- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00334113
Intervento di teleriabilitazione per promuovere l'esercizio per il diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa due terzi degli adulti americani sono in sovrappeso (indice di massa corporea - BMI> 25) e quasi un terzo degli adulti americani è obeso (BMI> 30) con i veterani che mostrano tassi di sovrappeso e obesità ancora più elevati rispetto a quelli della popolazione generale. L'obesità è un fattore di rischio significativo per una serie di gravi condizioni mediche, incluso il diabete, ed è associata ad alti tassi di morbilità e mortalità. Oltre l'80% delle persone con diabete è in sovrappeso o obeso. A sedici milioni di americani è stato diagnosticato il diabete ed è stato ipotizzato che questo numero salirà a 23 milioni entro il 2010. Inoltre, vi è una prevalenza sostanzialmente più alta di diabete nella popolazione veterana rispetto alla popolazione generale, con quasi il 16% dei veterani colpiti. Questo aumento allarmante è stato associato alla crescente prevalenza di obesità e stili di vita sedentari. In una conferenza condotta dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases nel 1999, si è concluso che era necessaria un'importante iniziativa di ricerca per affrontare il crescente problema dell'inattività fisica e dell'obesità a causa del grande impatto che questi comportamenti hanno sullo sviluppo e trattamento del diabete.
I benefici associati all'esercizio fisico nella popolazione diabetica sono ampi e, anche se l'esercizio fisico regolare è tipicamente prescritto come componente significativa del piano di trattamento del diabete, la compliance tende ad essere molto scarsa. L'obiettivo generale di questo studio è adattare un intervento telefonico a basso costo da utilizzare per migliorare l'adozione dell'esercizio in una popolazione di veterani in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2. Lo scopo principale di questo studio è implementare e valutare l'efficacia di questo intervento di telemedicina per un periodo di sei mesi. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto che questo intervento di telemedicina ha sul peso e su altri parametri di salute fisica rilevanti per il diabete, sulla qualità della vita e sul disagio psicologico. Se l'intervento di telemedicina risulta efficace, l'obiettivo terziario sarà quello di valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento. In un periodo di 4 anni, 140 veterani in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 saranno reclutati dal VA Boston Healthcare System. Tutti i partecipanti saranno valutati e forniti di una prescrizione di esercizi per un programma di camminata domiciliare. I partecipanti saranno randomizzati alla sola condizione di prescrizione dell'esercizio o alla prescrizione dell'esercizio più TLC-PED (Telephone Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes), un intervento automatizzato di telemedicina. TLC-PED utilizzerà la tecnologia telefonica di riconoscimento e risposta vocale interattiva per fornire messaggi telefonici personalizzati ai partecipanti con diabete. Sarà sviluppato per incorporare principi teorici che sono noti per migliorare l'adozione dell'esercizio. In particolare, l'intervento utilizzerà principi motivanti basati sul modello transteorico del cambiamento. Coloro che sono in condizione di TLC-PED riceveranno telefonate automatizzate settimanali per un periodo di sei mesi. Si ipotizza che i veterani in sovrappeso con diabete che ricevono l'intervento TLC-PED (rispetto a quelli che non lo fanno) durante la loro partecipazione di sei mesi a un programma di camminata domiciliare avranno maggiori probabilità di impegnarsi in una regolare attività fisica e ottenere miglioramenti nelle auto-riferite attività fisica e mantenere questi cambiamenti per un periodo di dodici mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2
- Ricevere un'autorizzazione medica dal medico
- Sii sedentario
- Sii interessato all'esercizio
- Avere un BMI > 25 kg/m2
- Avere un HbA1c tra il 7 e il 10%
- Assumere farmaci per il diabete
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica significativa
- Psicosi attiva
- Ricovero psichiatrico o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- Grave disfunzione cerebrale
- ECG anomalo
- Limitazioni relative all'ortopedia
- Incapace di capire l'inglese
- Nessun accesso diretto al telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti a questo braccio incontreranno un fisiologo dell'esercizio e otterranno una prescrizione di esercizi per un programma di camminata.
Inoltre riceveranno un intervento che verrà recapitato tramite un sistema telefonico automatizzato (TLC-PED).
Queste telefonate automatizzate con funzionalità di risposta vocale e riconoscimento vocale avverranno settimanalmente per un periodo di 6 mesi.
Durante queste chiamate, l'attività fisica dei partecipanti verrà monitorata, verranno fissati nuovi obiettivi di attività fisica, verranno fornite informazioni sull'attività fisica e sui benefici per la salute associati e verranno esplorate le barriere all'attività fisica.
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Telephone-Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes (TLC-PED), un metodo che utilizza tecnologie di risposta vocale interattiva e riconoscimento vocale, sarà sviluppato per fornire messaggi motivazionali individualizzati e personalizzati utilizzando chiamate telefoniche automatizzate per i veterani con diabete di tipo 2 che partecipano a un programma di camminata domiciliare.
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Nessun intervento: Braccio 2
Questa è la condizione del "trattamento come al solito".
I partecipanti in questa condizione avranno anche 2 sessioni con un fisiologo dell'esercizio e riceveranno una prescrizione di esercizi per un programma di camminata domiciliare.
Non riceveranno le telefonate automatiche ogni settimana progettate per motivare l'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiamo dell'attività fisica di 7 giorni (PAR)
Lasso di tempo: sei mesi
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Una misura self-report dei minuti di attività fisica nei 7 giorni precedenti.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4202-I
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