- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00334113
Etäkuntoutustoimenpiteet diabeteksen harjoittamisen edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kaksi kolmasosaa amerikkalaisista aikuisista on ylipainoisia (painoindeksi - BMI > 25), ja lähes kolmasosa amerikkalaisista aikuisista on lihavia (BMI > 30), ja veteraaneja on jopa enemmän ylipainoisia ja lihavia kuin muussa väestössä. Liikalihavuus on merkittävä riskitekijä useille vakaville sairauksille, mukaan lukien diabetes, ja se liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Yli 80 % diabeetikoista on ylipainoisia tai lihavia. 16 miljoonalla amerikkalaisella on diagnosoitu diabetes, ja on arveltu, että tämä luku nousee 23 miljoonaan vuoteen 2010 mennessä. Lisäksi diabeteksen esiintyvyys veteraaniväestössä on huomattavasti yleisempi verrattuna yleiseen väestöön, ja lähes 16 prosenttia veteraaneista kärsii siitä. Tämä hälyttävä lisääntyminen on yhdistetty liikalihavuuden ja istumisen lisääntymiseen. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases vuonna 1999 järjestämässä konferenssissa todettiin, että tarvitaan laaja tutkimusaloite, jotta voidaan käsitellä kasvavaa liikkumattomuutta ja liikalihavuutta koskevaa ongelmaa, koska näillä käytöksillä on suuri vaikutus kehitykseen ja diabeteksen hoitoon.
Liikuntaan liittyvät hyödyt diabeetikoilla ovat laajat, ja vaikka säännöllinen liikunta on tyypillisesti määrätty tärkeäksi osaksi diabeteksen hoitosuunnitelmaa, hoitomyöntyvyys on yleensä erittäin huono. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on mukauttaa edullinen puhelininterventio käytettäväksi tehostamaan liikunnan omaksumista ylipainoisten tai lihavien veteraanien populaatiossa, jolla on tyypin 2 diabetes. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa ja arvioida tämän etäterveystoimenpiteen tehokkuutta kuuden kuukauden aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän etäterveystoimenpiteen vaikutusta painoon ja muihin diabetekseen liittyviin fyysisen terveyden parametreihin, elämänlaatuun ja psyykkisiin kärsimyksiin. Jos etäterveystoimenpide todetaan tehokkaaksi, kolmannen asteen tavoitteena on arvioida toimenpiteen kustannustehokkuutta. Neljän vuoden aikana 140 ylipainoista tai lihavia veteraania, joilla on tyypin 2 diabetes, rekrytoidaan VA Boston Healthcare Systemistä. Kaikki osallistujat arvioidaan ja heille tarjotaan harjoitusresepti kotipohjaista kävelyohjelmaa varten. Osallistujat satunnaistetaan joko Exercise Prescription -ehtoon tai Exercise Prescription plus TLC-PED:iin (Telephone Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes), joka on automaattinen etäterveyshoito. TLC-PED käyttää interaktiivista puhevastaus- ja tunnistuspuhelintekniikkaa tarjotakseen yksilöllisiä puhelinviestejä diabeetikoille. Sitä kehitetään sisällyttämään teoreettiset periaatteet, joiden tiedetään tehostavan harjoitusten omaksumista. Erityisesti interventiossa käytetään transteoreettiseen muutoksen malliin perustuvia motivoivia periaatteita. TLC-PED-tilassa olevat saavat viikoittain automaattisia puheluita kuuden kuukauden ajan. Oletuksena on, että ylipainoiset veteraanit, joilla on diabetes ja jotka saavat TLC-PED-hoitoa (verrattuna niihin, jotka eivät saa) kuuden kuukauden kotikävelyohjelman aikana osallistuvat todennäköisemmin säännölliseen fyysiseen toimintaan ja saavat parannuksia omaan raportointiinsa. fyysistä aktiivisuutta ja ylläpitää näitä muutoksia kahdentoista kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Hanki lääkärintodistus lääkäriltä
- Ole istuva
- Ole kiinnostunut treenaamisesta
- BMI > 25 kg/m2
- HbA1c on 7–10 %
- Ota diabeteslääkitys
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä perifeerinen neuropatia
- Aktiivinen psykoosi
- Psyykkinen joutuminen tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava aivojen toimintahäiriö
- Epänormaali EKG
- Ortopediaan liittyvät rajoitukset
- En ymmärrä englantia
- Ei suoraa pääsyä puhelimeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tämän käsivarren osallistujat tapaavat harjoitusfysiologin ja saavat harjoitusreseptin kävelyohjelmaa varten.
Lisäksi he saavat väliintulon, joka toimitetaan automaattisen puhelinjärjestelmän (TLC-PED) kautta.
Näitä automaattisia puheluita, joissa on äänivastaus ja äänentunnistusominaisuudet, soitetaan viikoittain kuuden kuukauden ajan.
Näiden kutsujen aikana seurataan osallistujien fyysistä aktiivisuutta, asetetaan uusia liikuntatavoitteita, tiedotetaan liikunnasta ja siihen liittyvistä terveyshyödyistä sekä selvitetään liikunnan esteitä.
|
Telephone-Linked Care – Promoting Exercise for Diabetes (TLC-PED), menetelmä, joka käyttää interaktiivista äänivastaus- ja puheentunnistusteknologiaa, kehitetään yksilöllisten ja henkilökohtaisten motivaatioviestien tarjoamiseksi automaattisilla puheluilla tyypin 2 diabetesta sairastaville veteraaneille, jotka osallistuvat kotipohjainen kävelyohjelma.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Tämä on "tavanomaisen hoidon" tila.
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat myös 2 harjoituskertaa harjoitusfysiologin kanssa ja saavat harjoitusreseptin kotipohjaiseen kävelyohjelmaan.
He eivät saa joka viikko automaattisia puheluita, jotka on suunniteltu motivoimaan fyysistä toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus (PAR)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Itseraportoitu mittari fyysisen aktiivisuuden minuuteista viimeisen 7 päivän aikana.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F4202-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .