- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00334113
Telerehabiliteringsintervention til fremme af motion for diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent to tredjedele af amerikanske voksne er overvægtige (body mass index - BMI > 25), og næsten en tredjedel af amerikanske voksne er fede (BMI > 30) med veteraner, der udviser endnu højere forekomster af overvægt og fede end dem i den generelle befolkning. Fedme er en væsentlig risikofaktor for en række alvorlige medicinske tilstande, herunder diabetes, og er forbundet med høje sygeligheder og dødelighed. Mere end 80 % af personer med diabetes er overvægtige eller fede. Seksten millioner amerikanere er blevet diagnosticeret med diabetes, og det er blevet spekuleret i, at dette tal vil stige til 23 millioner i år 2010. Desuden er der en væsentligt højere forekomst af diabetes i veteranbefolkningen sammenlignet med den generelle befolkning, hvor næsten 16 procent af veteranerne er ramt. Denne alarmerende stigning er blevet forbundet med den stigende udbredelse af fedme og stillesiddende livsstil. På en konference gennemført af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases i 1999, blev det konkluderet, at der var behov for et større forskningsinitiativ for at løse det voksende problem med fysisk inaktivitet og fedme på grund af den store indvirkning, disse adfærd har på udviklingen og behandling af diabetes.
Fordelene forbundet med motion i diabetikerbefolkningen er omfattende, og selvom regelmæssig motion typisk er ordineret som en væsentlig del af diabetesbehandlingsplanen, har compliance en tendens til at være meget dårlig. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at tilpasse en lavpris telefonintervention til at blive brugt til at øge træningsadoptionen i en population af overvægtige eller fede veteraner med type 2-diabetes. Det primære formål med denne undersøgelse er at implementere og evaluere effektiviteten af denne telesundhedsintervention over en seks måneders periode. Det sekundære mål er at evaluere, hvilken effekt denne telesundhedsintervention har på vægt og andre diabetesrelevante fysiske sundhedsparametre, livskvalitet og psykiske lidelser. Hvis telesundhedsinterventionen viser sig at være effektiv, vil det tertiære sigte være at evaluere omkostningseffektiviteten af interventionen. Over en 4-årig periode vil 140 overvægtige eller fede veteraner med type 2-diabetes blive rekrutteret fra VA Boston Healthcare System. Alle deltagere vil blive evalueret og forsynet med en træningsrecept til et hjemmebaseret gåprogram. Deltagerne vil blive randomiseret til enten træningsordination alene eller træningsrecept plus TLC-PED (Telephone Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes), en automatiseret telesundhedsintervention. TLC-PED vil bruge interaktiv stemmesvar og telefongenkendelsesteknologi til at levere individualiserede telefonbeskeder til deltagere med diabetes. Det vil blive udviklet til at inkorporere teoretiske principper, der vides at fremme øvelsesadoption. Konkret vil interventionen anvende motiverende principper baseret på den transteoretiske forandringsmodel. Dem i TLC-PED-tilstand vil modtage ugentlige automatiske telefonopkald i en periode på seks måneder. Det er en hypotese, at overvægtige veteraner med diabetes, der modtager TLC-PED-interventionen (versus dem, der ikke gør det) i løbet af deres seks måneders deltagelse i et hjemmebaseret gå-program, vil være mere tilbøjelige til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet og opnå forbedringer i selvrapportering. fysisk aktivitet og vedligeholde disse ændringer over en periode på 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Modtag en lægegodkendelse fra lægen
- Vær stillesiddende
- Vær interesseret i at træne
- Har et BMI > 25 kg/m2
- Har et HbA1c mellem 7 og 10 %
- Være på medicin mod diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig perifer neuropati
- Aktiv psykose
- Psykisk indlæggelse eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Alvorlig hjernedysfunktion
- Unormalt EKG
- Ortopædiske relaterede begrænsninger
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Ingen direkte adgang til telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Deltagere i denne arm vil mødes med en træningsfysiolog og få en træningsrecept til et gåprogram.
Derudover vil de modtage en intervention, der vil blive leveret over et automatiseret telefonsystem (TLC-PED).
Disse automatiske telefonopkald med stemmesvar og stemmegenkendelsesfunktioner vil finde sted ugentligt over en periode på 6 måneder.
Under disse opkald vil deltagernes fysiske aktivitet blive overvåget, nye fysiske aktivitetsmål vil blive sat, information om fysisk aktivitet og de tilhørende sundhedsmæssige fordele vil blive givet, og barrierer for fysisk aktivitet vil blive udforsket.
|
Telephone-Linked Care - Promoting Exercise for Diabetes (TLC-PED), en metode, der bruger interaktiv stemmerespons og talegenkendelsesteknologier, vil blive udviklet til at give individualiserede og personlige motiverende beskeder ved hjælp af automatiske telefonopkald til veteraner med type 2-diabetes, som deltager i et hjemmebaseret gåprogram.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2
Dette er tilstanden "behandling som sædvanlig".
Deltagere i denne tilstand vil også have 2 sessioner med en træningsfysiolog og vil modtage en træningsrecept til et hjemmebaseret gåprogram.
De vil ikke modtage de automatiske telefonopkald hver uge, der er designet til at motivere til fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet (PAR)
Tidsramme: seks måneder
|
En selvrapportering af minutter af fysisk aktivitet over de foregående 7 dage.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deanna L Mori, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F4202-I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .