělých Američanů trpí nadváhou (index tělesné hmotnosti - BMI > 25) a téměř jedna třetina dospělých Američanů trpí obezitou (BMI > 30), přičemž veteráni vykazují ještě vyšší míru nadváhy a obezity než u běžné populace. Obezita je významným rizikovým faktorem pro řadu závažných zdravotních stavů, včetně diabetu, a je spojena s vysokou mírou nemocnosti a úmrtnosti. Více než 80 % jedinců s diabetem trpí nadváhou nebo obezitou. Šestnáct milionů Američanů bylo diagnostikováno s cukrovkou a spekulovalo se, že toto číslo se do roku 2010 zvýší na 23 milionů. Kromě toho existuje podstatně vyšší prevalence diabetu v populaci veteránů ve srovnání s běžnou populací, přičemž postiženo je téměř 16 procent veteránů. Tento alarmující nárůst je spojen s rostoucí prevalencí obezity a sedavého způsobu života. Na konferenci, kterou v roce 1999 uspořádal Národní institut diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin, se dospělo k závěru, že je zapotřebí velké výzkumné iniciativy k vyřešení rostoucího problému fyzické nečinnosti a obezity, protože toto chování má velký dopad na vývoj a vývoj. léčba cukrovky.
Výhody spojené s cvičením u diabetické populace jsou rozsáhlé, a i když je pravidelné cvičení obvykle předepisováno jako významná součást plánu léčby diabetu, kompliance bývá velmi špatná. Zastřešujícím cílem této studie je přizpůsobit nízkonákladovou telefonickou intervenci tak, aby byla použita ke zvýšení osvojení cvičení u populace veteránů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu. Primárním cílem této studie je implementovat a vyhodnotit účinnost této intervence telehealth po dobu šesti měsíců. Sekundárním cílem je zhodnotit dopad této intervence na dálku na váhu a další parametry fyzického zdraví související s diabetem, kvalitu života a psychické potíže. Pokud se zjistí, že intervence telehealth je účinná, terciárním cílem bude vyhodnotit nákladovou efektivitu intervence. Během čtyřletého období bude ze systému VA Boston Healthcare System přijato 140 veteránů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu. Všichni účastníci budou vyhodnoceni a bude jim poskytnut cvičební předpis pro domácí program chůze. Účastníci budou náhodně vybráni buď podle stavu předpisu cvičení, nebo podle předpisu cvičení plus TLC-PED (Telephone Linked Care – Promoting Exercise for Diabetes), automatizované telehealth intervence. TLC-PED bude využívat interaktivní hlasovou odezvu a technologii rozpoznávání telefonu k poskytování individuálních telefonních zpráv pro účastníky s diabetem. Bude vyvinut tak, aby zahrnoval teoretické principy, o kterých je známo, že zvyšují osvojení cvičení. Konkrétně bude intervence využívat motivační principy založené na transteoretickém modelu změny. Osoby ve stavu TLC-PED budou dostávat týdenní automatizované telefonní hovory po dobu šesti měsíců. Předpokládá se, že veteráni s nadváhou a diabetem, kteří dostanou intervenci TLC-PED (oproti těm, kteří ji neabsolvují) během své šestiměsíční účasti v domácím programu chůze, se budou s větší pravděpodobností zapojovat do pravidelné fyzické aktivity a dosáhnou zlepšení ve svém vlastním hodnocení. fyzické aktivity a udržet tyto změny po dobu dvanácti měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Získejte lékařské potvrzení od lékaře
- Být sedavý
- Zajímejte se o cvičení
- Mít BMI > 25 kg/m2
- Mít HbA1c mezi 7 a 10 %
- Berte léky na cukrovku
Kritéria vyloučení:
- Významná periferní neuropatie
- Aktivní psychóza
- Psychologické přijetí nebo zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
- Těžká mozková dysfunkce
- Abnormální EKG
- Ortopedická omezení
- Nerozumí angličtině
- Žádný přímý přístup k telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Účastníci tohoto ramene se setkají se cvičebním fyziologem a získají cvičební předpis na program chůze.
Navíc obdrží zásah, který bude dodán prostřednictvím automatizovaného telefonního systému (TLC-PED).
Tyto automatizované telefonní hovory s funkcí hlasové odezvy a rozpoznávání hlasu budou probíhat týdně po dobu 6 měsíců.
Během těchto hovorů bude monitorována fyzická aktivita účastníků, budou stanoveny nové cíle pohybových aktivit, budou poskytovány informace o fyzické aktivitě a souvisejících zdravotních přínosech a budou zkoumány překážky fyzické aktivity.
|
Telefonicky spojená péče – podpora cvičení pro diabetes (TLC-PED), metoda využívající interaktivní hlasové odezvy a technologie rozpoznávání řeči, bude vyvinuta s cílem poskytovat individualizované a personalizované motivační zprávy pomocí automatických telefonních hovorů pro veterány s diabetem 2. typu, kteří se účastní domácí program chůze.
|
|
Žádný zásah: Rameno 2
Toto je podmínka "léčba jako obvykle".
Účastníci s tímto stavem absolvují také 2 sezení s cvičebním fyziologem a obdrží cvičební předpis na domácí program chůze.
Nebude každý týden přijímat automatizované telefonní hovory, které jsou určeny k motivaci k fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní vyvolání fyzické aktivity (PAR)
Časové okno: šest měsíců
|
Samostatná míra minut fyzické aktivity za předchozích 7 dní.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F4202-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .