- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00334113
Telerevalidatie-interventie om lichaamsbeweging voor diabetes te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer tweederde van de Amerikaanse volwassenen heeft overgewicht (body mass index - BMI > 25), en bijna een derde van de Amerikaanse volwassenen is zwaarlijvig (BMI > 30), waarbij veteranen nog meer overgewicht en obesitas vertonen dan die in de algemene bevolking. Obesitas is een belangrijke risicofactor voor een aantal ernstige medische aandoeningen, waaronder diabetes, en wordt in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit. Meer dan 80% van de mensen met diabetes heeft overgewicht of obesitas. Zestien miljoen Amerikanen zijn gediagnosticeerd met diabetes, en er wordt gespeculeerd dat dit aantal tegen het jaar 2010 zal toenemen tot 23 miljoen. Bovendien is er een aanzienlijk hogere prevalentie van diabetes bij de veteranenpopulatie in vergelijking met de algemene bevolking, waarbij bijna 16 procent van de veteranen eraan lijdt. Deze alarmerende toename wordt in verband gebracht met de toenemende prevalentie van obesitas en sedentaire levensstijlen. Tijdens een conferentie die in 1999 werd gehouden door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, werd geconcludeerd dat er een groot onderzoeksinitiatief nodig was om het groeiende probleem van lichamelijke inactiviteit en obesitas aan te pakken vanwege de grote invloed die deze gedragingen hebben op de ontwikkeling en behandeling van suikerziekte.
De voordelen van lichaamsbeweging bij de diabetespopulatie zijn uitgebreid, en hoewel regelmatige lichaamsbeweging typisch wordt voorgeschreven als een belangrijk onderdeel van het behandelplan voor diabetes, is de therapietrouw vaak zeer slecht. Het overkoepelende doel van deze studie is om een goedkope telefonische interventie aan te passen die kan worden gebruikt om de acceptatie van lichaamsbeweging te verbeteren in een populatie van veteranen met overgewicht of obesitas met diabetes type 2. Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van deze telehealth-interventie over een periode van zes maanden te implementeren en te evalueren. Het secundaire doel is om de impact van deze telehealth-interventie te evalueren op het gewicht en andere voor diabetes relevante fysieke gezondheidsparameters, kwaliteit van leven en psychische problemen. Als de telehealth-interventie effectief blijkt te zijn, zal het tertiaire doel zijn om de kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren. Over een periode van 4 jaar zullen 140 veteranen met overgewicht of obesitas met diabetes type 2 worden gerekruteerd uit het VA Boston Healthcare System. Alle deelnemers worden geëvalueerd en krijgen een oefenvoorschrift voor een thuisloopprogramma. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel alleen de Exercise Prescription-conditie, ofwel Exercise Prescription plus TLC-PED (Telephone Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes), een geautomatiseerde telehealth-interventie. TLC-PED zal gebruik maken van interactieve voice response en telefoonherkenningstechnologie om geïndividualiseerde telefoonberichten te verstrekken aan deelnemers met diabetes. Het zal worden ontwikkeld om theoretische principes op te nemen waarvan bekend is dat ze de acceptatie van oefeningen verbeteren. Concreet zal de interventie motiverende principes gebruiken die gebaseerd zijn op het transtheoretische veranderingsmodel. Degenen in de TLC-PED-conditie zullen gedurende een periode van zes maanden wekelijks automatische telefoontjes ontvangen. Er wordt verondersteld dat veteranen met overgewicht en diabetes die de TLC-PED-interventie krijgen (versus degenen die dat niet doen) tijdens hun deelname van zes maanden aan een thuisloopprogramma, meer kans hebben om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen en verbeteringen te krijgen in zelfgerapporteerd gedrag. lichaamsbeweging en deze veranderingen gedurende een periode van twaalf maanden vast te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
- Ontvang een medische verklaring van een arts
- Wees sedentair
- Wees geïnteresseerd in sporten
- Een BMI > 25 kg/m2 hebben
- Heb een HbA1c tussen 7 en 10%
- Gebruik medicatie voor diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Significante perifere neuropathie
- Actieve psychose
- Psychische opname of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige hersendisfunctie
- Abnormaal ECG
- Orthopedisch gerelateerde beperkingen
- Engels niet kunnen verstaan
- Geen directe toegang tot telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers aan deze arm zullen een inspanningsfysioloog ontmoeten en een oefenvoorschrift krijgen voor een wandelprogramma.
Bovendien krijgen ze een interventie die wordt afgeleverd via een geautomatiseerd telefoonsysteem (TLC-PED).
Deze geautomatiseerde telefoongesprekken met voice response en spraakherkenningsmogelijkheden vinden wekelijks plaats gedurende een periode van 6 maanden.
Tijdens deze gesprekken wordt de fysieke activiteit van de deelnemers gemonitord, worden nieuwe doelstellingen voor fysieke activiteiten vastgesteld, wordt informatie verstrekt over fysieke activiteit en de bijbehorende gezondheidsvoordelen, en worden belemmeringen voor fysieke activiteit onderzocht.
|
Telefonisch gekoppelde zorg - Promoting Exercise for Diabetes (TLC-PED), een methode die gebruikmaakt van interactieve stemrespons- en spraakherkenningstechnologieën, zal worden ontwikkeld om geïndividualiseerde en gepersonaliseerde motiverende berichten te verstrekken met behulp van geautomatiseerde telefoongesprekken voor veteranen met type 2-diabetes die deelnemen aan een wandelprogramma voor thuis.
|
Geen tussenkomst: Arm 2
Dit is de "behandeling zoals gewoonlijk".
Deelnemers aan deze aandoening krijgen ook 2 sessies met een inspanningsfysioloog en krijgen een oefenvoorschrift voor een thuisloopprogramma.
Ze zullen niet elke week de geautomatiseerde telefoontjes ontvangen die zijn ontworpen om fysieke activiteit te motiveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit (PAR)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Een zelfgerapporteerde meting van minuten fysieke activiteit gedurende de afgelopen 7 dagen.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F4202-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TLC-PED
-
Ostfold University CollegeNorwegian Council for Mental Health; The Dam Foundation; University of Tromso; Norwegian... en andere medewerkersVoltooidVreetbui syndroom | Boulimia nervosaNoorwegen
-
PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.VoltooidTLC bij patiënten met en zonder aandoeningen van het ademhalingssysteemIsraël
-
Chestnut Medical TechnologiesVoltooid
-
Boston University Charles River CampusU.S. Department of EducationVoltooid
-
Fundacion Clinica Valle del LiliNog niet aan het wervenPostoperatieve complicaties | Revalidatie | Postoperatieve zorg
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsVoltooidIntracraniaal aneurysmaKalkoen, Verenigde Staten, Hongarije
-
Western University, CanadaWervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Spina bifidaCanada
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsBeëindigdUitstulping van de wand van een hersenslagaderVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Frankrijk, België, Argentinië, Italië, Zwitserland
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aanmelden op uitnodigingPsychische stoornis | Geestelijke gezondheidskwestie | Beoordeling, zelfVerenigde Staten