- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00334113
Telerehabiliteringsintervensjon for å fremme trening for diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent to tredjedeler av amerikanske voksne er overvektige (kroppsmasseindeks - BMI > 25), og nesten en tredjedel av amerikanske voksne er overvektige (BMI > 30) med veteraner som viser enda høyere forekomst av overvekt og fedme enn de i befolkningen generelt. Fedme er en betydelig risikofaktor for en rekke alvorlige medisinske tilstander, inkludert diabetes, og er assosiert med høye forekomster av sykelighet og dødelighet. Mer enn 80 % av personer med diabetes er overvektige eller overvektige. Seksten millioner amerikanere har blitt diagnostisert med diabetes, og det har blitt spekulert i at dette tallet vil øke til 23 millioner innen år 2010. Videre er det en betydelig høyere forekomst av diabetes i veteranbefolkningen sammenlignet med befolkningen generelt, med nesten 16 prosent av veteranene som er berørt. Denne alarmerende økningen har vært assosiert med den økende forekomsten av fedme og stillesittende livsstil. På en konferanse gjennomført av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases i 1999, ble det konkludert med at det var nødvendig med et større forskningsinitiativ for å adressere det økende problemet med fysisk inaktivitet og fedme på grunn av den store innvirkningen disse atferdene har på utviklingen og behandling av diabetes.
Fordelene forbundet med trening hos diabetikerbefolkningen er omfattende, og selv om regelmessig mosjon vanligvis foreskrives som en betydelig del av behandlingsplanen for diabetes, har etterlevelsen en tendens til å være svært dårlig. Det overordnede målet med denne studien er å tilpasse en lavpris telefonintervensjon som skal brukes til å forbedre treningsadopsjon hos en populasjon av overvektige eller fete veteraner med type 2-diabetes. Hovedmålet med denne studien er å implementere og evaluere effektiviteten av denne telehelseintervensjonen over en seks måneders periode. Det sekundære målet er å evaluere effekten denne telehelseintervensjonen har på vekt og andre diabetesrelevante fysiske helseparametere, livskvalitet og psykiske plager. Dersom telehelseintervensjonen viser seg å være effektiv, vil det tertiære målet være å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Over en 4-års periode vil 140 overvektige eller overvektige veteraner med type 2 diabetes rekrutteres fra VA Boston Healthcare System. Alle deltakere vil bli evaluert og gitt en treningsresept for et hjemmebasert gåprogram. Deltakerne vil bli randomisert til enten treningsresept-tilstanden alene, eller treningsresept pluss TLC-PED (Telephone Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes), en automatisert telehelseintervensjon. TLC-PED vil bruke interaktiv stemmerespons og telefongjenkjenningsteknologi for å gi individuelle telefonmeldinger til deltakere med diabetes. Det vil bli utviklet for å innlemme teoretiske prinsipper som er kjent for å forbedre treningsadopsjon. Konkret vil intervensjonen bruke motiverende prinsipper basert på den transteoretiske endringsmodellen. De i TLC-PED-tilstand vil motta ukentlige automatiserte telefonsamtaler i en seks måneders periode. Det er antatt at overvektige veteraner med diabetes som mottar TLC-PED-intervensjonen (versus de som ikke gjør det) i løpet av deres seks måneders deltakelse i et hjemmebasert turprogram vil ha større sannsynlighet for å delta i regelmessig fysisk aktivitet og oppnå forbedringer i selvrapportering. fysisk aktivitet, og opprettholde disse endringene over en periode på tolv måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Få en medisinsk godkjenning fra legen
- Vær stillesittende
- Vær interessert i å trene
- Har en BMI > 25 kg/m2
- Har en HbA1c mellom 7 og 10 %
- Gå på medisiner for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig perifer nevropati
- Aktiv psykose
- Psykisk innleggelse eller rusmisbruk siste 6 måneder
- Alvorlig hjernedysfunksjon
- Unormalt EKG
- Ortopediske begrensninger
- Kan ikke forstå engelsk
- Ingen direkte tilgang til telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakere i denne armen vil møte en treningsfysiolog og få en treningsresept for et gåprogram.
I tillegg vil de motta en intervensjon som vil bli levert over et automatisert telefonsystem (TLC-PED).
Disse automatiserte telefonsamtalene med stemmerespons og stemmegjenkjenningsfunksjoner vil skje ukentlig over en 6-måneders periode.
Under disse samtalene vil deltakernes fysiske aktivitet følges opp, nye fysiske aktivitetsmål vil bli satt, informasjon om fysisk aktivitet og tilhørende helsegevinster vil bli gitt, og barrierer for fysisk aktivitet vil bli utforsket.
|
Telephone-Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes (TLC-PED), en metode som bruker interaktiv stemmerespons og talegjenkjenningsteknologi, vil bli utviklet for å gi individualiserte og personlige motivasjonsmeldinger ved hjelp av automatiserte telefonsamtaler til veteraner med type 2-diabetes som deltar i et hjemmebasert turprogram.
|
Ingen inngripen: Arm 2
Dette er tilstanden "behandling som vanlig".
Deltakere i denne tilstanden vil også ha 2 økter med en treningsfysiolog og vil motta en treningsresept for et hjemmebasert gåprogram.
De vil ikke motta de automatiske telefonsamtalene hver uke som er designet for å motivere til fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet (PAR)
Tidsramme: seks måneder
|
En selvrapportering av minutter med fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F4202-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TLC-PED
-
Ostfold University CollegeNorwegian Council for Mental Health; The Dam Foundation; University of Tromso og andre samarbeidspartnereFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosaNorge
-
PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.FullførtTLC hos pasienter med og uten luftveissykdomIsrael
-
Chestnut Medical TechnologiesFullført
-
Boston University Charles River CampusU.S. Department of EducationFullførtArtrose i kneetForente stater
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvsluttetHjerneaneurismeForente stater, Canada, Tyskland, Frankrike, Belgia, Argentina, Italia, Sveits
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeTyrkia, Forente stater, Ungarn
-
Western University, CanadaRekrutteringCerebral parese | Utviklingshemning | Spina BifidaCanada
-
Massachusetts General HospitalFullførtOvervekt | Vekttap | Telemedisin