Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabiliteringsintervensjon for å fremme trening for diabetes

16. desember 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en innovativ strategi for å møte problemene med fedme og diabetes ved å fremme treningsadopsjon. En automatisert telefonintervensjon vil bli utviklet som kan brukes til å forbedre treningsadopsjon over en tolv måneders periode i en populasjon av overvektige eller fete veteraner med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent to tredjedeler av amerikanske voksne er overvektige (kroppsmasseindeks - BMI > 25), og nesten en tredjedel av amerikanske voksne er overvektige (BMI > 30) med veteraner som viser enda høyere forekomst av overvekt og fedme enn de i befolkningen generelt. Fedme er en betydelig risikofaktor for en rekke alvorlige medisinske tilstander, inkludert diabetes, og er assosiert med høye forekomster av sykelighet og dødelighet. Mer enn 80 % av personer med diabetes er overvektige eller overvektige. Seksten millioner amerikanere har blitt diagnostisert med diabetes, og det har blitt spekulert i at dette tallet vil øke til 23 millioner innen år 2010. Videre er det en betydelig høyere forekomst av diabetes i veteranbefolkningen sammenlignet med befolkningen generelt, med nesten 16 prosent av veteranene som er berørt. Denne alarmerende økningen har vært assosiert med den økende forekomsten av fedme og stillesittende livsstil. På en konferanse gjennomført av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases i 1999, ble det konkludert med at det var nødvendig med et større forskningsinitiativ for å adressere det økende problemet med fysisk inaktivitet og fedme på grunn av den store innvirkningen disse atferdene har på utviklingen og behandling av diabetes.

Fordelene forbundet med trening hos diabetikerbefolkningen er omfattende, og selv om regelmessig mosjon vanligvis foreskrives som en betydelig del av behandlingsplanen for diabetes, har etterlevelsen en tendens til å være svært dårlig. Det overordnede målet med denne studien er å tilpasse en lavpris telefonintervensjon som skal brukes til å forbedre treningsadopsjon hos en populasjon av overvektige eller fete veteraner med type 2-diabetes. Hovedmålet med denne studien er å implementere og evaluere effektiviteten av denne telehelseintervensjonen over en seks måneders periode. Det sekundære målet er å evaluere effekten denne telehelseintervensjonen har på vekt og andre diabetesrelevante fysiske helseparametere, livskvalitet og psykiske plager. Dersom telehelseintervensjonen viser seg å være effektiv, vil det tertiære målet være å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Over en 4-års periode vil 140 overvektige eller overvektige veteraner med type 2 diabetes rekrutteres fra VA Boston Healthcare System. Alle deltakere vil bli evaluert og gitt en treningsresept for et hjemmebasert gåprogram. Deltakerne vil bli randomisert til enten treningsresept-tilstanden alene, eller treningsresept pluss TLC-PED (Telephone Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes), en automatisert telehelseintervensjon. TLC-PED vil bruke interaktiv stemmerespons og telefongjenkjenningsteknologi for å gi individuelle telefonmeldinger til deltakere med diabetes. Det vil bli utviklet for å innlemme teoretiske prinsipper som er kjent for å forbedre treningsadopsjon. Konkret vil intervensjonen bruke motiverende prinsipper basert på den transteoretiske endringsmodellen. De i TLC-PED-tilstand vil motta ukentlige automatiserte telefonsamtaler i en seks måneders periode. Det er antatt at overvektige veteraner med diabetes som mottar TLC-PED-intervensjonen (versus de som ikke gjør det) i løpet av deres seks måneders deltakelse i et hjemmebasert turprogram vil ha større sannsynlighet for å delta i regelmessig fysisk aktivitet og oppnå forbedringer i selvrapportering. fysisk aktivitet, og opprettholde disse endringene over en periode på tolv måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Få en medisinsk godkjenning fra legen
  • Vær stillesittende
  • Vær interessert i å trene
  • Har en BMI > 25 kg/m2
  • Har en HbA1c mellom 7 og 10 %
  • Gå på medisiner for diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig perifer nevropati
  • Aktiv psykose
  • Psykisk innleggelse eller rusmisbruk siste 6 måneder
  • Alvorlig hjernedysfunksjon
  • Unormalt EKG
  • Ortopediske begrensninger
  • Kan ikke forstå engelsk
  • Ingen direkte tilgang til telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Deltakere i denne armen vil møte en treningsfysiolog og få en treningsresept for et gåprogram. I tillegg vil de motta en intervensjon som vil bli levert over et automatisert telefonsystem (TLC-PED). Disse automatiserte telefonsamtalene med stemmerespons og stemmegjenkjenningsfunksjoner vil skje ukentlig over en 6-måneders periode. Under disse samtalene vil deltakernes fysiske aktivitet følges opp, nye fysiske aktivitetsmål vil bli satt, informasjon om fysisk aktivitet og tilhørende helsegevinster vil bli gitt, og barrierer for fysisk aktivitet vil bli utforsket.
Telephone-Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes (TLC-PED), en metode som bruker interaktiv stemmerespons og talegjenkjenningsteknologi, vil bli utviklet for å gi individualiserte og personlige motivasjonsmeldinger ved hjelp av automatiserte telefonsamtaler til veteraner med type 2-diabetes som deltar i et hjemmebasert turprogram.
Ingen inngripen: Arm 2
Dette er tilstanden "behandling som vanlig". Deltakere i denne tilstanden vil også ha 2 økter med en treningsfysiolog og vil motta en treningsresept for et hjemmebasert gåprogram. De vil ikke motta de automatiske telefonsamtalene hver uke som er designet for å motivere til fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet (PAR)
Tidsramme: seks måneder
En selvrapportering av minutter med fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TLC-PED

3
Abonnere