- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00334113
Intervención de telerehabilitación para promover el ejercicio para la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente dos tercios de los adultos estadounidenses tienen sobrepeso (índice de masa corporal - IMC > 25) y casi un tercio de los adultos estadounidenses son obesos (IMC > 30) y los veteranos exhiben tasas aún más altas de sobrepeso y obesidad que las de la población general. La obesidad es un factor de riesgo significativo para una serie de condiciones médicas graves, incluida la diabetes, y está asociada con altas tasas de morbilidad y mortalidad. Más del 80% de las personas con diabetes tienen sobrepeso u obesidad. Dieciséis millones de estadounidenses han sido diagnosticados con diabetes y se ha especulado que este número aumentará a 23 millones para el año 2010. Además, existe una prevalencia sustancialmente mayor de diabetes en la población de veteranos en comparación con la población general, con casi el 16 por ciento de los veteranos afectados. Este aumento alarmante se ha asociado con el aumento de la prevalencia de la obesidad y los estilos de vida sedentarios. En una conferencia realizada por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales en 1999, se concluyó que se necesitaba una importante iniciativa de investigación para abordar el creciente problema de la inactividad física y la obesidad debido al gran impacto que estos comportamientos tienen en el desarrollo y tratamiento de la diabetes.
Los beneficios asociados con el ejercicio en la población diabética son extensos, y aunque el ejercicio regular se suele prescribir como un componente significativo del plan de tratamiento para diabéticos, el cumplimiento tiende a ser muy pobre. El objetivo general de este estudio es adaptar una intervención telefónica de bajo costo para mejorar la adopción del ejercicio en una población de veteranos con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2. El objetivo principal de este estudio es implementar y evaluar la efectividad de esta intervención de telesalud durante un período de seis meses. El objetivo secundario es evaluar el impacto que esta intervención de telesalud tiene sobre el peso y otros parámetros de salud física relevantes para la diabetes, la calidad de vida y la angustia psicológica. Si se determina que la intervención de telesalud es eficaz, el objetivo terciario será evaluar la rentabilidad de la intervención. Durante un período de 4 años, 140 veteranos con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2 serán reclutados del VA Boston Healthcare System. Todos los participantes serán evaluados y se les proporcionará una receta de ejercicio para un programa de caminatas en el hogar. Los participantes serán asignados al azar a la condición Prescripción de ejercicio solo o Prescripción de ejercicio más TLC-PED (Atención vinculada telefónica: promoción del ejercicio para la diabetes), una intervención de telesalud automatizada. TLC-PED utilizará tecnología telefónica interactiva de reconocimiento y respuesta de voz para proporcionar mensajes telefónicos individualizados a los participantes con diabetes. Se desarrollará para incorporar principios teóricos que se sabe que mejoran la adopción de ejercicios. En concreto, la intervención utilizará principios motivadores basados en el modelo transteórico de cambio. Aquellos en la condición TLC-PED recibirán llamadas telefónicas automáticas semanales durante un período de seis meses. Se plantea la hipótesis de que los veteranos con sobrepeso y diabetes que reciben la intervención TLC-PED (frente a los que no la reciben) durante su participación de seis meses en un programa de caminatas en el hogar tendrán más probabilidades de participar en actividad física regular y obtener mejoras en el autoinforme. actividad física, y mantener estos cambios durante un período de doce meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2
- Recibir una autorización médica del médico.
- ser sedentario
- Estar interesado en hacer ejercicio
- Tener un IMC > 25 kg/m2
- Tener una HbA1c entre 7 y 10%
- Estar tomando medicamentos para la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica significativa
- Psicosis activa
- Ingreso psiquiátrico o abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- Disfunción cerebral severa
- electrocardiograma anormal
- Limitaciones relacionadas con la ortopedia
- Incapaz de entender inglés
- Sin acceso directo al teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los participantes en este brazo se reunirán con un fisiólogo del ejercicio y obtendrán una receta de ejercicio para un programa de caminata.
Además, recibirán una intervención que se entregará a través de un sistema telefónico automatizado (TLC-PED).
Estas llamadas telefónicas automatizadas con capacidades de respuesta de voz y reconocimiento de voz se realizarán semanalmente durante un período de 6 meses.
Durante estas llamadas, se controlará la actividad física de los participantes, se establecerán nuevos objetivos de actividad física, se proporcionará información sobre la actividad física y los beneficios para la salud asociados, y se explorarán las barreras a la actividad física.
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Atención vinculada al teléfono: promoción del ejercicio para la diabetes (TLC-PED), un método que utiliza tecnologías de reconocimiento de voz y respuesta de voz interactiva, se desarrollará para proporcionar mensajes motivacionales individualizados y personalizados mediante llamadas telefónicas automatizadas para veteranos con diabetes tipo 2 que participan en un programa de caminata basado en el hogar.
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Sin intervención: Brazo 2
Esta es la condición de "tratamiento habitual".
Los participantes en esta condición también tendrán 2 sesiones con un fisiólogo del ejercicio y recibirán una receta de ejercicio para un programa de caminata en el hogar.
No recibirán las llamadas telefónicas automatizadas cada semana que están diseñadas para motivar la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recordatorio de actividad física de 7 días (PAR)
Periodo de tiempo: seis meses
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Una medida de autoinforme de minutos de actividad física durante los 7 días anteriores.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F4202-I
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